Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional sobre la satisfacción con el tratamiento de Levemir® frente a Protaphane® durante el uso en la "vida real" en Alemania

27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Insulina detemir (Levemir®) versus insulina isofánica (NPH) (Protaphane®) en combinación con agentes antidiabéticos orales (OAD) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Comparación de la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida relacionada con la diabetes y la salud general, así como como control de la diabetes

Este ESTUDIO OBSERVACIONAL NO INTERVENCIONAL se lleva a cabo en Europa. El propósito de este ESTUDIO OBSERVACIONAL NO INTERVENCIONAL es investigar principalmente la satisfacción con el tratamiento cuando se usa Levemir® versus Protaphane® en combinación con ADO en entornos diarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes dispuestos y capaces de dar un consentimiento informado firmado; Pacientes con diabetes mellitus tipo 2; Pacientes que deben intensificar el tratamiento con insulina de acción prolongada además de su tratamiento con agentes antidiabéticos orales, debido a un control insuficiente de la glucosa en sangre; Pacientes sin uso regular de insulina de acción corta (se permite el uso ocasional para corrección); Pacientes sin contraindicación para el uso de Protaphane® o Levemir®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de la primera documentación del tratamiento en el estudio observacional.
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes que deben intensificar el tratamiento con insulina de acción prolongada además de su tratamiento con antidiabéticos orales, debido a un control insuficiente de la glucosa en sangre
  • Sin contraindicaciones para el uso de Protaphane® o Levemir®

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Estudio observacional sobre la satisfacción con el tratamiento de Levemir ® frente a Protaphane® durante el uso en la "vida real" en Alemania
Otros nombres:
  • Levemir®
B
Droga: insulina humana isófana
Estudio observacional sobre la satisfacción con el tratamiento de Levemir ® frente a Protaphane® durante el uso en la "vida real" en Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción con el tratamiento (DTSQs y DTSQc)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida relacionada con la diabetes (ADDQoL)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
calidad de vida relacionada con la salud general (EQ-5D)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
Peso corporal
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
control metabólico (HbA1c, glucemia matinal en ayunas)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
tratamiento concomitante de la diabetes (OAD)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
Reacciones adversas a medicamentos, RAM
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
Reacciones adversas graves a medicamentos, SADR
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
El embarazo
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, 24 semanas por paciente
durante todo el estudio, 24 semanas por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1951

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir