Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności krążka szyjnego PRESTIGE® LP w porównaniu z przednim zespoleniem szyjki macicy w DDD szyjki macicy

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne sztucznego krążka szyjnego LP na jednym poziomie w objawowej chorobie krążka szyjnego

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności krążka szyjnego PRESTIGE® LP jako metody leczenia pacjentów z objawami choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym na jednym poziomie od C3-C4 do C6-C7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kluczowe badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania danych dotyczących leczenia eksperymentalnym implantem, krążkiem szyjnym PRESTIGE® LP, z kontrolną grupą pacjentów otrzymujących płytkę. Urządzenia PRESTIGE® LP Cervical Disc zostały wszczepione z przedniego dostępu chirurgicznego. Porównano dane pacjentów z grupy kontrolnej, u których wykonano przednią dyscektomię szyjną i zespolenie z przednią płytką szyjną ATLANTIS z początkowego badania sztucznego krążka szyjnego (NCT00642876), ponieważ obie grupy otrzymują leczenie chirurgiczne na jednym poziomie od C3-C4 do C6-C7 z powodu objawowego zwyrodnienia szyjki macicy choroba dysku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma chorobę zwyrodnieniową dysku szyjnego zdefiniowaną jako: oporna na leczenie radikulopatia i/lub mielopatia z co najmniej jednym z następujących elementów powodujących objawowy ucisk na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy udokumentowany w historii pacjenta: a) przepuklina dysku; b) powstawanie osteofitów
  • Jeden poziom wymagający leczenia chirurgicznego
  • Zajęcie poziomu dysku C3-C4 do poziomu dysku C6-C7
  • Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez sześć tygodni lub obecność postępujących objawów lub oznak ucisku pępowiny
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych na zajętym poziomie lub jakichkolwiek planowanych zabiegów chirurgicznych na zajętym lub sąsiadującym poziomie.
  • Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi Preop ≥ 30
  • Ocena bólu szyi przed operacją ≥ 20 na podstawie kwestionariusza bólu szyi i ramion przed operacją
  • Brak ciąży w czasie operacji
  • Chęć i zdolność przestrzegania planu badania oraz zrozumienie i podpisanie świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan kręgosłupa szyjnego wymagający leczenia chirurgicznego na poziomie zajętym

  • Udokumentowana lub zdiagnozowana niestabilność szyjki macicy określona na podstawie zdjęć rentgenowskich

    1. Translacja płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub
    2. Kąt płaszczyzny strzałkowej > 20 stopni.
  • Więcej niż jeden poziom szyjki macicy wymagający operacji
  • Stopiony poziom sąsiadujący z poziomem, który ma być leczony
  • Ciężka patologia stawu międzywyrostkowego zaangażowanych organów
  • Poprzednia operacja na zaangażowanym poziomie
  • Wcześniej zdiagnozowana osteopenia lub osteomalacja

  • Dowolne z poniższych, które mogą być związane z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli „Tak” na którekolwiek z nich, wymagane będzie badanie DEXA w celu określenia uprawnień)

    1. Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów
    2. Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka
    3. Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat
    4. Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.

Jeśli poziom gęstości mineralnej kości wynosi -3,5 lub mniej albo T-score -2,5 lub mniej ze złamaniem kręgów ze zmiażdżeniem, pacjent zostaje wykluczony.

  • Obecność przerzutów do kręgosłupa
  • Jawna lub aktywna infekcja bakteryjna, miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Ciężka cukrzyca insulinozależna
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek lub choroba nerek w wywiadzie
  • Temperatura > 101º F ustna podczas zabiegu
  • Udokumentowana alergia na stal nierdzewną, tytan lub stop tytanu
  • Niekompetentny psychicznie
  • Jest więźniem
  • Jest w ciąży
  • Jest alkoholikiem i/lub narkomanem
  • otrzymywał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem zabiegu (sterydy, metotreksat), z wyłączeniem rutynowych przedoperacyjnych leków przeciwzapalnych)
  • Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
  • Stan, który wymaga leczenia poststopowego, które zakłóca stabilność implantu (sterydy). Nie obejmuje to terapii niskimi dawkami aspiryny.
  • Otrzymano leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed operacją lub zaplanowano na 16 tygodni po implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Krążek szyjny PRESTIGE® LP
Urządzenie: Krążek szyjny PRESTIGE® LP
Krążek szyjny PRESTIGE® LP został wprowadzony do przestrzeni krążka międzykręgowego odcinka szyjnego kręgosłupa z przedniego dostępu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • PRESTIGE® LP
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci kontrolni, którzy otrzymali leczenie fuzyjne ACDF z poprzedniego badania IDE (NCT00642876)
Urządzenie: Płytka szyjna przednia ATLANTIS
Przednia dyscektomia szyjna i fuzja z płytką ATLANTIS dla grupy kontrolnej
Inne nazwy:
  • Płyta ATLANTIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego sukcesu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wskaźnik ogólnego sukcesu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria:

  1. Poprawa wskaźnika pooperacyjnej niesprawności szyi o co najmniej 15 punktów w stosunku do okresu przedoperacyjnego;
  2. Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego;
  3. Sukces wzrostu dysku, który został zdefiniowany jako przednie lub tylne pomiary spełniające kryteria „Wzrost pooperacyjny – 6 tygodni po operacji Wzrost ≥ -2 mm”;
  4. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako związane z implantem lub związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym; I
  5. Brak wtórnego zabiegu chirurgicznego sklasyfikowanego jako „niepowodzenie”.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik powodzenia Indeksu niesprawności szyi jest podawany jako odsetek uczestników, których wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi osiągnął: Wynik przed leczeniem - Wynik po leczeniu ≥ 15.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik powodzenia stanu neurologicznego jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces neurologiczny zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa we wszystkich sekcjach (motorycznych, czuciowych i odruchowych) w ocenianym okresie czasu. Aby sekcja została uznana za udaną, każdy element w sekcji musi pozostać taki sam lub ulec poprawie od czasu oceny przedoperacyjnej do ocenianego okresu.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu wysokości dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wysokość krążka oceniano przez określenie wysokości FSU (Funkcjonalnej Jednostki Kręgosłupa). Współczynnik sukcesu w zakresie wysokości krążka międzykręgowego jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których wysokość krążka międzykręgowego dla każdego poziomu na podstawie pomiarów z przodu lub z tyłu spełniała następujące kryterium: Wzrost pooperacyjny — 6 tygodni Wzrost pooperacyjny >= -2 mm
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu bólu szyi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu zastosowano numeryczne skale ocen. Wynik bólu (0 min, 100 max) uzyskano przez pomnożenie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko może be.”) i skale częstotliwości (0-10, gdzie 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Wskaźnik powodzenia bólu szyi jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których złagodzenie bólu szyi osiągnęło: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny > 0.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu bólu ramienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu zastosowano numeryczne skale ocen. Wynik bólu (0 min, 100 max) uzyskano przez pomnożenie liczbowych wyników oceny z intensywności bólu (0-10, gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko może be.”) i skale częstotliwości (0-10, gdzie 0 oznacza „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznacza „ból przez cały czas”). Wskaźnik powodzenia bólu ramienia jest zgłaszany jako odsetek uczestników, u których złagodzenie bólu ramienia osiągnęło: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny > 0.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu SF-36 szt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu Ankiety Zdrowia SF-36 obejmuje dwa składniki: wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Sukces SF-36 PCS zdefiniowano jako: Post Score - Pre Score >= 0. Wskaźnik sukcesu SF-36 PCS jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako sukces SF-36 PCS.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu SF-36 MCS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik sukcesu Ankiety Zdrowia SF-36 obejmuje dwa składniki: wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wskaźnik sukcesu podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Sukces SF-36 MCS zdefiniowano jako: Post Score - Pre Score >= 0. Współczynnik sukcesu SF-36 MCS jest zgłaszany jako procent uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako sukces w SF-36 MCS.
24 miesiące
Wskaźnik sukcesu chodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Chód pacjenta oceniano za pomocą klasyfikacji Nuricka i wskazywano jako prawidłowy lub oceniany w skali od 0 do 5. Sukces definiowano jako utrzymanie lub poprawę stanu pooperacyjnego w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym: Wynik przedoperacyjny - Wynik pooperacyjny >= 0 Współczynnik sukcesu chodu jest zgłaszany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w chodzie.
24 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas działania około 1,5 godz.
Rejestrowano czas operacji od nacięcia skóry do zamknięcia rany.
Czas działania około 1,5 godz.
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji około 1,5 godziny.
W czasie operacji około 1,5 godziny.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu średnio 1 dzień.
W czasie pobytu w szpitalu średnio 1 dzień.
Wskaźnik operacji wtórnych na poziomie indeksu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wtórne zabiegi chirurgiczne na poziomie indeksu obejmowały rewizje, usunięcia, dodatkowe mocowania i reoperacje. Częstość operacji wtórnych na poziomie indeksu jest zgłaszana jako odsetek pacjentów, którzy przeszli wtórne operacje na poziomie indeksu.
24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) do samodzielnego wypełniania został wykorzystany do oceny bólu szyi pacjenta i zdolności do funkcjonowania. Skala NDI obejmuje zakres od 0 do 100. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 100 (maksymalna niepełnosprawność). Zmiana NDI została zdefiniowana jako NDI po 24 miesiącach minus NDI na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana oceny bólu szyi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny intensywności i częstotliwości bólu szyi zastosowano numeryczne skale oceny. Pacjenci oceniali intensywność bólu szyi w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Podobnie pacjenci rejestrowali częstotliwość bólu szyi w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznaczał „ból przez cały czas”. Całkowity wynik bólu szyi (od 0 do 100) był iloczynem intensywności bólu i wyników częstotliwości. Zmiana oceny bólu szyi została zdefiniowana jako punktacja bólu szyi po 24 miesiącach minus punktacja bólu szyi na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku bólu ramienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny intensywności i częstości bólu ramienia wykorzystano również numeryczne skale oceny. Pacjenci oceniali intensywność bólu ramienia w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Podobnie pacjenci rejestrowali częstotliwość bólu ramienia w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznaczał „ból przez cały czas”, a wynik 10 oznaczał „ból przez cały czas”. Całkowity wynik bólu ramienia (od 0 do 100) był iloczynem intensywności bólu i wyników częstotliwości. Zmiana oceny bólu ramienia została zdefiniowana jako punktacja bólu ramienia po 24 miesiącach minus punktacja bólu ramienia na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia — SF-36 PCS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla PCS wynosił od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia. Zmiana wyniku PCS SF-36 została zdefiniowana jako wynik PCS po 24 miesiącach minus wynik PCS na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia — SF-36 MCS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zastosowano 36-itemową krótką ankietę dotyczącą wyników badania wyników medycznych (SF-36). Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, podsumowaniu komponentu fizycznego (PCS) i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla MCS wynosił od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą jakość życia. Zmiana wyniku SF-36 MCS została zdefiniowana jako wynik MCS po 24 miesiącach minus wynik MCS na początku badania.
Stan wyjściowy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj