Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Levemir®- ja Protaphane®-hoitotyytyväisyydestä "todellisen" käytön aikana Saksassa

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Detemir-insuliini (Levemir®) vs. Isophane (NPH) Insuliini (Protaphane®) yhdistelmänä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna hoitotyytyväisyyteen, diabetekseen liittyvään ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuten diabeteksen hallinta

Tämä EI-INTERVENTIOINEN HAvainnointitutkimus tehdään Euroopassa. Tämän EI-INTERVENTIONAALISEN HAVAINTITUTKIMUKSEN tarkoituksena on ensisijaisesti tutkia hoitotyytyväisyyttä käytettäessä Levemir®- ja Protaphane®-hoitoa yhdessä OAD-lääkkeiden kanssa päivittäisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen; tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat; Potilaat, joiden pitäisi tehostaa hoitoa pitkävaikutteisella insuliinilla suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi riittämättömän verensokerin hallinnan vuoksi; Potilaat, jotka eivät käytä säännöllistä lyhytvaikutteista insuliinia (satunnainen käyttö korjaukseen on sallittua); Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita Protaphane®- tai Levemir®-valmisteiden käytölle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä hoidon dokumentointia havainnointitutkimuksessa.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joiden on tehostettava pitkävaikutteista insuliinihoitoa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi riittämättömän verensokerin hallinnan vuoksi
  • Protaphane® tai Levemir® ei ole vasta-aiheinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: detemirinsuliini
Havainnointitutkimus Levemir ®:n hoitotyytyväisyydestä Protaphane®:ään verrattuna "todellisen elämän" käytön aikana Saksassa
Muut nimet:
  • Levemir®
B
Lääke: isofaani ihmisinsuliini
Havainnointitutkimus Levemir ®:n hoitotyytyväisyydestä Protaphane®:ään verrattuna "todellisen elämän" käytön aikana Saksassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoitotyytyväisyys (DTSQ:t ja DTSQc)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
diabetekseen liittyvä elämänlaatu (ADDQoL)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
Kehon paino
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
aineenvaihdunnan hallinta (HbA1c, paastoaamuverensokeri)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
Insuliiniannos
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
samanaikainen diabeteksen hoito (OAD)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
Hypoglykemia
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
Lääkkeiden haittavaikutukset, ADR
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
Vakavat lääkehaittavaikutukset, SADR
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
Raskaus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti
koko tutkimuksen ajan, 24 viikkoa potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1951

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa