Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Behandlungszufriedenheit von Levemir® im Vergleich zu Protaphane® während der „realen“ Anwendung in Deutschland

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Insulin Detemir (Levemir®) versus Isophan (NPH) Insulin (Protaphane®) in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Vergleich der Behandlungszufriedenheit, der diabetesbedingten und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität als Diabetes-Kontrolle

Diese NICHT-INTERVENTIONELLE BEOBACHTUNGSSTUDIE wird in Europa durchgeführt. Der Zweck dieser NICHT-INTERVENTIONELLEN BEOBACHTUNGSSTUDIE besteht in erster Linie darin, die Behandlungszufriedenheit bei der Verwendung von Levemir® im Vergleich zu Protaphane® in Kombination mit OADs im Alltag zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben; Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2; Patienten, die aufgrund unzureichender Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu ihrer Behandlung mit oralen Antidiabetika die Behandlung mit lang wirkendem Insulin intensivieren sollten; Patienten ohne regelmäßige Anwendung von kurzwirksamem Insulin (gelegentliche Verwendung zur Korrektur ist zulässig); Patienten ohne Kontraindikation für die Anwendung von Protaphane® oder Levemir®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der ersten Dokumentation der Behandlung in der Beobachtungsstudie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Patienten, die aufgrund unzureichender Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu ihrer Behandlung mit oralen Antidiabetika die Behandlung mit lang wirkendem Insulin intensivieren sollten
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von Protaphane® oder Levemir®

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulin Detemir
Beobachtungsstudie zur Behandlungszufriedenheit von Levemir ® im Vergleich zu Protaphane® im „realen“ Einsatz in Deutschland
Andere Namen:
  • Levemir®
B
Arzneimittel: Isophan-Humaninsulin
Beobachtungsstudie zur Behandlungszufriedenheit von Levemir ® im Vergleich zu Protaphane® im „realen“ Einsatz in Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit (DTSQs und DTSQc)
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabetesbedingte Lebensqualität (ADDQoL)
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Körpergewicht
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Stoffwechselkontrolle (HbA1c, Nüchternblutzucker am Morgen)
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Insulindosis
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
begleitende Diabetestherapie (OADs)
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Hypoglykämie
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, SADR
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
Schwangerschaft
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient
über die gesamte Studiendauer, 24 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren