Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti cervikální ploténky PRESTIGE® LP vs. přední cervikální fúze u cervikálního DDD

9. května 2023 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná klinická studie umělé krční ploténky LP na jedné úrovni pro symptomatické onemocnění krční ploténky

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost cervikální ploténky PRESTIGE® LP jako metody léčby pacientů se symptomy cervikálního degenerativního onemocnění ploténky na jedné úrovni od C3-C4 do C6-C7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klíčová klinická studie byla provedena za účelem srovnání údajů o léčbě zkoumaného implantátu, cervikálního disku PRESTIGE® LP, s kontrolní skupinou pacientů, kteří dostávali destičku. Přístroje PRESTIGE® LP Cervical Disc byly implantovány pomocí předního chirurgického přístupu. Údaje od kontrolních pacientů, kteří podstoupili přední cervikální discektomii a fúzi s přední cervikální dlahou ATLANTIS z počáteční studie Artificial Cervical Disc (NCT00642876), byly porovnány, protože obě léčebné skupiny dostávaly jednoúrovňovou chirurgickou léčbu od C3-C4 do C6-C7 pro symptomatickou cervikální degenerativní onemocnění ploténky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má cervikální degenerativní onemocnění ploténky, jak je definováno jako: nezvladatelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jednou z následujících položek způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy, která je dokumentována v anamnéze pacienta: a) herniace disku; b) tvorba osteofytů
  • Jedna úroveň vyžadující chirurgické ošetření
  • Zapojení na úrovni disku C3-C4 až C6-C7
  • Nereagující na neoperativní léčbu po dobu šesti týdnů nebo přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese míchy
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky na příslušné úrovni nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na příslušné nebo sousední úrovni.
  • Předoperační skóre indexu postižení krku ≥ 30
  • Skóre bolesti krku před operací ≥ 20 na základě dotazníku bolesti krku a paží před operací
  • V době operace nebyla těhotná
  • Ochotný a schopný dodržovat plán studie a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné onemocnění krční páteře vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni

  • Dokumentovaná nebo diagnostikovaná cervikální nestabilita definovaná rentgenovými snímky

    1. Posun sagitální roviny > 3,5 mm nebo
    2. Úhel sagitální roviny > 20 stupňů.
  • Více než jedna cervikální úroveň vyžadující chirurgický zákrok
  • Sloučená hladina sousedící s hladinou, která má být ošetřena
  • Závažná patologie fasetového kloubu postižených těl
  • Předchozí operace na příslušné úrovni
  • Dříve diagnostikovaná osteopenie nebo osteomalacie

  • Kterákoli z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (pokud „ano“ na kteroukoli z nich, bude k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA)

    1. Postmenopauzální nečernošská žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber
    2. Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí
    3. Muž starší 70 let
    4. Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.

Pokud je úroveň kostní minerální denzity T skóre -3,5 nebo nižší nebo T skóre -2,5 nebo nižší u drtivé zlomeniny obratle, pak je pacient vyloučen.

  • Přítomnost metastáz v páteři
  • Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální nebo systémová
  • Těžký diabetes závislý na inzulínu
  • Chronické nebo akutní selhání ledvin nebo anamnéza onemocnění ledvin
  • Teplota > 101º F orální při operaci
  • Prokázaná alergie na nerezovou ocel, titan nebo slitinu titanu
  • Psychicky neschopný
  • Je vězeň
  • Je těhotná
  • Je závislý na alkoholu a/nebo drogách
  • dostával léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí během 2 týdnů před plánovaným datem operace (steroidy, metotrexát), s výjimkou rutinních předoperačních protizánětlivých léků)
  • Historie endokrinní nebo metabolické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi
  • Stav, který vyžaduje po ukončení léčby léky, které narušují stabilitu implantátu (steroidy). To nezahrnuje léčbu nízkou dávkou aspirinu.
  • Podstoupili léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací nebo plánovanou na 16 týdnů po implantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
Cervikální ploténka PRESTIGE® LP
Přístroj: Cervikální ploténka PRESTIGE® LP
Cervical Disc PRESTIGE® LP byl vložen do prostoru meziobratlové ploténky krční páteře pomocí předního chirurgického přístupu.
Ostatní jména:
  • PRESTIGE® LP
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní pacienti, kteří dostali ACDF fúzní léčbu z předchozí studie IDE (NCT00642876)
Přístroj: Přední cervikální dlaha ATLANTIS
Přední cervikální discektomie a fúze s destičkou ATLANTIS pro kontrolní skupinu
Ostatní jména:
  • Talíř ATLANTIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové úspěšnosti
Časové okno: 24 měsíců

Míra celkového úspěchu se uvádí jako procento účastníků, kteří splnili všechna následující kritéria:

  1. Zlepšení skóre pooperačního indexu postižení krku alespoň o 15 bodů oproti předoperačnímu;
  2. Udržení nebo zlepšení neurologického stavu;
  3. Úspěšnost výšky ploténky, která byla definována jako přední nebo zadní měření splňující kritéria "Pooperační výška - 6 týdnů pooperační výška ≥ -2 mm";
  4. Žádná závažná nežádoucí příhoda klasifikovaná jako spojená s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem; a
  5. Žádný sekundární chirurgický zákrok klasifikovaný jako „selhání“.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index úspěšnosti postižení krku
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost indexu postižení krku se uvádí jako procento účastníků, jejichž skóre indexu postižení krku dosáhlo: Skóre před léčbou – Skóre po léčbě ≥ 15.
24 měsíců
Úspěšnost neurologického stavu
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost neurologického stavu se uvádí jako procento účastníků, kteří dosáhli neurologického úspěchu definovaného jako udržení nebo zlepšení ve všech částech (motorické, senzorické a reflexní) za hodnocené časové období. Aby byla sekce považována za úspěšnou, musí každý prvek v sekci zůstat stejný nebo se zlepšovat od doby předoperačního hodnocení do hodnoceného časového období.
24 měsíců
Míra úspěšnosti výšky disku
Časové okno: 24 měsíců
Výška ploténky byla hodnocena stanovením výšky funkční spinální jednotky (FSU). Míra úspěšnosti výšky ploténky se uvádí jako procento účastníků, jejichž výška ploténky pro každou úroveň na základě předních nebo zadních měření splnila následující kritérium: Pooperační výška - 6 týdnů Pooperační výška >= -2 mm
24 měsíců
Míra úspěšnosti bolesti krku
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti byly použity numerické hodnotící škály. Skóre bolesti (0 min, 100 max) bylo odvozeno vynásobením číselného hodnocení od intenzity bolesti (0-10, přičemž skóre 0 představuje „žádnou bolest“ a skóre 10 představuje „bolest tak silnou, jak jen mohla). be.") a frekvenční škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená "bolest nikdy" a skóre 10 "bolest po celou dobu"). Úspěšnost bolesti krku se uvádí jako procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení bolesti krku: Předoperační skóre - Pooperační skóre > 0.
24 měsíců
Míra úspěšnosti bolesti paže
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti byly použity numerické hodnotící škály. Skóre bolesti (0 min, 100 max) bylo odvozeno vynásobením číselného hodnocení od intenzity bolesti (0-10, přičemž skóre 0 představuje „žádnou bolest“ a skóre 10 představuje „bolest tak silnou, jak jen mohla). be.") a frekvenční škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená "bolest nikdy" a skóre 10 "bolest po celou dobu"). Míra úspěšnosti bolesti paže se uvádí jako procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení bolesti paže: Předoperační skóre - Pooperační skóre > 0.
24 měsíců
Úspěšnost SF-36 PCS
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost SF-36 Health Survey zahrnuje dvě složky: úspěšnost souhrnu fyzických složek (PCS) a úspěšnost souhrnu duševních složek (MCS). Úspěšnost SF-36 PCS byla definována jako: Post Score - Pre Score >= 0. Úspěšnost SF-36 PCS je uváděna jako procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako úspěšní pro SF-36 PCS.
24 měsíců
Úspěšnost SF-36 MCS
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšnost SF-36 Health Survey zahrnuje dvě složky: úspěšnost souhrnu fyzických složek (PCS) a úspěšnost souhrnu duševních složek (MCS). Úspěšnost SF-36 MCS byla definována jako: Post Score - Pre Score >= 0. Míra úspěšnosti SF-36 MCS je uváděna jako procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako úspěšní pro SF-36 MCS.
24 měsíců
Míra úspěšnosti chůze
Časové okno: 24 měsíců
Chůze pacienta byla hodnocena pomocí Nurickovy klasifikace a indikována buď jako normální, nebo hodnocena na stupnici od 0 do 5. Úspěch byl definován jako udržení nebo zlepšení pooperačního stavu ve srovnání s předoperačním stavem: Předoperační skóre - Pooperační skóre >= 0 Míra úspěšnosti chůze se uvádí jako procento účastníků, kteří měli úspěšnost chůze.
24 měsíců
Provozní doba
Časové okno: Doba provozu cca 1,5 hod.
Operační doba byla zaznamenávána od kožní incize do uzavření rány.
Doba provozu cca 1,5 hod.
Ztráta krve
Časové okno: Po dobu provozu cca 1,5 hodiny.
Po dobu provozu cca 1,5 hodiny.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dobu hospitalizace průměrně 1 den.
Po dobu hospitalizace průměrně 1 den.
Míra sekundární chirurgie na úrovni indexu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Sekundární chirurgické výkony na úrovni indexu zahrnovaly revize, odstranění, doplňkové fixace a reoperace. Míra sekundárních operací na úrovni indexu se uvádí jako procento pacientů, kteří podstoupili sekundární operace na úrovni indexu.
24 měsíců po operaci
Změna skóre indexu postižení krku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K hodnocení bolesti krku pacienta a schopnosti fungovat byl použit dotazník s indexem zdravotního postižení krku (NDI), který si sám zadal. Stupnice NDI se pohybuje od 0 do 100. Nejlepší skóre je 0 (žádné postižení) a nejhorší je 100 (maximální postižení). Změna NDI byla definována jako NDI za 24 měsíců minus NDI na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna skóre bolesti krku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti krku byly použity numerické hodnotící škály. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti krku na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádná bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Podobně pacienti zaznamenávali frekvenci bolesti krku na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 bylo „bolest nikdy“ a skóre 10 „bolest po celou dobu“. Celkové skóre bolesti krku (0 až 100) bylo součinem skóre intenzity bolesti a frekvence. Změna skóre bolesti krku byla definována jako skóre bolesti krku po 24 měsících mínus skóre bolesti krku na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna skóre bolesti paže od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K hodnocení intenzity a frekvence bolesti paže byly také použity numerické hodnotící škály. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti paží na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 představovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „bolest tak hroznou, jak jen může být“. Podobně pacienti zaznamenávali frekvenci bolesti paží na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 bylo „bolest nikdy“ a skóre 10 „bolest po celou dobu“. Celkové skóre bolesti paže (0 až 100) bylo součinem skóre intenzity bolesti a frekvence. Změna skóre bolesti paže byla definována jako skóre bolesti paže po 24 měsících mínus skóre bolesti paže na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna celkového zdravotního stavu -- SF-36 PCS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K posouzení celkového zdravotního stavu byl použit 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36). Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre pro PCS bylo mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Změna skóre SF-36 PCS byla definována jako skóre PCS po 24 měsících mínus skóre PCS na začátku studie.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
Změna celkového zdravotního stavu -- SF-36 MCS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
K posouzení celkového zdravotního stavu byl použit 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Medical Outcomes Study (SF-36). Výsledky SF-36 byly shrnuty do dvou složek, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Skóre pro MCS bylo mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Změna skóre SF-36 MCS byla definována jako skóre MCS po 24 měsících mínus skóre MCS na začátku.
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit