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Étude observationnelle sur la satisfaction du traitement de Levemir® par rapport à Protaphane® lors d'une utilisation "réelle" en Allemagne

27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Insuline détémir (Levemir®) versus insuline isophane (NPH) (Protaphane®) en association avec des agents antidiabétiques oraux (ADO) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 Comparaison de la satisfaction du traitement, de la qualité de vie liée au diabète et à la santé générale, ainsi comme contrôle du diabète

Cette ETUDE OBSERVATIONNELLE NON INTERVENTIONNELLE est menée en Europe. Le but de cette ÉTUDE OBSERVATIONNELLE NON INTERVENTIONNELLE est d'étudier principalement la satisfaction du traitement lors de l'utilisation de Levemir® par rapport à Protaphane® en association avec des ADO dans des contextes quotidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé signé ; Patients atteints de diabète sucré de type 2 ; Patients devant intensifier un traitement par insuline à action prolongée en plus de leur traitement par antidiabétiques oraux, en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie ; Patients sans utilisation régulière d'insuline à action rapide (une utilisation occasionnelle pour la correction est autorisée); Patients sans contre-indication à l'utilisation de Protaphane® ou Levemir®

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant la première documentation du traitement dans l'étude observationnelle.
  • Diabète de type 2
  • Patients qui doivent intensifier leur traitement par insuline à action prolongée en plus de leur traitement par antidiabétiques oraux, en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie
  • Pas de contre-indication à l'utilisation de Protaphane® ou Levemir®

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline détémir
Étude observationnelle sur la satisfaction au traitement de Levemir ® versus Protaphane® lors d'une utilisation "en vie réelle" en Allemagne
Autres noms:
  • Levemir®
B
Médicament: insuline humaine isophane
Étude observationnelle sur la satisfaction au traitement de Levemir ® versus Protaphane® lors d'une utilisation "en vie réelle" en Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
satisfaction du traitement (DTSQs et DTSQc)
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie liée au diabète (ADDQoL)
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
qualité de vie liée à la santé générale (EQ-5D)
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
Poids
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
contrôle métabolique (HbA1c, glycémie à jeun du matin)
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
Dose d'insuline
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
traitement concomitant du diabète (ADO)
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
Hypoglycémie
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
Effets indésirables des médicaments, ADR
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
Effets indésirables graves des médicaments, RASD
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
Grossesse
Délai: sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient
sur toute la durée de l'étude, 24 semaines par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

24 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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