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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del disco cervicale PRESTIGE® LP rispetto alla fusione cervicale anteriore nella DDD cervicale

9 maggio 2023 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato di un LP del disco cervicale artificiale a un unico livello per la malattia sintomatica del disco cervicale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del disco cervicale PRESTIGE® LP come metodo di trattamento di pazienti con sintomi di malattia degenerativa del disco cervicale a un singolo livello da C3-C4 a C6-C7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico cardine è stato condotto per confrontare i dati di trattamento del dispositivo di impianto sperimentale, il disco cervicale PRESTIGE® LP, con un gruppo di pazienti di controllo che riceveva una placca. I dispositivi per dischi cervicali PRESTIGE® LP sono stati impiantati utilizzando un approccio chirurgico anteriore. I dati dei pazienti di controllo sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione con una placca cervicale anteriore ATLANTIS dallo studio iniziale sul disco cervicale artificiale (NCT00642876) sono stati confrontati poiché entrambi i gruppi di trattamento ricevono un trattamento chirurgico a livello singolo da C3-C4 a C6-C7 per degenerazione cervicale sintomatica malattia del disco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una malattia degenerativa del disco cervicale definita come: radicolopatia intrattabile e/o mielopatia con almeno uno dei seguenti elementi che producono una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente: a) ernia del disco; b) formazione di osteofiti
  • Un livello che richiede un trattamento chirurgico
  • Coinvolgimento del disco da C3-C4 a livello del disco C6-C7
  • Non risponde al trattamento non operatorio per sei settimane o presenza di sintomi progressivi o segni di compressione del midollo
  • Nessuna precedente procedura chirurgica a livello interessato o alcuna procedura chirurgica pianificata a livello interessato o adiacente.
  • Punteggio dell'indice di disabilità preoperatoria del collo ≥ 30
  • Punteggio preoperatorio del dolore al collo ≥ 20 basato sul questionario preoperatorio sul dolore al collo e alle braccia
  • Non incinta al momento dell'intervento
  • Disponibilità e capacità di rispettare il piano di studio e in grado di comprendere e firmare il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione del rachide cervicale che richieda un trattamento chirurgico a livello interessato

  • Instabilità cervicale documentata o diagnosticata definita dalle radiografie che mostrano

    1. Traslazione del piano sagittale > 3,5 mm o
    2. Angolazione del piano sagittale > 20 gradi.
  • Più di un livello cervicale che richiede un intervento chirurgico
  • Un livello fuso adiacente al livello da trattare
  • Grave patologia della faccetta articolare dei corpi coinvolti
  • Precedente intervento chirurgico a livello coinvolto
  • Osteopenia o osteomalacia precedentemente diagnosticate

  • Uno qualsiasi dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno di questi, sarà necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità)

    1. Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni e di peso inferiore a 140 libbre
    2. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso
    3. Uomo di età superiore ai 70 anni
    4. Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.

Se il livello di densità minerale ossea è un punteggio T di -3,5 o inferiore o un punteggio T di -2,5 o inferiore con la frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente viene escluso.

  • Presenza di metastasi spinali
  • Infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica
  • Diabete insulino-dipendente grave
  • Insufficienza renale cronica o acuta o anamnesi di malattia renale
  • Temperatura > 101º F orale in chirurgia
  • Allergia documentata all'acciaio inossidabile, al titanio o a una lega di titanio
  • Mentalmente incompetente
  • È un prigioniero
  • È incinta
  • È un tossicodipendente e/o tossicodipendente
  • Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro 2 settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico (steroidi, metotrexato), esclusi gli antinfiammatori preoperatori di routine)
  • Una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi
  • Una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la stabilità dell'impianto (steroidi). Questo non include la terapia con aspirina a basso dosaggio.
  • - Ricevuto trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico o pianificato per 16 settimane dopo l'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
Disco cervicale PRESTIGE® LP
Dispositivo: Disco cervicale PRESTIGE® LP
Il disco cervicale PRESTIGE® LP è stato inserito nello spazio discale intervertebrale del rachide cervicale utilizzando l'approccio chirurgico anteriore.
Altri nomi:
  • PRESTIGE® LP
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti di controllo che hanno ricevuto un trattamento di fusione ACDF da un precedente studio IDE (NCT00642876)
Dispositivo: Placca cervicale anteriore ATLANTIS
Discectomia cervicale anteriore e fusione con placca ATLANTIS per gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Piatto ATLANTIDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Il tasso di successo complessivo è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. Miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo postoperatorio di almeno 15 punti rispetto al preoperatorio;
  2. Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico;
  3. Successo dell'altezza del disco che è stato definito come le misurazioni anteriori o posteriori che soddisfano i criteri di "altezza postoperatoria - altezza postoperatoria a 6 settimane ≥ -2 mm";
  4. Nessun evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura chirurgica; E
  5. Nessuna procedura chirurgica secondaria classificata come "fallimento".
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di successo dell'Indice di disabilità del collo è indicata come la percentuale di partecipanti il ​​cui punteggio dell'indice di disabilità del collo ha raggiunto: Punteggio pre-trattamento - Punteggio post-trattamento ≥ 15.
24 mesi
Tasso di successo dello stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di successo dello stato neurologico è riportato come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il successo neurologico definito come mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni (motoria, sensoriale e riflessi) per il periodo di tempo valutato. Affinché una sezione sia considerata un successo, ogni elemento della sezione deve rimanere lo stesso o migliorare dal momento della valutazione preoperatoria al periodo di tempo valutato.
24 mesi
Tasso di successo dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
L'altezza del disco è stata valutata determinando l'altezza dell'unità spinale funzionale (FSU). Il tasso di successo dell'altezza del disco è riportato come percentuale di partecipanti la cui altezza del disco per ciascun livello in base alle misurazioni anteriori o posteriori soddisfaceva il seguente criterio: Altezza postoperatoria - Altezza postoperatoria a 6 settimane >= -2 mm
24 mesi
Tasso di successo del dolore al collo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 100 max) è stato derivato moltiplicando i punteggi di valutazione numerica per l'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe be.") e scale di frequenza (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il tasso di successo del dolore al collo è riportato come percentuale di partecipanti il ​​cui miglioramento del dolore al collo ha raggiunto: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio > 0.
24 mesi
Tasso di successo del dolore al braccio
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore. Il punteggio del dolore (0 min, 100 max) è stato derivato moltiplicando i punteggi di valutazione numerica per l'intensità del dolore (0-10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più forte che potrebbe be.") e scale di frequenza (0-10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo"). Il tasso di successo del dolore al braccio è riportato come percentuale di partecipanti il ​​cui miglioramento del dolore al braccio ha raggiunto: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio > 0.
24 mesi
Tasso di successo di SF-36 PCS
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di successo dell'indagine sulla salute SF-36 include due componenti: la percentuale di successo di un riepilogo della componente fisica (PCS) e la percentuale di successo di un riepilogo della componente mentale (MCS). Il successo di SF-36 PCS è stato definito come: Post Score - Pre Score >= 0. Il tasso di successo di SF-36 PCS è riportato come la percentuale dei partecipanti che sono stati classificati come un successo per SF-36 PCS.
24 mesi
Tasso di successo dell'SF-36 MCS
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di successo dell'indagine sulla salute SF-36 include due componenti: la percentuale di successo di un riepilogo della componente fisica (PCS) e la percentuale di successo di un riepilogo della componente mentale (MCS). Il successo di SF-36 MCS è stato definito come: Post Score - Pre Score >= 0. Il tasso di successo di SF-36 MCS è riportato come la percentuale dei partecipanti che sono stati classificati come un successo per SF-36 MCS.
24 mesi
Tasso di successo dell'andatura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'andatura del paziente è stata valutata utilizzando la classificazione di Nurick e indicata come normale o classificata su una scala da 0 a 5. Il successo è stato definito come mantenimento o miglioramento dello stato postoperatorio rispetto alla condizione preoperatoria: Punteggio preoperatorio - Punteggio postoperatorio >= 0 Il tasso di successo dell'andatura è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno avuto successo nell'andatura.
24 mesi
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Il tempo operatorio è stato registrato dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita.
Tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Durante il tempo di funzionamento, circa 1,5 ore.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il tempo di degenza in ospedale, in media 1 giorno.
Durante il tempo di degenza in ospedale, in media 1 giorno.
Tasso di chirurgia secondaria a livello di indice
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
Le procedure chirurgiche secondarie a livello di indice includevano revisioni, rimozioni, fissazioni supplementari e reinterventi. Il tasso di interventi chirurgici secondari a livello di indice è riportato come percentuale di pazienti sottoposti a interventi chirurgici secondari a livello di indice.
24 mesi dopo l'operazione
Modifica del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Il questionario autosomministrato sull'indice di disabilità del collo (NDI) è stato utilizzato per valutare il dolore al collo del paziente e la capacità di funzionare. La scala NDI va da 0 a 100. Il miglior punteggio è 0 (nessuna disabilità) e il peggiore è 100 (massima disabilità). La variazione di NDI è stata definita come NDI a 24 mesi meno NDI al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica del punteggio del dolore al collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Sono state utilizzate scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore al collo. I pazienti hanno valutato l'intensità del loro dolore al collo su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Allo stesso modo, i pazienti hanno registrato la frequenza del loro dolore al collo su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo". Il punteggio totale del dolore al collo (da 0 a 100) era il prodotto dei punteggi di intensità e frequenza del dolore. La variazione del punteggio del dolore al collo è stata definita come il punteggio del dolore al collo a 24 mesi meno il punteggio del dolore al collo al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica del punteggio del dolore al braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Sono state utilizzate anche scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità e la frequenza del dolore al braccio. I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore al braccio su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che rappresenta "nessun dolore" e un punteggio di 10 che rappresenta "il dolore più grave che potrebbe essere". Allo stesso modo, i pazienti hanno registrato la frequenza del dolore al braccio su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 "dolore per nessuna volta" e un punteggio di 10 "dolore per tutto il tempo". Il punteggio totale del dolore al braccio (da 0 a 100) era il prodotto dei punteggi di intensità e frequenza del dolore. La variazione del punteggio del dolore al braccio è stata definita come il punteggio del dolore al braccio a 24 mesi meno il punteggio del dolore al braccio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica dello stato di salute generale -- SF-36 PCS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono stati riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per PCS era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotavano una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio PCS SF-36 è stata definita come punteggio PCS a 24 mesi meno il punteggio PCS al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Modifica dello stato di salute generale -- SF-36 MCS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'operazione
Il Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è stato utilizzato per valutare lo stato di salute generale. I risultati dell'SF-36 sono stati riassunti in due componenti, un riepilogo dei componenti fisici (PCS) e un riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio per la MCS era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che denotavano una migliore qualità della vita. La variazione del punteggio MCS SF-36 è stata definita come punteggio MCS a 24 mesi meno il punteggio MCS al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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