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PRESTIGE® LP 頸椎椎間板 vs. 頸椎 DDD における前方頸椎固定術の安全性と有効性の研究

2023年5月9日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

症候性頸椎椎間板疾患に対する単一レベルでの人工頸椎椎間板 LP の前向き多施設対照臨床試験

この臨床試験の目的は、C3-C4 から C6-C7 までの単一レベルで、頸椎変性椎間板疾患の症状を持つ患者を治療する方法として、PRESTIGE® LP 頸椎椎間板の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な臨床試験は、治験用インプラント デバイスである PRESTIGE® LP Cervical Disc の治療データを、プレートを投与された対照患者群と比較するために実施されました。 PRESTIGE® LP 頸椎椎間板デバイスは、前方外科的アプローチを使用して移植されました。 初期の人工子宮頸椎間板研究 (NCT00642876) から前頸椎椎間板切除術および ATLANTIS 前頸椎プレートとの融合を受けた対照患者のデータを、両方の治療群が症候性頸椎変性症に対して C3-C4 から C6-C7 までの単一レベルの外科的治療を受けて比較しました。ディスク病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のように定義される頸部変性椎間板疾患を持っています：難治性の神経根障害および/または脊髄症 患者の病歴によって記録されている症候性神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす以下の項目の少なくとも1つを伴う：a）椎間板ヘルニア; b) 骨棘形成
  • 外科的治療が必要なレベル
  • C3-C4 ディスクから C6-C7 ディスク レベルの関与
  • 6週間の非手術的治療に反応しない、または進行性の症状または臍帯圧迫の兆候がある
  • -関与するレベルでの以前の外科的処置、または関与するか隣接するレベルでの計画された外科的処置はありません。
  • Preop Neck Disability index スコア ≥ 30
  • -術前の首と腕の痛みのアンケートに基づく術前の首の痛みスコアが20以上
  • 手術時に妊娠していない
  • -研究計画を順守する意思と能力があり、患者のインフォームドコンセントを理解して署名できる

除外基準:

  • -関与するレベルでの外科的治療を必要とする他の頸椎の状態

  • -X線写真で定義された子宮頸部不安定性が記録または診断されている

    1. 矢状面の移動 > 3.5mm または
    2. 矢状面の角度 > 20 度。
  • 手術が必要な複数の子宮頸部レベル
  • 処理するレベルに隣接する融合レベル
  • 関与する体の椎間関節の重度の病状
  • 関与するレベルでの以前の手術
  • 以前に診断された骨減少症または骨軟化症

  • -骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれか（これらのいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するためにDEXAスキャンが必要になります）

    1. 60歳以上で体重が140ポンド未満の閉経後の非黒人女性
    2. 非外傷性の股関節、脊椎、または手首の骨折を負った閉経後の女性
    3. 70歳以上の男性
    4. 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。

骨密度のレベルが T スコア -3.5 以下、または T スコア -2.5 以下で脊椎圧挫骨折がある場合、患者は除外されます。

  • 脊椎転移の存在
  • 局所的または全身性の明らかなまたは活動性の細菌感染症
  • 重度のインスリン依存性糖尿病
  • -慢性または急性腎不全または腎疾患の病歴
  • 手術時の口内温度 > 101º F
  • ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金に対するアレルギーの記録
  • 精神的に無能
  • 囚人です
  • 妊娠しています
  • アルコールおよび/または薬物乱用者です
  • -計画された手術日の2週間前に骨代謝を妨げる可能性のある薬（ステロイド、メトトレキサート）を受け取った、ルーチンの術前抗炎症薬を除く）
  • -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴
  • インプラントの安定性を妨げる術後の投薬（ステロイド）が必要な状態。 これには、低用量アスピリン療法は含まれません。
  • -手術前28日以内に治験療法による治療を受けた、または移植後16週間の予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査中
PRESTIGE® LP 頸椎椎間板
デバイス：PRESTIGE® LP 頸椎椎間板
PRESTIGE® LP 頸椎椎間板は、前方外科的アプローチを使用して頸椎の椎間板スペースに挿入されました。
他の名前：
  • プレステージ®LP
アクティブコンパレータ：コントロール
以前の IDE 試験 (NCT00642876) から ACDF 融合治療を受けた対照患者
デバイス：アトランティス前頸部プレート
対照群には前頸部椎間板切除術およびATLANTISプレートによる固定
他の名前：
  • アトランティスプレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な成功率
時間枠：24ヶ月

全体的な成功率は、次の基準をすべて満たした参加者の割合として報告されます。

  1. 術前から少なくとも15ポイントの術後頸部障害指数スコアの改善;
  2. 神経学的状態の維持または改善;
  3. 椎間板の高さの成功は、「術後の高さ - 6 週間の術後の高さ ≥ -2mm」の基準を満たす前方または後方の測定値として定義されました。
  4. インプラント関連またはインプラント/外科手術関連として分類される重篤な有害事象はありません。と
  5. 「失敗」に分類される二次手術はありません。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数の成功率
時間枠：24ヶ月
首障害指数の成功率は、首障害指数スコアが満たされた参加者の割合として報告されます: 治療前スコア - 治療後スコア ≥ 15.
24ヶ月
神経学的状態の成功率
時間枠：24ヶ月
神経学的状態の成功率は、評価された期間のすべてのセクション (運動、感覚、および反射) の維持または改善として定義される神経学的成功を達成した参加者の割合として報告されます。 セクションが成功したと見なされるためには、セクションの各要素が術前評価の時点から評価された期間まで同じままであるか、改善されている必要があります。
24ヶ月
ディスクの高さの成功率
時間枠：24ヶ月
椎間板の高さは、機能的脊髄単位 (FSU) の高さを決定することによって評価されました。 椎間板の高さの成功率は、前方または後方の測定値に基づく各レベルの椎間板の高さが次の基準を満たした参加者の割合として報告されます。
24ヶ月
首の痛みの成功率
時間枠：24ヶ月
痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されました。 痛みのスコア (0 分、最大 100) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを掛けることによって導き出されました。 be.") および頻度スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。 首の痛みの成功率は、首の痛みの改善が満たされた参加者の割合として報告されます: 術前スコア - 術後スコア > 0。
24ヶ月
腕の痛みの成功率
時間枠：24ヶ月
痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されました。 痛みのスコア (0 分、最大 100) は、痛みの強さ (0 ～ 10、スコア 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表す) から数値評価スコアを掛けることによって導き出されました。 be.") および頻度スケール (0 ～ 10、スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」)。 腕の痛みの成功率は、腕の痛みが改善された参加者の割合として報告されます: 術前スコア - 術後スコア > 0。
24ヶ月
SF-36 PCSの成功率
時間枠：24ヶ月
SF-36 健康調査の成功率には、身体的要素の要約 (PCS) の成功率と精神的要素の要約 (MCS) の成功率の 2 つの要素が含まれます。 SF-36 PCS の成功は、Post Score - Pre Score >= 0 として定義されました。SF-36 PCS の成功率は、SF-36 PCS の成功として分類された参加者のパーセンテージとして報告されます。
24ヶ月
SF-36 MCSの成功率
時間枠：24ヶ月
SF-36 健康調査の成功率には、身体的要素の要約 (PCS) の成功率と精神的要素の要約 (MCS) の成功率の 2 つの要素が含まれます。 SF-36 MCS の成功は、Post Score - Pre Score >= 0 として定義されました。SF-36 MCS の成功率は、SF-36 MCS の成功として分類された参加者のパーセンテージとして報告されます。
24ヶ月
歩行成功率
時間枠：24ヶ月
患者の歩行は Nurick の分類を使用して評価され、正常または 0 ～ 5 のスケールで等級付けされて示されました。成功は、術前の状態と比較した術後の状態の維持または改善として定義されました。術前のスコア - 術後のスコア >= 0歩行成功率は、歩行成功した参加者のパーセンテージとして報告されます。
24ヶ月
手術時間
時間枠：稼働時間、約1.5時間。
皮膚切開から創傷閉鎖までの手術時間を記録した。
稼働時間、約1.5時間。
失血
時間枠：稼働時間は約1.5時間。
稼働時間は約1.5時間。
入院
時間枠：入院期間中、平均1日。
入院期間中、平均1日。
指標レベルでの二次手術率
時間枠：術後24ヶ月
インデックス レベルでの二次手術には、修正、除去、追加の固定、および再手術が含まれていました。 インデックス レベルでの二次手術率は、インデックス レベルで二次手術を受けた患者の割合として報告されます。
術後24ヶ月
ベースラインからの首障害指数スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
自己管理式の首障害指数 (NDI) アンケートを使用して、患者の首の痛みと機能能力を評価しました。 NDI スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。 NDI の変化は、24 か月の NDI からベースラインの NDI を引いたものとして定義されました。
ベースラインおよび術後 24 か月
ベースラインからの首の痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
首の痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されました。 患者は首の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。 同様に、患者は首の痛みの頻度を 0 ～ 10 のスケールで記録しました。スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」です。 首の痛みの合計スコア (0 ～ 100) は、痛みの強度と頻度のスコアの積でした。 首の痛みスコアの変化は、24 か月の首の痛みスコアからベースラインの首の痛みスコアを引いたものとして定義されました。
ベースラインおよび術後 24 か月
ベースラインからの腕の痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
腕の痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度も使用されました。 患者は腕の痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。 同様に、患者は腕の痛みの頻度を 0 ～ 10 のスケールで記録しました。スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」です。 合計腕の痛みのスコア (0 から 100) は、痛みの強度と頻度のスコアの積でした。 腕の痛みスコアの変化は、24 か月の腕の痛みスコアからベースラインの腕の痛みスコアを引いたものとして定義されました。
ベースラインおよび術後 24 か月
一般的な健康状態の変化 -- ベースラインからの SF-36 PCS
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。 SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。 PCS のスコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 SF-36 PCS スコアの変化は、24 か月の PCS スコアからベースラインの PCS スコアを引いたものとして定義されました。
ベースラインおよび術後 24 か月
一般的な健康状態の変化 -- ベースラインからの SF-36 MCS
時間枠：ベースラインおよび術後 24 か月
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。 SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。 MCS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 SF-36 MCS スコアの変化は、24 か月の MCS スコアからベースラインの MCS スコアを引いたものとして定義されました。
ベースラインおよび術後 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Spinal and Biologics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月24日

最初の投稿 (推定)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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