Pozorovací studie spokojenosti s léčbou Levemir® versus Protaphane® během „reálného“ použití v Německu
27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Inzulin Detemir (Levemir®) versus isofan (NPH) Inzulin (Protaphane®) v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu Srovnání spokojenosti s léčbou, kvality života související s diabetem a celkovým zdravím jako kontrola diabetu
Tato NEINTERVENČNÍ POZOROVACÍ STUDIE se provádí v Evropě.
Účelem této NEINTERVENČNÍ POZOROVACÍ STUDIE je především prozkoumat spokojenost s léčbou při použití přípravku Levemir® versus Protaphane® v kombinaci s OAD v denním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ochotni a schopni dát podepsaný informovaný souhlas; Pacienti s diabetes mellitus 2. typu; Pacienti, kteří by měli zintenzivnit léčbu dlouhodobě působícím inzulinem vedle léčby perorálními antidiabetiky z důvodu nedostatečné kontroly hladiny glukózy v krvi; Pacienti, kteří pravidelně neužívají krátkodobě působící inzulín (příležitostné použití ke korekci je povoleno); Pacienti bez kontraindikací pro použití přípravku Protaphane® nebo Levemir®
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před první dokumentací léčby v observační studii.
- Diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti, kteří by měli zintenzivnit léčbu dlouhodobě působícím inzulínem vedle léčby perorálními antidiabetiky z důvodu nedostatečné kontroly hladiny glukózy v krvi
- Žádné kontraindikace pro použití Protaphane® nebo Levemir®
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Pozorovací studie spokojenosti s léčbou Levemir ® versus Protaphane ® během "reálného" užívání v Německu
Ostatní jména:
|
|
B
|
Pozorovací studie spokojenosti s léčbou Levemir ® versus Protaphane ® během "reálného" užívání v Německu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost s léčbou (DTSQ a DTSQc)
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života související s diabetem (ADDQoL)
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
obecná kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
metabolická kontrola (HbA1c, ranní glykémie nalačno)
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
souběžná léčba diabetu (OAD)
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
Nežádoucí účinky léků, ADR
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
Závažné nežádoucí reakce na léky, SADR
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
|
Těhotenství
Časové okno: po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
po celou dobu trvání studie, 24 týdnů na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN304-1951
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .