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Estudo de Segurança e Eficácia do Disco Cervical PRESTIGE® LP vs. Fusão Cervical Anterior em DDD Cervical

9 de maio de 2023 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e controlado de um disco cervical artificial LP em um único nível para doença sintomática do disco cervical

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia do disco cervical PRESTIGE® LP como método de tratamento de pacientes com sintomas de doença degenerativa do disco cervical em um único nível de C3-C4 a C6-C7.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico fundamental foi conduzido para comparar os dados de tratamento do dispositivo de implante experimental, o PRESTIGE® LP Cervical Disc, com um grupo de controle de pacientes recebendo uma placa. Os dispositivos PRESTIGE® LP Cervical Disc foram implantados usando uma abordagem cirúrgica anterior. Os dados de pacientes de controle que receberam discectomia cervical anterior e fusão com uma placa cervical anterior ATLANTIS do estudo inicial do disco cervical artificial (NCT00642876) foram comparados, pois ambos os grupos de tratamento recebem tratamento cirúrgico de nível único de C3-C4 a C6-C7 para degeneração cervical sintomática doença do disco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença degenerativa do disco cervical definida como: radiculopatia intratável e/ou mielopatia com pelo menos um dos seguintes itens produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal documentada pelo histórico do paciente: a) hérnia de disco; b) formação de osteófitos
  • Um nível que requer tratamento cirúrgico
  • Envolvimento do disco C3-C4 a nível do disco C6-C7
  • Sem resposta ao tratamento não cirúrgico por seis semanas ou presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão medular
  • Nenhum procedimento cirúrgico anterior no nível envolvido ou qualquer procedimento cirúrgico planejado no nível envolvido ou adjacente.
  • Pontuação do índice de incapacidade pré-operatória do pescoço ≥ 30
  • Pontuação de dor no pescoço pré-operatório ≥ 20 com base no Questionário de dor no pescoço e braço pré-operatório
  • Não grávida no momento da cirurgia
  • Disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e capaz de entender e assinar o consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição da coluna cervical que exija tratamento cirúrgico no nível envolvido

  • Instabilidade cervical documentada ou diagnosticada definida por radiografias mostrando

    1. Translação do plano sagital > 3,5 mm ou
    2. Angulação do plano sagital > 20 graus.
  • Mais de um nível cervical que requer cirurgia
  • Um nível fundido adjacente ao nível a ser tratado
  • Patologia grave da articulação facetária dos corpos envolvidos
  • Cirurgia anterior no nível envolvido
  • Osteopenia ou osteomalácia previamente diagnosticada

  • Qualquer um dos seguintes que pode estar associado a um diagnóstico de osteoporose (se "Sim" para qualquer um deles, um DEXA Scan será necessário para determinar a elegibilidade)

    1. Mulheres pós-menopáusicas não negras com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras
    2. Mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho
    3. Homem com mais de 70 anos
    4. Homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna.

Se o nível de Densidade Mineral Óssea for um escore T de -3,5 ou inferior ou um escore T de -2,5 ou inferior com a fratura por esmagamento vertebral, o paciente será excluído.

  • Presença de metástases na coluna
  • Infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica
  • Diabetes dependente de insulina grave
  • Insuficiência renal crônica ou aguda ou história de doença renal
  • Temperatura > 101º F oral na cirurgia
  • Alergia documentada a aço inoxidável, titânio ou liga de titânio
  • Mentalmente incompetente
  • é um prisioneiro
  • Está grávida
  • É um usuário de álcool e/ou drogas
  • Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de 2 semanas antes da data planejada para a cirurgia (esteróides, metotrexato), excluindo anti-inflamatórios pré-operatórios de rotina)
  • Uma história de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese
  • Uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na estabilidade do implante (esteróides). Isso não inclui terapia com aspirina em baixa dose.
  • Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia ou planejado para 16 semanas após a implantação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigativo
Disco Cervical PRESTIGE® LP
Dispositivo: Disco Cervical PRESTIGE® LP
O disco cervical PRESTIGE® LP foi inserido no espaço do disco intervertebral da coluna cervical usando a abordagem cirúrgica anterior.
Outros nomes:
  • PRESTIGE® LP
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes de controle que receberam um tratamento de fusão ACDF de um estudo IDE anterior (NCT00642876)
Dispositivo: ATLANTIS Placa Cervical Anterior
Discectomia cervical anterior e fusão com placa ATLANTIS para grupo controle
Outros nomes:
  • Placa ATLANTIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso geral
Prazo: 24 meses

A taxa de sucesso geral é relatada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os seguintes critérios:

  1. Melhora da pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço Pós-operatório de pelo menos 15 pontos em relação ao pré-operatório;
  2. Manutenção ou melhora do estado neurológico;
  3. Sucesso na altura do disco, que foi definido como as medições anteriores ou posteriores que atendem aos critérios de "Altura pós-operatória - Altura pós-operatória de 6 semanas ≥ -2mm";
  4. Nenhum evento adverso grave classificado como implante associado ou implante/procedimento cirúrgico associado; e
  5. Nenhum procedimento cirúrgico secundário classificado como "falha".
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do Índice de Incapacidade do Pescoço é relatada como a porcentagem de participantes cuja pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço atingiu: Pontuação Pré-tratamento - Pontuação Pós-tratamento ≥ 15.
24 meses
Taxa de sucesso do estado neurológico
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do estado neurológico é relatada como a porcentagem de participantes que atingiram o sucesso neurológico definido como manutenção ou melhora em todas as seções (motor, sensorial e reflexos) para o período de tempo avaliado. Para que uma seção seja considerada um sucesso, cada elemento da seção deve permanecer igual ou melhorar desde o momento da avaliação pré-operatória até o período avaliado.
24 meses
Taxa de sucesso da altura do disco
Prazo: 24 meses
A altura do disco foi avaliada pela determinação da altura da Unidade Funcional da Coluna Vertebral (FSU). A taxa de sucesso da altura do disco é relatada como a porcentagem de participantes cuja altura do disco para cada nível, com base nas medições anteriores ou posteriores, atendeu ao seguinte critério: Altura pós-operatória - Altura pós-operatória de 6 semanas >= -2 mm
24 meses
Taxa de sucesso da dor no pescoço
Prazo: 24 meses
Escalas de classificação numérica foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor. A pontuação da dor (0 min, 100 máx) foi derivada multiplicando as pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de frequência (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). A taxa de sucesso da dor no pescoço é relatada como a porcentagem de participantes cuja melhora da dor no pescoço atingiu: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória > 0.
24 meses
Taxa de sucesso de dor no braço
Prazo: 24 meses
Escalas de classificação numérica foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor. A pontuação da dor (0 min, 100 máx) foi derivada multiplicando as pontuações numéricas da intensidade da dor (0-10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível ser.") e escalas de frequência (0-10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo"). A taxa de sucesso da dor no braço é relatada como a porcentagem de participantes cuja melhora da dor no braço atingiu: Pontuação pré-operatória - Pontuação pós-operatória > 0.
24 meses
Taxa de sucesso do SF-36 PCS
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do SF-36 Health Survey inclui dois componentes: a taxa de sucesso de um resumo do componente físico (PCS) e a taxa de sucesso de um resumo do componente mental (MCS). O sucesso do SF-36 PCS foi definido como: Post Score - Pre Score >= 0. A taxa de sucesso do SF-36 PCS é relatada como a porcentagem de participantes que foram classificados como bem-sucedidos para o SF-36 PCS.
24 meses
Taxa de sucesso do SF-36 MCS
Prazo: 24 meses
A taxa de sucesso do SF-36 Health Survey inclui dois componentes: a taxa de sucesso de um resumo do componente físico (PCS) e a taxa de sucesso de um resumo do componente mental (MCS). O sucesso do SF-36 MCS foi definido como: Post Score - Pre Score >= 0. A taxa de sucesso do SF-36 MCS é relatada como a porcentagem de participantes que foram classificados como um sucesso para o SF-36 MCS.
24 meses
Taxa de Sucesso da Marcha
Prazo: 24 meses
A marcha do paciente foi avaliada pela classificação de Nurick, sendo indicada como normal ou graduada em uma escala de 0 a 5. O sucesso foi definido como manutenção ou melhora do estado pós-operatório em comparação com a condição pré-operatória: Escore Pré-operatório - Escore pós-operatório >= 0 A taxa de sucesso da marcha é relatada como a porcentagem de participantes que tiveram sucesso na marcha.
24 meses
Tempo Operativo
Prazo: Tempo de operação, aproximadamente 1,5 horas.
O tempo operatório foi registrado desde a incisão da pele até o fechamento da ferida.
Tempo de operação, aproximadamente 1,5 horas.
Perda de sangue
Prazo: Durante o tempo de operação, aproximadamente 1,5 horas.
Durante o tempo de operação, aproximadamente 1,5 horas.
Internação hospitalar
Prazo: Durante o tempo de internação, média de 1 dia.
Durante o tempo de internação, média de 1 dia.
Taxa de cirurgia secundária no nível do índice
Prazo: 24 meses pós-operatório
Os procedimentos cirúrgicos secundários no nível do índice incluíram revisões, remoções, fixações suplementares e reoperações. A taxa de cirurgia secundária no nível do índice é relatada como porcentagem de pacientes que fizeram cirurgias secundárias no nível do índice.
24 meses pós-operatório
Alteração da pontuação do índice de incapacidade do pescoço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
O Questionário do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) auto-administrado foi usado para avaliar a dor no pescoço do paciente e a capacidade funcional. A escala NDI varia de 0-100. A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade). Mudança de NDI foi definida como NDI em 24 meses menos NDI na linha de base.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança na pontuação da dor no pescoço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
Escalas de classificação numérica foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor no pescoço. Os pacientes classificaram a intensidade da dor no pescoço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível". Da mesma forma, os pacientes registraram sua frequência de dor no pescoço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo". O escore total de dor no pescoço (0 a 100) foi o produto da intensidade da dor e dos escores de frequência. A alteração do escore de dor no pescoço foi definida como o escore de dor no pescoço aos 24 meses menos o escore de dor no pescoço no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança na pontuação de dor no braço desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
Escalas de classificação numérica também foram usadas para avaliar a intensidade e a frequência da dor no braço. Os pacientes classificaram a intensidade da dor no braço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível". Da mesma forma, os pacientes registraram a frequência de dor no braço em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 sendo "dor nenhuma vez" e uma pontuação de 10 sendo "dor o tempo todo". O escore total de dor no braço (0 a 100) foi o produto dos escores de intensidade e frequência da dor. A mudança no escore de dor no braço foi definida como o escore de dor no braço aos 24 meses menos o escore de dor no braço no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança do estado geral de saúde -- SF-36 PCS da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação do PCS ficou entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida. A alteração da pontuação do SF-36 PCS foi definida como a pontuação do PCS aos 24 meses menos a pontuação do PCS no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação
Mudança do estado geral de saúde -- SF-36 MCS da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses após a operação
O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação para MCS foi entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida. A alteração da pontuação do SF-36 MCS foi definida como a pontuação MCS aos 24 meses menos a pontuação MCS no início do estudo.
Linha de base e 24 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Spinal and Biologics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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