Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PRESTIGE® LP Cervical Disc vs. Anterior Cervical Fusion i Cervikal DDD

9. maj 2023 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

Et prospektivt, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg af en kunstig cervikal disk LP på et enkelt niveau for symptomatisk cervikal diskussygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRESTIGE® LP Cervical Disc som en metode til behandling af patienter med symptomer på cervikal degenerativ diskussygdom på et enkelt niveau fra C3-C4 til C6-C7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pivotale kliniske forsøg blev udført for at sammenligne behandlingsdata for undersøgelsesimplantatanordningen, PRESTIGE® LP Cervical Disc, med en kontrolpatientgruppe, der modtog en plade. PRESTIGE® LP Cervical Disc-enhederne blev implanteret ved hjælp af en anterior kirurgisk tilgang. Data fra kontrolpatienter, der modtog anterior cervikal discektomi og fusion med en ATLANTIS anterior cervikal plade fra det indledende kunstige cervikale disk-studie (NCT00642876), blev sammenlignet, da begge behandlingsgrupper modtager enkelt-niveau kirurgisk behandling fra C3-C4 til C6-C7 for symptomatisk cervikal degeneration diskussygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har cervikal degenerativ diskussygdom som defineret som: intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst én af følgende punkter, der producerer symptomatisk nerverods- og/eller rygmarvskompression, der er dokumenteret af patienthistorien: a) diskusprolaps; b) osteofytdannelse
  • Et niveau, der kræver kirurgisk behandling
  • C3-C4 disk til C6-C7 disk niveau involvering
  • Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i seks uger eller tilstedeværelse af progressive symptomer eller tegn på ledningskompression
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb på det involverede niveau eller nogen planlagt kirurgisk indgreb på det involverede eller tilstødende niveau.
  • Preop nakke handicap indeks score ≥ 30
  • Preop Neck Pain score på ≥ 20 baseret på Preop Neck & Arm Pain Questionnaire
  • Ikke gravid på tidspunktet for operationen
  • Villig og i stand til at overholde studieplanen og i stand til at forstå og underskrive patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden cervikal spinal tilstand, der kræver kirurgisk behandling på det involverede niveau

  • Dokumenteret eller diagnosticeret cervikal ustabilitet defineret ved røntgenbilleder, der viser

    1. Sagittalplanoversættelse > 3,5 mm eller
    2. Sagittal plan vinkling > 20 grader.
  • Mere end ét livmoderhalsniveau kræver operation
  • Et sammensmeltet niveau, der støder op til det niveau, der skal behandles
  • Alvorlig patologi af facetleddet af involverede kroppe
  • Tidligere operation på involveret niveau
  • Tidligere diagnosticeret osteopeni eller osteomalaci

  • Enhver af følgende, der kan være forbundet med en osteoporosediagnose (hvis "Ja" til nogen af ​​disse, vil en DEXA-scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse)

    1. Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pund
    2. Postmenopausal kvinde, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud
    3. Mand over 70 år
    4. Mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.

Hvis niveauet af knoglemineraltæthed er en T-score på -3,5 eller lavere eller en T-score på -2,5 eller lavere med den vertebrale knusningsfraktur, er patienten udelukket.

  • Tilstedeværelse af spinale metastaser
  • Åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk
  • Svær insulinafhængig diabetes
  • Kronisk eller akut nyresvigt eller anamnese med nyresygdom
  • Temperatur > 101ºF oral ved operation
  • Dokumenteret allergi over for rustfrit stål, titanium eller en titanlegering
  • Mentalt inkompetent
  • er fange
  • Er gravid
  • Er alkohol- og/eller stofmisbruger
  • Har modtaget lægemidler, som kan forstyrre knoglemetabolismen inden for 2 uger før den planlagte operationsdato (steroider, methotrexat), undtagen rutinepræparative antiinflammatoriske præoperationsmidler)
  • En historie med endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
  • En tilstand, der kræver postop-medicin, der forstyrrer stabiliteten af ​​implantatet (steroider). Dette inkluderer ikke lavdosis aspirinbehandling.
  • Modtog behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før operation eller planlagt i 16 uger efter implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
PRESTIGE® LP Cervical Disc
Enhed: PRESTIGE® LP Cervical Disc
PRESTIGE® LP Cervical Disc blev indsat i det intervertebrale diskrum i den cervikale rygsøjle ved hjælp af den forreste kirurgiske tilgang.
Andre navne:
  • PRESTIGE® LP
Aktiv komparator: Styring
Kontrolpatienter, der modtog en ACDF-fusionsbehandling fra et tidligere IDE-forsøg (NCT00642876)
Enhed: ATLANTIS anterior cervikal plade
Anterior cervikal discektomi og fusion med ATLANTIS-plade til kontrolgruppe
Andre navne:
  • ATLANTIS plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for samlet succes
Tidsramme: 24 måneder

Den samlede succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Postoperativ Neck Disability Index score forbedring på mindst 15 point fra præoperativ;
  2. Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
  3. Diskhøjdesucces, som blev defineret som enten de anteriore eller posteriore målinger, der opfylder kriterierne "Postoperativ Højde - 6 ugers postoperativ højde ≥ -2 mm";
  4. Ingen alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantatassocieret eller implantat/kirurgisk procedure forbundet; og
  5. Ingen sekundær kirurgisk procedure klassificeret som en "fejl".
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for nakkehandicapindeks
Tidsramme: 24 måneder
Succesraten for nakkehandicapindeks rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis nakkehandicapindeksscore opfyldte: Førbehandlingsscore - Efterbehandlingsscore ≥ 15.
24 måneder
Succesrate for neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
Succesrate for neurologisk status rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede neurologisk succes defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner (motorisk, sensorisk og reflekser) i den evaluerede periode. For at et afsnit kan betragtes som en succes, skal hvert element i afsnittet forblive det samme eller forbedres fra tidspunktet for den præoperative evaluering til den evaluerede periode.
24 måneder
Graden af ​​succes med skivehøjden
Tidsramme: 24 måneder
Skivehøjden blev vurderet ved at bestemme højden af ​​den funktionelle spinal enhed (FSU). Hyppigheden af ​​diskhøjdesucces rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis diskhøjde for hvert niveau baseret på enten de anteriore eller posteriore målinger opfyldte følgende kriterium: Postoperativ højde - 6 ugers postoperativ højde >= -2 mm
24 måneder
Succesrate for nakkesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at evaluere smerteintensitet og frekvens. Smertescore (0 min, 100 maks.) blev udledt ved at multiplicere de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og frekvensskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Succesrate for nakkesmerter rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis forbedring af nakkesmerter opfyldte: Præoperativ score - postoperativ score > 0.
24 måneder
Succesrate for armsmerter
Tidsramme: 24 måneder
Numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at evaluere smerteintensitet og frekvens. Smertescore (0 min, 100 maks.) blev udledt ved at multiplicere de numeriske vurderingsscore fra smerteintensiteten (0-10, hvor en score på 0 repræsenterer "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterer "smerte så slem som den kunne" være.") og frekvensskalaer (0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden"). Armsmerte-succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, hvis armsmerteforbedring opfyldte: Præoperativ score - postoperativ score > 0.
24 måneder
Succesrate for SF-36 PCS
Tidsramme: 24 måneder
Succesraten for SF-36 Health Survey omfatter to komponenter: succesraten for et fysisk komponentresumé (PCS) og succesraten for et mentalt komponentresumé (MCS). Succesen for SF-36 PCS blev defineret som: Post Score - Pre Score >= 0. Succesraten for SF-36 PCS er rapporteret som procentdelen af ​​deltagerne, der blev klassificeret som en succes for SF-36 PCS.
24 måneder
Succesrate for SF-36 MCS
Tidsramme: 24 måneder
Succesraten for SF-36 Health Survey omfatter to komponenter: succesraten for et fysisk komponentresumé (PCS) og succesraten for et mentalt komponentresumé (MCS). Succesen for SF-36 MCS blev defineret som: Postscore - Præscore >= 0. Succesraten for SF-36 MCS er rapporteret som procentdelen af ​​deltagerne, der blev klassificeret som en succes for SF-36 MCS.
24 måneder
Gangens succesrate
Tidsramme: 24 måneder
Patientens gang blev vurderet ved hjælp af Nuricks klassifikation og angivet enten som normal eller graderet på en skala fra 0 til 5. Succes blev defineret som vedligeholdelse eller forbedring af den postoperative status sammenlignet med den præoperative tilstand: Præoperativ score - postoperativ score >= 0 Gangens succesrate rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der havde gangsucces.
24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Driftstid, cirka 1,5 time.
Operationstid blev registreret fra hudsnit til sårlukning.
Driftstid, cirka 1,5 time.
Blodtab
Tidsramme: I løbet af driften, cirka 1,5 time.
I løbet af driften, cirka 1,5 time.
Hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af indlæggelsestiden i gennemsnit 1 dag.
I løbet af indlæggelsestiden i gennemsnit 1 dag.
Rate af sekundær kirurgi på indeksniveau
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Sekundære kirurgiske indgreb på indeksniveau omfattede revisioner, fjernelser, supplerende fikseringer og reoperationer. Hyppigheden af ​​sekundær kirurgi på indeksniveau er rapporteret som procentdel af patienter, der har gennemgået sekundære operationer på indeksniveau.
24 måneder efter operationen
Ændring af nakkehandicapindeksscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Det selvadministrerede Neck Disability Index (NDI) spørgeskema blev brugt til at vurdere patientens nakkesmerter og funktionsevne. NDI-skalaen går fra 0-100. Den bedste score er 0 (ingen handicap) og den dårligste er 100 (maksimal handicap). Ændring af NDI blev defineret som NDI ved 24 måneder minus NDI ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af nakkesmertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer blev brugt til at evaluere intensitet og hyppighed af nakkesmerter. Patienterne vurderede deres intensitet af nakkesmerter på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterede "smerte så slem som den kunne være." Tilsvarende registrerede patienter deres frekvens af nakkesmerter på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 er "smerter ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerter hele tiden." Den samlede nakkesmertescore (0 til 100) var produktet af smerteintensitet og frekvensscore. Ændring af nakkesmertescore blev defineret som nakkesmertescore ved 24 måneder minus nakkesmertescore ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af armsmertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer blev også brugt til at evaluere armsmerters intensitet og hyppighed. Patienterne vurderede deres armsmerteintensitet på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 repræsenterede "ingen smerte" og en score på 10 repræsenterede "smerte så slem som den kunne være." Tilsvarende registrerede patienter deres armsmertefrekvens på en skala fra 0-10, hvor en score på 0 er "smerte ingen af ​​tiden" og en score på 10 er "smerte hele tiden." Den samlede armsmertescore (0 til 100) var produktet af smerteintensitet og frekvensscore. Ændring af armsmertescore blev defineret som armsmertescore ved 24 måneder minus armsmertescore ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af generel helbredsstatus -- SF-36 PCS fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne blev opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for PCS var mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet. Ændring af SF-36 PCS score blev defineret som PCS score efter 24 måneder minus PCS score ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen
Ændring af generel helbredsstatus -- SF-36 MCS fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter operationen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) blev brugt til at vurdere den generelle sundhedstilstand. SF-36-resultaterne blev opsummeret i to komponenter, et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Scoren for MCS var mellem 0 og 100, hvor højere score angiver bedre livskvalitet. Ændring af SF-36 MCS-score blev defineret som MCS-score efter 24 måneder minus MCS-score ved baseline.
Baseline og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Anslået)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med PRESTIGE® LP Cervical Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner