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Studio osservazionale sulla soddisfazione del trattamento di Levemir® rispetto a Protaphane® durante l'uso "nella vita reale" in Germania

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Insulina Detemir (Levemir®) Versus Isophane (NPH) Insulina (Protaphane®) in combinazione con agenti antidiabetici orali (OAD) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 Confrontando la soddisfazione del trattamento, la qualità della vita correlata al diabete e correlata alla salute generale, nonché come controllo del diabete

Questo STUDIO OSSERVATIVO NON INTERVENZIONALE è condotto in Europa. Lo scopo di questo STUDIO OSSERVAZIONALE NON INTERVENZIONALE è quello di indagare principalmente sulla soddisfazione del trattamento quando si utilizza Levemir® rispetto a Protaphane® in combinazione con gli OAD in contesti quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato; Pazienti con diabete mellito di tipo 2; Pazienti che devono intensificare il trattamento con insulina a lunga durata d'azione in aggiunta al trattamento con agenti antidiabetici orali, a causa di un insufficiente controllo della glicemia; Pazienti che non fanno uso regolare di insulina a breve durata d'azione (è consentito l'uso occasionale per la correzione); Pazienti senza controindicazioni all'uso di Protaphane® o Levemir®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima della prima documentazione del trattamento nello studio osservazionale.
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti che devono intensificare il trattamento con insulina a lunga durata d'azione in aggiunta al trattamento con agenti antidiabetici orali, a causa di un insufficiente controllo della glicemia
  • Nessuna controindicazione per l'uso di Protaphane® o Levemir®

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina determir
Studio osservazionale sulla soddisfazione del trattamento di Levemir ® rispetto a Protaphane® durante l'utilizzo "nella vita reale" in Germania
Altri nomi:
  • Levemir®
B
Droga: insulina umana isofano
Studio osservazionale sulla soddisfazione del trattamento di Levemir ® rispetto a Protaphane® durante l'utilizzo "nella vita reale" in Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
soddisfazione del trattamento (DTSQs e DTSQc)
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita correlata al diabete (ADDQoL)
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
qualità generale della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
Peso corporeo
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
controllo metabolico (HbA1c, glicemia mattutina a digiuno)
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
Dose di insulina
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
concomitante terapia del diabete (OAD)
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
Ipoglicemia
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
Reazioni avverse al farmaco, ADR
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
Reazioni avverse gravi al farmaco, SADR
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
Gravidanza
Lasso di tempo: per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente
per l'intera durata dello studio, 24 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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