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Estudio de seguridad y eficacia del disco cervical PRESTIGE® LP frente a la fusión cervical anterior en DDD cervical

9 de mayo de 2023 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y controlado de un LP de disco cervical artificial en un solo nivel para la enfermedad de disco cervical sintomática

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del disco cervical PRESTIGE® LP como método para tratar a pacientes con síntomas de enfermedad degenerativa del disco cervical en un solo nivel de C3-C4 a C6-C7.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico fundamental se llevó a cabo para comparar los datos de tratamiento del dispositivo de implante en investigación, el disco cervical PRESTIGE® LP, con un grupo de pacientes de control que recibió una placa. Los dispositivos de disco cervical PRESTIGE® LP se implantaron mediante un abordaje quirúrgico anterior. Se compararon los datos de pacientes de control que recibieron discectomía cervical anterior y fusión con una placa cervical anterior ATLANTIS del estudio de disco cervical artificial inicial (NCT00642876), ya que ambos grupos de tratamiento recibieron tratamiento quirúrgico de un solo nivel de C3-C4 a C6-C7 para la degeneración cervical sintomática. enfermedad del disco

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad degenerativa del disco cervical definida como: radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes elementos que producen compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o la médula espinal documentada por el historial del paciente: a) hernia de disco; b) formación de osteofitos
  • Un nivel que requiere tratamiento quirúrgico
  • Compromiso del nivel del disco C3-C4 al disco C6-C7
  • No responde al tratamiento no quirúrgico durante seis semanas o presencia de síntomas progresivos o signos de compresión del cordón
  • Sin procedimientos quirúrgicos previos en el nivel afectado o cualquier procedimiento quirúrgico planificado en el nivel afectado o adyacente.
  • Puntuación del índice de discapacidad cervical preoperatoria ≥ 30
  • Puntuación de dolor de cuello preoperatorio de ≥ 20 según el Cuestionario de dolor de cuello y brazo preoperatorio
  • No embarazada al momento de la cirugía
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el plan de estudio y capaz de comprender y firmar el consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección de la columna cervical que requiera tratamiento quirúrgico en el nivel afectado

  • Inestabilidad cervical documentada o diagnosticada definida por radiografías que muestran

    1. Traslación del plano sagital > 3,5 mm o
    2. Angulación del plano sagital > 20 grados.
  • Más de un nivel cervical que requiere cirugía
  • Un nivel fusionado adyacente al nivel a tratar
  • Patología severa de la articulación facetaria de los cuerpos involucrados.
  • Cirugía previa en el nivel afectado
  • Osteopenia u osteomalacia previamente diagnosticada

  • Cualquiera de los siguientes que pueda estar asociado con un diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de estos, se requerirá un DEXA Scan para determinar la elegibilidad)

    1. Mujer no afroamericana posmenopáusica mayor de 60 años y que pesa menos de 140 libras
    2. Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca
    3. Varón mayor de 70 años
    4. Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna.

Si el nivel de densidad mineral ósea es una puntuación T de -3,5 o inferior o una puntuación T de -2,5 o inferior con la fractura por aplastamiento vertebral, entonces se excluye al paciente.

  • Presencia de metástasis espinales
  • Infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica
  • Diabetes insulinodependiente grave
  • Insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal
  • Temperatura > 101º F oral en la cirugía
  • Alergia documentada al acero inoxidable, al titanio o a una aleación de titanio
  • mentalmente incompetente
  • es un prisionero
  • Esta embarazada
  • Es un abusador de alcohol y/o drogas
  • Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la cirugía planificada (esteroides, metotrexato), excluyendo los antiinflamatorios preoperatorios de rutina)
  • Antecedentes de trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis.
  • Una condición que requiere medicamentos postoperatorios que interfieren con la estabilidad del implante (esteroides). Esto no incluye la terapia con dosis bajas de aspirina.
  • Recibió tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía o planificado para 16 semanas después de la implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En investigación
Disco cervical PRESTIGE® LP
Dispositivo: Disco cervical PRESTIGE® LP
El disco cervical PRESTIGE® LP se insertó en el espacio del disco intervertebral de la columna cervical mediante el abordaje quirúrgico anterior.
Otros nombres:
  • PRESTIGIO® LP
Comparador activo: Control
Pacientes de control que recibieron un tratamiento de fusión ACDF de un ensayo IDE anterior (NCT00642876)
Dispositivo: Placa Cervical Anterior ATLANTIS
Discectomía cervical anterior y fusión con placa ATLANTIS para grupo control
Otros nombres:
  • Placa ATLANTIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 24 meses

La tasa de éxito general se informa como el porcentaje de participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios:

  1. Mejora de la puntuación del índice de discapacidad del cuello posoperatorio de al menos 15 puntos desde el preoperatorio;
  2. Mantenimiento o mejora del estado neurológico;
  3. Éxito de la altura del disco, que se definió como que las mediciones anteriores o posteriores cumplieron los criterios de "Altura posoperatoria - Altura posoperatoria de 6 semanas ≥ -2 mm";
  4. Ningún evento adverso grave clasificado como asociado al implante o asociado al implante/procedimiento quirúrgico; y
  5. Ningún procedimiento quirúrgico secundario clasificado como "fracaso".
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de éxito de la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito del Índice de discapacidad del cuello se informa como el porcentaje de participantes cuya puntuación del índice de discapacidad del cuello alcanzó: Puntuación previa al tratamiento - Puntuación posterior al tratamiento ≥ 15.
24 meses
Tasa de éxito del estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito del estado neurológico se informa como el porcentaje de participantes que alcanzaron el éxito neurológico definido como mantenimiento o mejora en todas las secciones (motora, sensorial y de reflejos) durante el período de tiempo evaluado. Para que una sección se considere un éxito, cada elemento de la sección debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación preoperatoria hasta el período de tiempo evaluado.
24 meses
Tasa de éxito de la altura del disco
Periodo de tiempo: 24 meses
La altura del disco se evaluó determinando la altura de la Unidad Funcional de la Columna Vertebral (FSU). La tasa de éxito de la altura del disco se informa como el porcentaje de participantes cuya altura del disco para cada nivel, según las mediciones anteriores o posteriores, cumplió con el siguiente criterio: Altura posoperatoria - Altura posoperatoria de 6 semanas >= -2 mm
24 meses
Tasa de éxito del dolor de cuello
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la frecuencia del dolor. La puntuación del dolor (0 min, 100 max) se derivó multiplicando las puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor (0-10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor más fuerte posible ser.") y escalas de frecuencia (0-10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo"). La tasa de éxito del dolor de cuello se informa como el porcentaje de participantes cuya mejoría del dolor de cuello alcanzó: Puntaje preoperatorio - Puntaje postoperatorio > 0.
24 meses
Tasa de éxito del dolor en el brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la frecuencia del dolor. La puntuación del dolor (0 min, 100 max) se derivó multiplicando las puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor (0-10, con una puntuación de 0 que representa "sin dolor" y una puntuación de 10 que representa "el dolor más fuerte posible ser.") y escalas de frecuencia (0-10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo"). La tasa de éxito del dolor en el brazo se informa como el porcentaje de participantes cuya mejoría del dolor en el brazo alcanzó: Puntaje preoperatorio - Puntaje posoperatorio > 0.
24 meses
Tasa de éxito de SF-36 PCS
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito de la encuesta de salud SF-36 incluye dos componentes: la tasa de éxito de un resumen de componente físico (PCS) y la tasa de éxito de un resumen de componente mental (MCS). El éxito de SF-36 PCS se definió como: Puntuación posterior - Puntuación previa >= 0. La tasa de éxito de SF-36 PCS se informa como el porcentaje de participantes que se clasificaron como exitosos para SF-36 PCS.
24 meses
Tasa de éxito de SF-36 MCS
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de éxito de la encuesta de salud SF-36 incluye dos componentes: la tasa de éxito de un resumen de componente físico (PCS) y la tasa de éxito de un resumen de componente mental (MCS). El éxito de SF-36 MCS se definió como: Puntaje posterior - Puntaje previo >= 0. La tasa de éxito de SF-36 MCS se informa como el porcentaje de participantes que se clasificaron como exitosos para SF-36 MCS.
24 meses
Tasa de éxito de la marcha
Periodo de tiempo: 24 meses
La marcha del paciente se evaluó mediante la clasificación de Nurick y se indicó como normal o calificada en una escala de 0 a 5. El éxito se definió como el mantenimiento o la mejora en el estado posoperatorio en comparación con el estado preoperatorio: Puntaje preoperatorio - Puntaje postoperatorio >= 0 La tasa de éxito de la marcha se informa como el porcentaje de participantes que tuvieron éxito en la marcha.
24 meses
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Tiempo de operación, aproximadamente 1.5 hrs.
El tiempo operatorio se registró desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida.
Tiempo de operación, aproximadamente 1.5 hrs.
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de funcionamiento, aproximadamente 1,5 horas.
Durante el tiempo de funcionamiento, aproximadamente 1,5 horas.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estancia hospitalaria, media de 1 día.
Durante el tiempo de estancia hospitalaria, media de 1 día.
Tasa de cirugía secundaria a nivel de índice
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
Los procedimientos quirúrgicos secundarios a nivel de índice incluyeron revisiones, extracciones, fijaciones suplementarias y reoperaciones. La tasa de cirugía secundaria a nivel de índice se informa como porcentaje de pacientes que se sometieron a cirugías secundarias a nivel de índice.
24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
El Cuestionario del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) autoadministrado se utilizó para evaluar el dolor de cuello del paciente y su capacidad para funcionar. La escala NDI va de 0 a 100. La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad). El cambio de NDI se definió como NDI a los 24 meses menos NDI al inicio del estudio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación del dolor de cuello desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
Se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y frecuencia del dolor de cuello. Los pacientes calificaron la intensidad de su dolor de cuello en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso". De manera similar, los pacientes registraron la frecuencia de su dolor de cuello en una escala de 0 a 10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo". La puntuación total del dolor de cuello (0 a 100) fue el producto de las puntuaciones de intensidad y frecuencia del dolor. El cambio en la puntuación de dolor de cuello se definió como la puntuación de dolor de cuello a los 24 meses menos la puntuación de dolor de cuello al inicio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación del dolor en el brazo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
También se utilizaron escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y frecuencia del dolor en el brazo. Los pacientes calificaron la intensidad de su dolor en el brazo en una escala de 0 a 10, en la que una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor más intenso". De manera similar, los pacientes registraron la frecuencia de su dolor en el brazo en una escala de 0 a 10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo". La puntuación total del dolor en el brazo (0 a 100) fue el producto de las puntuaciones de intensidad y frecuencia del dolor. El cambio en la puntuación de dolor en el brazo se definió como la puntuación de dolor en el brazo a los 24 meses menos la puntuación de dolor en el brazo al inicio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en el estado general de salud: SF-36 PCS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). La puntuación de PCS estuvo entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas denotaron una mejor calidad de vida. El cambio de la puntuación PCS del SF-36 se definió como la puntuación PCS a los 24 meses menos la puntuación PCS al inicio del estudio.
Línea de base y 24 meses después de la operación
Cambio en el estado general de salud: SF-36 MCS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general. Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS). El puntaje para MCS estuvo entre 0 y 100, y los puntajes más altos denotaron una mejor calidad de vida. El cambio de la puntuación MCS del SF-36 se definió como la puntuación MCS a los 24 meses menos la puntuación MCS al inicio del estudio.
Línea de base y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Spinal and Biologics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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