在德国“现实生活”使用期间 Levemir® 与 Protaphane® 治疗满意度的观察研究
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
地特胰岛素 (Levemir®) 与异硫烷 (NPH) 胰岛素 (Protaphane®) 联合口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗 2 型糖尿病患者治疗满意度、糖尿病相关和一般健康相关生活质量的比较作为糖尿病控制
这项非干预性观察研究在欧洲进行。
这项非干预性观察研究的目的是主要调查在日常环境中使用 Levemir® 与 Protaphane® 联合 OAD 时的治疗满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国、55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
愿意并能够签署知情同意书的患者； 2型糖尿病患者；由于血糖控制不佳，除口服降糖药治疗外，还应加强长效胰岛素治疗的患者；不经常使用短效胰岛素的患者（允许偶尔使用以进行校正）；没有使用 Protaphane® 或 Levemir® 的禁忌证的患者
描述
纳入标准：
- 在观察性研究中首次记录治疗之前获得患者的书面知情同意书。
- 2型糖尿病
- 由于血糖控制不佳，除了口服降糖药治疗外，还应加强长效胰岛素治疗的患者
- 没有使用 Protaphane® 或 Levemir® 的禁忌症
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一种
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在德国“现实生活”使用期间对 Levemir ® 与 Protaphane® 治疗满意度的观察性研究
其他名称：
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乙
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在德国“现实生活”使用期间对 Levemir ® 与 Protaphane® 治疗满意度的观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗满意度（DTSQs 和 DTSQc）
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖尿病相关生活质量 (ADDQoL)
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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一般健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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体重
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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代谢控制（HbA1c，清晨空腹血糖）
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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胰岛素剂量
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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伴随糖尿病治疗（OADs）
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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低血糖症
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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药物不良反应，ADR
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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严重药物不良反应，SADR
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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怀孕
大体时间：在整个研究期间，每位患者 24 周
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在整个研究期间，每位患者 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月23日
首次发布 (估计)
2008年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地特胰岛素的临床试验
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