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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der zervikalen Bandscheibe PRESTIGE® LP im Vergleich zur anterioren zervikalen Fusion bei zervikaler DDD

9. Mai 2023 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Eine prospektive, multizentrische, kontrollierte klinische Studie einer künstlichen zervikalen Bandscheibe LP auf einer einzigen Ebene für symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankungen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PRESTIGE® LP Cervical Disc als Methode zur Behandlung von Patienten mit Symptomen einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer einzigen Ebene von C3-C4 bis C6-C7.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zulassungsrelevante klinische Studie wurde durchgeführt, um die Behandlungsdaten des Prüfimplantats, der PRESTIGE® LP Cervical Disc, mit einer Kontrollpatientengruppe zu vergleichen, die eine Platte erhielt. Die PRESTIGE® LP Cervical Disc Geräte wurden mit einem anterioren chirurgischen Zugang implantiert. Daten von Kontrollpatienten, die eine anteriore zervikale Diskektomie und eine Fusion mit einer ATLANTIS anterioren zervikalen Platte aus der ursprünglichen Studie zu künstlichen zervikalen Bandscheiben (NCT00642876) erhielten, wurden verglichen, da beide Behandlungsgruppen eine einstufige chirurgische Behandlung von C3-C4 bis C6-C7 für symptomatische zervikale Degeneration erhielten Bandscheibenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung, wie definiert als: hartnäckige Radikulopathie und/oder Myelopathie mit mindestens einer der folgenden Ursachen, die eine symptomatische Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression verursacht, die durch die Patientengeschichte dokumentiert ist: a) Bandscheibenvorfall; b) Osteophytenbildung
  • Eine Ebene, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Beteiligung der Bandscheiben C3-C4 bis C6-C7
  • Reagiert sechs Wochen lang nicht auf eine nichtoperative Behandlung oder es treten fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nabelschnurkompression auf
  • Keine früheren chirurgischen Eingriffe auf der betroffenen Ebene oder geplante chirurgische Eingriffe auf der betroffenen oder angrenzenden Ebene.
  • Pre-Op Neck Disability Index-Score ≥ 30
  • Präoperativer Nackenschmerz-Score von ≥ 20 basierend auf dem präoperativen Nacken- und Armschmerz-Fragebogen
  • Zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger
  • Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Erkrankung der Halswirbelsäule, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordert

  • Dokumentierte oder diagnostizierte zervikale Instabilität, definiert durch Röntgenaufnahmen

    1. Verschiebung der Sagittalebene > 3,5 mm oder
    2. Angulation der Sagittalebene > 20 Grad.
  • Mehr als eine zervikale Ebene, die eine Operation erfordert
  • Eine verschmolzene Ebene neben der zu behandelnden Ebene
  • Schwere Pathologie des Facettengelenks der beteiligten Körper
  • Frühere Operation auf der betroffenen Ebene
  • Zuvor diagnostizierte Osteopenie oder Osteomalazie

  • Eines der Folgenden, das mit einer Osteoporose-Diagnose in Verbindung gebracht werden kann (wenn „Ja“ zu einem dieser Punkte, ist ein DEXA-Scan erforderlich, um die Eignung zu bestimmen)

    1. Postmenopausale nicht-schwarze Frau über 60 Jahre und wiegt weniger als 140 Pfund
    2. Postmenopausale Frau, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat
    3. Mann über 70 Jahre
    4. Mann über 60, der einen nicht-traumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten hat.

Wenn das Niveau der Knochenmineraldichte einen T-Score von -3,5 oder weniger oder einen T-Score von -2,5 oder weniger mit der vertebralen Quetschfraktur beträgt, wird der Patient ausgeschlossen.

  • Vorhandensein von Wirbelsäulenmetastasen
  • Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch
  • Schwerer insulinabhängiger Diabetes
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Temperatur > 101º F oral bei der Operation
  • Dokumentierte Allergie gegen Edelstahl, Titan oder eine Titanlegierung
  • Geistig inkompetent
  • Ist ein Gefangener
  • Ist schwanger
  • Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Operationstermin Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können (Steroide, Methotrexat), ausgenommen routinemäßige präoperative Entzündungshemmer)
  • Eine Geschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen
  • Ein Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen (Steroide). Dies schließt eine niedrig dosierte Aspirintherapie nicht ein.
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Operation oder geplant für 16 Wochen nach der Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung
PRESTIGE® LP Zervikalscheibe
Gerät: PRESTIGE® LP Zervikalscheibe
Die PRESTIGE® LP Cervical Disc wurde über den anterioren chirurgischen Zugang in den Bandscheibenraum der Halswirbelsäule eingebracht.
Andere Namen:
  • PRESTIGE® LP
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpatienten, die eine ACDF-Fusionsbehandlung aus einer früheren IDE-Studie erhalten haben (NCT00642876)
Gerät: ATLANTIS vordere zervikale Platte
Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion mit ATLANTIS-Platte für die Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • ATLANTIS-Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gesamterfolgs
Zeitfenster: 24 Monate

Die Gesamterfolgsquote wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die alle folgenden Kriterien erfüllt haben:

  1. Verbesserung des postoperativen Neck Disability Index-Scores um mindestens 15 Punkte gegenüber präoperativ;
  2. Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status;
  3. Erfolg der Bandscheibenhöhe, definiert als entweder die anterioren oder posterioren Messungen, die die Kriterien „postoperative Höhe – 6 Wochen postoperative Höhe ≥ –2 mm“ erfüllten;
  4. Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als mit dem Implantat verbunden oder mit dem Implantat/dem chirurgischen Eingriff verbunden eingestuft wurde; Und
  5. Kein sekundärer chirurgischer Eingriff als „Misserfolg“ eingestuft.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Neck Disability Index
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate des Nacken-Behinderungs-Index wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Nacken-Behinderungs-Index-Score folgende Werte erreichte: Score vor der Behandlung – Score nach der Behandlung ≥ 15.
24 Monate
Erfolgsrate des neurologischen Status
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate des neurologischen Status wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die den neurologischen Erfolg, definiert als Erhaltung oder Verbesserung in allen Bereichen (Motorik, Sensorik und Reflexe), für den bewerteten Zeitraum erzielten. Damit ein Abschnitt als Erfolg gewertet werden kann, muss jedes Element des Abschnitts vom Zeitpunkt der präoperativen Bewertung bis zum bewerteten Zeitraum gleich bleiben oder sich verbessern.
24 Monate
Erfolgsrate der Bandscheibenhöhe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bandscheibenhöhe wurde durch Bestimmung der Höhe der Functional Spinal Unit (FSU) bestimmt. Die Erfolgsrate der Bandscheibenhöhe wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Bandscheibenhöhe für jede Stufe, basierend auf den anterioren oder posterioren Messungen, das folgende Kriterium erfüllte: Postoperative Höhe – 6 Wochen Postoperative Höhe >= -2 mm
24 Monate
Erfolgsrate bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Schmerzintensität und -häufigkeit zu bewerten. Der Schmerz-Score (0 min, 100 max) wurde durch Multiplizieren der numerischen Bewertungs-Scores aus der Schmerzintensität (0–10, wobei ein Score von 0 „kein Schmerz“ und ein Score von 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Häufigkeitsskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Die Erfolgsquote bei Nackenschmerzen wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Nackenschmerzen besser wurden: Präoperativer Score - Postoperativer Score > 0.
24 Monate
Erfolgsrate bei Armschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Schmerzintensität und -häufigkeit zu bewerten. Der Schmerz-Score (0 min, 100 max) wurde durch Multiplizieren der numerischen Bewertungs-Scores aus der Schmerzintensität (0–10, wobei ein Score von 0 „kein Schmerz“ und ein Score von 10 „Schmerzen so schlimm wie möglich“ darstellt sein.“) und Häufigkeitsskalen (0–10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „immer Schmerzen“ bedeutet). Die Armschmerz-Erfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren Armschmerzverbesserung erreicht wurde: Präoperativer Score - Postoperativer Score > 0.
24 Monate
Erfolgsrate von SF-36 PCS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate der SF-36-Gesundheitsumfrage umfasst zwei Komponenten: die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der Erfolg von SF-36 PCS wurde definiert als: Post Score – Pre Score >= 0. Die Erfolgsrate von SF-36 PCS wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die als erfolgreich für SF-36 PCS eingestuft wurden.
24 Monate
Erfolgsrate von SF-36 MCS
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfolgsrate der SF-36-Gesundheitsumfrage umfasst zwei Komponenten: die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Erfolgsrate einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der Erfolg von SF-36 MCS wurde wie folgt definiert: Post Score – Pre Score >= 0. Die Erfolgsrate von SF-36 MCS wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die als erfolgreich für SF-36 MCS eingestuft wurden.
24 Monate
Gangerfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Gang des Patienten wurde anhand der Nurick-Klassifikation beurteilt und entweder als normal oder auf einer Skala von 0 bis 5 eingestuft. Erfolg wurde als Beibehaltung oder Verbesserung des postoperativen Zustands im Vergleich zum Zustand vor der Operation definiert: Präoperativer Score – Postoperativer Score >= 0 Die Gangerfolgsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen Gangerfolg hatten.
24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebsdauer ca. 1,5 Std.
Die Operationszeit wurde vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss aufgezeichnet.
Betriebsdauer ca. 1,5 Std.
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Betriebszeit ca. 1,5 Stunden.
Während der Betriebszeit ca. 1,5 Stunden.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Tag.
Während des Krankenhausaufenthaltes durchschnittlich 1 Tag.
Rate der Zweitoperationen auf Indexebene
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Sekundäre chirurgische Eingriffe auf Indexebene umfassten Revisionen, Entfernungen, zusätzliche Fixierungen und Reoperationen. Die Rate sekundärer Operationen auf Indexebene wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, bei denen sekundäre Operationen auf Indexebene durchgeführt wurden.
24 Monate nach der Operation
Änderung des Indexwerts für Nackenbehinderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Der selbstverabreichte Neck Disability Index (NDI)-Fragebogen wurde verwendet, um die Nackenschmerzen und die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Die NDI-Skala reicht von 0-100. Die beste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die schlechteste ist 100 (maximale Behinderung). Die NDI-Änderung wurde als NDI nach 24 Monaten minus NDI zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des Nackenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen wurden verwendet, um die Intensität und Häufigkeit der Nackenschmerzen zu bewerten. Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Nackenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine Punktzahl von 0 für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „Schmerzen so stark wie möglich“ steht. In ähnlicher Weise zeichneten die Patienten ihre Nackenschmerzhäufigkeit auf einer Skala von 0–10 auf, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „immer Schmerzen“ bedeutete. Der Gesamt-Nackenschmerz-Score (0 bis 100) war das Produkt aus Schmerzintensität und Häufigkeits-Scores. Die Veränderung des Nackenschmerz-Scores wurde als Nackenschmerz-Score nach 24 Monaten minus Nackenschmerz-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des Armschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen wurden auch verwendet, um die Intensität und Häufigkeit der Armschmerzen zu bewerten. Die Patienten bewerteten ihre Armschmerzintensität auf einer Skala von 0–10, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ bedeutet. In ähnlicher Weise zeichneten die Patienten ihre Armschmerzhäufigkeit auf einer Skala von 0–10 auf, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „immer Schmerzen“ bedeutete. Der Gesamt-Armschmerz-Score (0 bis 100) war das Produkt aus Schmerzintensitäts- und Frequenz-Scores. Die Änderung des Armschmerz-Scores wurde als Armschmerz-Score nach 24 Monaten minus Armschmerz-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands – SF-36 PCS von Baseline
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Die Punktzahl für PCS lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten. Die Veränderung des SF-36-PCS-Scores wurde als PCS-Score nach 24 Monaten minus PCS-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands – SF-36 MCS von Baseline
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach der Operation
Die Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Die SF-36-Ergebnisse wurden in zwei Komponenten zusammengefasst, eine physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und eine mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). Der Wert für MCS lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Die Veränderung des SF-36-MCS-Scores wurde als MCS-Score nach 24 Monaten minus MCS-Score zu Studienbeginn definiert.
Baseline und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

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