Badanie obserwacyjne satysfakcji z leczenia Levemir® w porównaniu z Protaphane® podczas „rzeczywistego” stosowania w Niemczech
27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Insulina Detemir (Levemir®) w porównaniu z Isophane (NPH) Insulina (Protaphane®) w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 Porównanie satysfakcji z leczenia, jakości życia związanej z cukrzycą i ogólnego stanu zdrowia jako kontrola cukrzycy
Niniejsze NIE INTERWENCJONALNE BADANIE OBSERWACYJNE jest prowadzone w Europie.
Celem tego NIE INTERWENCJONALNEGO BADANIA OBSERWACYJNEGO jest przede wszystkim zbadanie zadowolenia z leczenia podczas stosowania Levemir® w porównaniu z Protaphane® w połączeniu z OAD w codziennych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8125
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej; Pacjenci z cukrzycą typu 2; Pacjenci, którzy powinni zintensyfikować leczenie insuliną długo działającą oprócz leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z powodu niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi; Pacjenci niestosujący regularnie insuliny krótkodziałającej (dopuszcza się sporadyczne stosowanie w celu korekty); Pacjenci bez przeciwwskazań do stosowania Protaphane® lub Levemir®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed pierwszą dokumentacją leczenia w badaniu obserwacyjnym.
- Cukrzyca typu 2
- Pacjenci, którzy powinni zintensyfikować leczenie insuliną długo działającą oprócz leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z powodu niedostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi
- Brak przeciwwskazań do stosowania Protaphane® lub Levemir®
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Badanie obserwacyjne dotyczące zadowolenia z leczenia Levemir® w porównaniu z Protaphane® podczas „rzeczywistego” stosowania w Niemczech
Inne nazwy:
|
|
B
|
Badanie obserwacyjne dotyczące zadowolenia z leczenia Levemir® w porównaniu z Protaphane® podczas „rzeczywistego” stosowania w Niemczech
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja z leczenia (DTSQ i DTSQc)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia związana z cukrzycą (ADDQoL)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
kontrola metaboliczna (HbA1c, poranna glikemia na czczo)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
współistniejąca terapia cukrzycowa (OAD)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
Działania niepożądane leków, ADR
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
Poważne niepożądane reakcje na lek, SADR
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
przez cały czas trwania badania, 24 tygodnie na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-1951
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .