Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effektivitet hos PRESTIGE® LP Cervical Disc vs. Anterior Cervical Fusion i Cervical DDD

9 maj 2023 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

En prospektiv, multicenter, kontrollerad klinisk prövning av en artificiell cervikal skiva LP på en nivå för symtomatisk cervikal disksjukdom

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PRESTIGE® LP Cervical Disc som en metod för att behandla patienter med symtom på cervikal degenerativ disksjukdom på en nivå från C3-C4 till C6-C7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pivotala kliniska prövning genomfördes för att jämföra behandlingsdata för undersökningsimplantatet, PRESTIGE® LP Cervical Disc, med en kontrollpatientgrupp som fick en platta. PRESTIGE® LP Cervical Disc-enheterna implanterades med en främre kirurgisk metod. Data från kontrollpatienter som fick främre cervikal diskektomi och fusion med en ATLANTIS främre cervikalplatta från den initiala studien med artificiell cervikal disk (NCT00642876) jämfördes eftersom båda behandlingsgrupperna får en kirurgisk behandling på en nivå från C3-C4 till C6-C7 för symptomatisk cervikal degeneration disksjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har cervikal degenerativ disksjukdom enligt definition som: svårbehandlad radikulopati och/eller myelopati med minst en av följande ämnen som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression som dokumenteras av patientens historia: a) diskbråck; b) osteofytbildning
  • En nivå som kräver kirurgisk behandling
  • C3-C4 skiva till C6-C7 skivnivå involvering
  • Reagerar inte på icke-operativ behandling i sex veckor eller förekomst av progressiva symtom eller tecken på sladdkompression
  • Inga tidigare kirurgiska ingrepp på involverad nivå eller något planerat kirurgiskt ingrepp på involverad eller angränsande nivå.
  • Preop Neck Disability Index-poäng ≥ 30
  • Preop Neck Pain poäng på ≥ 20 baserat på Preop Neck & Arm Pain Questionnaire
  • Inte gravid vid operationstillfället
  • Vill och kan följa studieplanen och kunna förstå och underteckna patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla andra cervikala ryggradstillstånd som kräver kirurgisk behandling på den inblandade nivån

  • Dokumenterad eller diagnostiserad cervikal instabilitet definierad av röntgenbilder som visar

    1. Sagittalplansöversättning > 3,5 mm eller
    2. Sagittalplanets vinkling > 20 grader.
  • Mer än en cervikal nivå som kräver operation
  • En sammansmält nivå som gränsar till nivån som ska behandlas
  • Allvarlig patologi i facettleden av involverade kroppar
  • Tidigare operation på involverad nivå
  • Tidigare diagnostiserad osteopeni eller osteomalaci

  • Något av följande som kan vara associerat med en osteoporosdiagnos (om "ja" till någon av dessa, kommer en DEXA-skanning att krävas för att fastställa behörighet)

    1. Postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år och väger mindre än 140 pund
    2. Postmenopausal kvinna som har fått en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur
    3. Man över 70 år
    4. Man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur.

Om nivån av benmineraldensitet är en T-poäng på -3,5 eller lägre eller en T-poäng på -2,5 eller lägre med vertebral krossfraktur, är patienten utesluten.

  • Förekomst av spinala metastaser
  • Uppenbar eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk
  • Svår insulinberoende diabetes
  • Kronisk eller akut njursvikt eller historia av njursjukdom
  • Temperatur > 101ºF oralt vid operation
  • Dokumenterad allergi mot rostfritt stål, titan eller en titanlegering
  • Mentalt inkompetent
  • Är fånge
  • Är gravid
  • Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare
  • Har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom 2 veckor före det planerade operationsdatumet (steroider, metotrexat), exklusive rutinmässiga antiinflammatoriska preoperationer)
  • En historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes
  • Ett tillstånd som kräver postop-mediciner som stör implantatets stabilitet (steroider). Detta inkluderar inte lågdos aspirinbehandling.
  • Fick behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före operation eller planerad i 16 veckor efter implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande
PRESTIGE® LP Cervical Disc
Enhet: PRESTIGE® LP Cervical Disc
PRESTIGE® LP Cervical Disc sattes in i mellankotdiskutrymmet i halsryggraden med den främre kirurgiska metoden.
Andra namn:
  • PRESTIGE® LP
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollpatienter som fick en ACDF-fusionsbehandling från en tidigare IDE-studie (NCT00642876)
Enhet: ATLANTIS främre livmoderhalsplatta
Främre cervikal diskektomi och fusion med ATLANTIS-platta för kontrollgrupp
Andra namn:
  • ATLANTIS tallrik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av total framgång
Tidsram: 24 månader

Graden av total framgång rapporteras som andelen deltagare som uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Postoperativt Neck Disability Index poängförbättring med minst 15 poäng från preoperativ;
  2. Underhåll eller förbättring av neurologisk status;
  3. Diskhöjdsframgång som definierades som antingen de främre eller bakre måtten som uppfyller kriterierna "Postoperativ höjd - 6 veckor postoperativ höjd ≥ -2 mm";
  4. Inga allvarliga biverkningar klassificerade som implantatassocierade eller implantat/kirurgiska ingrepp; och
  5. Inget sekundärt kirurgiskt ingrepp klassificeras som ett "misslyckande".
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för nackhandikappindex
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvens för nackhandikappindex rapporteras som andelen deltagare vars nackhandikappindex uppfyllde: Pre-treatment Score - Post-treatment Score ≥ 15.
24 månader
Framgångsfrekvens för neurologisk status
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvens för neurologisk status rapporteras som andelen deltagare som uppnådde neurologisk framgång definierad som underhåll eller förbättring i alla avsnitt (motoriska, sensoriska och reflexer) under den utvärderade tidsperioden. För att en sektion ska anses vara en framgång måste varje element i sektionen förbli oförändrad eller förbättras från tidpunkten för den preoperativa utvärderingen till den utvärderade tidsperioden.
24 månader
Frekvens för skivhöjdens framgång
Tidsram: 24 månader
Skivhöjden bedömdes genom att bestämma den funktionella ryggradens höjd (FSU). Frekvensen av framgång för diskhöjden rapporteras som andelen deltagare vars diskhöjd för varje nivå baserat på antingen de främre eller bakre måtten uppfyllde följande kriterium: Postoperativ höjd - 6 veckor postoperativ höjd >= -2 mm
24 månader
Framgångsfrekvens för nacksmärta
Tidsram: 24 månader
Numeriska betygsskalor användes för att utvärdera smärtintensitet och frekvens. Smärtpoängen (0 min, 100 max) härleddes genom att multiplicera de numeriska betygspoängen från smärtintensiteten (0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som möjligt" vara.") och frekvensskalor (0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden"). Framgångsfrekvens för nacksmärta rapporteras som andelen deltagare vars förbättring av nacksmärta uppnåddes: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng > 0.
24 månader
Armsmärta framgångsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Numeriska betygsskalor användes för att utvärdera smärtintensitet och frekvens. Smärtpoängen (0 min, 100 max) härleddes genom att multiplicera de numeriska betygspoängen från smärtintensiteten (0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som möjligt" vara.") och frekvensskalor (0-10, där poängen 0 är "smärta ingen av tiden" och poängen 10 är "smärta hela tiden"). Framgångsfrekvens för armsmärta rapporteras som andelen deltagare vars armsmärta förbättrades: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng > 0.
24 månader
Framgångsfrekvens för SF-36 PCS
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvensen för SF-36 Health Survey inkluderar två komponenter: framgångsfrekvensen för en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och framgångsfrekvensen för en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Framgången för SF-36 PCS definierades som: Post Score - Pre Score >= 0. Framgångsfrekvensen för SF-36 PCS rapporteras som andelen av deltagarna som klassificerades som en framgång för SF-36 PCS.
24 månader
Framgångsfrekvens för SF-36 MCS
Tidsram: 24 månader
Framgångsfrekvensen för SF-36 Health Survey inkluderar två komponenter: framgångsfrekvensen för en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och framgångsfrekvensen för en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Framgången för SF-36 MCS definierades som: Post Score - Pre Score >= 0. Framgångsfrekvensen för SF-36 MCS rapporteras som andelen av deltagarna som klassificerades som en framgång för SF-36 MCS.
24 månader
Framgångsfrekvens för gång
Tidsram: 24 månader
Patientens gång bedömdes med hjälp av Nuricks klassificering och indikerades antingen som normal eller graderad på en skala från 0 till 5. Framgång definierades som underhåll eller förbättring av det postoperativa tillståndet jämfört med det preoperativa tillståndet: Preoperativ poäng - Postoperativ poäng >= 0 Framgångsfrekvensen för gång rapporteras som andelen deltagare som hade framgång i gång.
24 månader
Drifttid
Tidsram: Drifttid, cirka 1,5 timmar.
Operationstid registrerades från hudsnitt till sårtillslutning.
Drifttid, cirka 1,5 timmar.
Blodförlust
Tidsram: Under drifttiden, cirka 1,5 timme.
Under drifttiden, cirka 1,5 timme.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Under tiden för sjukhusvistelse i genomsnitt 1 dygn.
Under tiden för sjukhusvistelse i genomsnitt 1 dygn.
Frekvens av sekundär kirurgi på indexnivå
Tidsram: 24 månader efter operation
Sekundära kirurgiska ingrepp på indexnivå inkluderade revisioner, borttagningar, kompletterande fixationer och reoperationer. Frekvens av sekundära operationer på indexnivå rapporteras som procent av patienter som genomgått sekundära operationer på indexnivå.
24 månader efter operation
Förändring av nackhandikappindexpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Det självadministrerade Neck Disability Index (NDI) frågeformuläret användes för att bedöma patientens nacksmärta och funktionsförmåga. NDI-skalan sträcker sig från 0-100. Bästa poängen är 0 (ingen funktionsnedsättning) och sämst är 100 (maximalt funktionshinder). Förändring av NDI definierades som NDI vid 24 månader minus NDI vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Förändring av nacksmärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Numeriska betygsskalor användes för att utvärdera nacksmärtans intensitet och frekvens. Patienterna bedömde sin nacksmärtaintensitet på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara." På liknande sätt registrerade patienterna sin frekvens av nacksmärta på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som "smärta ingen av tiden" och en poäng på 10 är "smärta hela tiden." Den totala nacksmärtpoängen (0 till 100) var produkten av smärtintensitet och frekvenspoäng. Förändring av nacksmärtpoäng definierades som nacksmärtpoäng vid 24 månader minus nacksmärtpoäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Ändring av armsmärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Numeriska betygsskalor användes också för att utvärdera armsmärtans intensitet och frekvens. Patienterna bedömde sin armsmärtaintensitet på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som representerar "ingen smärta" och en poäng på 10 representerar "smärta så illa som det kan vara." På liknande sätt registrerade patienterna sin armsmärtafrekvens på en skala från 0-10, med en poäng på 0 som "smärta ingen av tiden" och en poäng på 10 är "smärta hela tiden." Den totala armsmärtpoängen (0 till 100) var produkten av smärtintensitet och frekvenspoäng. Förändring av armsmärtpoäng definierades som armsmärtpoäng vid 24 månader minus armsmärtpoäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Ändring av allmänt hälsotillstånd -- SF-36 PCS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Poängen för PCS var mellan 0 och 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Förändring av SF-36 PCS-poäng definierades som PCS-poäng vid 24 månader minus PCS-poäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation
Ändring av allmänt hälsotillstånd -- SF-36 MCS från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter operation
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) användes för att bedöma allmänt hälsotillstånd. SF-36-resultaten sammanfattades i två komponenter, en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Poängen för MCS var mellan 0 och 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Förändring av SF-36 MCS-poäng definierades som MCS-poäng efter 24 månader minus MCS-poäng vid baslinjen.
Baslinje och 24 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2008

Första postat (Beräknad)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på PRESTIGE® LP Cervical Disc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera