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Cervical DDD에서 PRESTIGE® LP Cervical Disc 대 전방 Cervical Fusion의 안전성 및 유효성 연구

2023년 5월 9일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

증후성 경추 추간판 질환에 대한 단일 수준의 인공 경추 추간판 LP의 전향적, 다기관, 통제 임상 시험

이번 임상시험의 목적은 C3-C4에서 C6-C7까지의 단일 수준에서 경추 퇴행성 디스크 질환의 증상이 있는 환자를 치료하는 방법으로서 PRESTIGE® LP Cervical Disc의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중추적 임상 시험은 조사용 임플란트 장치인 PRESTIGE® LP Cervical Disc의 치료 데이터를 플레이트를 받는 대조군 환자 그룹과 비교하기 위해 수행되었습니다. PRESTIGE® LP Cervical Disc 장치는 전방 수술 접근법을 사용하여 이식되었습니다. 초기 인공 경추 디스크 연구(NCT00642876)에서 전방 경추 추간판 절제술 및 ATLANTIS 전방 경추 판과의 융합을 받은 대조군 환자의 데이터를 비교했습니다. 디스크 질환.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, 미국, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 항목 중 적어도 하나가 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 일으키는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증으로 정의된 자궁경부 퇴행성 디스크 질환이 있으며 환자 병력에 의해 문서화됩니다: a) 디스크 탈출증; b) 골조직 형성
  • 수술적 치료가 필요한 1단계
  • C3-C4 디스크에서 C6-C7 디스크 레벨 참여
  • 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 진행성 증상 또는 척수 압박 징후가 있는 경우
  • 관련 수준에서 이전 수술 절차가 없거나 관련 또는 인접 수준에서 계획된 수술 절차가 없습니다.
  • 수술 전 목 장애 지수 점수 ≥ 30
  • 수술 전 목 및 팔 통증 설문지를 기반으로 한 수술 전 목 통증 점수 ≥ 20
  • 수술 당시 임신하지 않음
  • 연구 계획을 준수할 의향과 능력이 있고 환자의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 자

제외 기준:

  • 관련 수준에서 수술적 치료가 필요한 기타 경추 척추 상태

  • 다음을 보여주는 방사선 사진으로 정의된 문서화되거나 진단된 자궁경부 불안정성

    1. 시상면 이동 > 3.5mm 또는
    2. 시상면 각도 > 20도.
  • 수술이 필요한 하나 이상의 자궁 경부 수준
  • 치료할 레벨에 인접한 융합된 레벨
  • 관련 신체의 후관절의 심한 병리학
  • 관련된 수준의 이전 수술
  • 이전에 진단된 골감소증 또는 골연화증

  • 골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나(이 중 하나에 "예"인 경우 자격을 결정하기 위해 DEXA 스캔이 필요함)

    1. 60세 이상이고 체중이 140파운드 미만인 폐경기 비흑인 여성
    2. 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성
    3. 70세 이상의 남성
    4. 비외상성 고관절 또는 척추 골절이 지속된 60세 이상의 남성.

Bone Mineral Density의 수준이 T score가 -3.5 이하이거나 T score가 -2.5 이하이고 척추 압궤 골절이 있는 경우 환자는 제외됩니다.

  • 척추 전이의 존재
  • 국소 또는 전신의 명백한 또는 활동성 세균 감염
  • 심각한 인슐린 의존성 당뇨병
  • 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환 병력
  • 수술 시 온도 > 101º F 구강
  • 스테인리스 스틸, 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 문서화된 알레르기
  • 정신적으로 무능력
  • 죄수인가
  • 임신
  • 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
  • 예정된 수술 날짜 이전 2주 이내에 골대사를 방해할 수 있는 약물(스테로이드, 메토트렉세이트, 일상적인 수술 전 소염제 제외)을 투여받았음)
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력
  • 임플란트(스테로이드)의 안정성을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. 여기에는 저용량 아스피린 요법이 포함되지 않습니다.
  • 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 이식 후 16주 동안 계획된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사
PRESTIGE® LP 경추 디스크
장치: PRESTIGE® LP 경추 디스크
PRESTIGE® LP Cervical Disc는 전방 수술 접근법을 사용하여 경추의 추간판 공간에 삽입되었습니다.
다른 이름들:
  • 프레스티지® LP
활성 비교기: 제어
이전 IDE 시험(NCT00642876)에서 ACDF 융합 치료를 받은 대조군 환자
장치: ATLANTIS 전방 경추판
대조군에 대한 전방 경추 추간판 절제술 및 ATLANTIS 판과의 융합
다른 이름들:
  • 아틀란티스 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률
기간: 24개월

전체 성공률은 다음 기준을 모두 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다.

  1. 수술 후 목 장애 지수 점수가 수술 전보다 15점 이상 향상되었습니다.
  2. 신경학적 상태의 유지 또는 개선;
  3. "수술 후 높이 - 수술 후 6주 높이 ≥ -2mm"의 기준을 충족하는 전방 또는 후방 측정으로 정의된 디스크 높이 성공;
  4. 임플란트 관련 또는 임플란트/수술 절차 관련으로 분류된 심각한 부작용 없음. 그리고
  5. "실패"로 분류된 2차 수술이 없습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지표의 성공률
기간: 24개월
목 장애 지수의 성공률은 목 장애 지수 점수가 다음을 충족하는 참가자의 백분율로 보고됩니다: 치료 전 점수 - 치료 후 점수 ≥ 15.
24개월
신경학적 상태의 성공률
기간: 24개월
신경학적 상태의 성공률은 평가 기간 동안 모든 섹션(운동, 감각 및 반사)의 유지 또는 개선으로 정의된 신경학적 성공을 충족한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 섹션이 성공으로 간주되려면 섹션의 각 요소가 수술 전 평가 시점부터 평가 기간까지 동일하게 유지되거나 개선되어야 합니다.
24개월
디스크 높이 성공률
기간: 24개월
FSU(Functional Spinal Unit) 높이를 결정하여 디스크 높이를 평가했습니다. 디스크 높이 성공률은 전방 또는 후방 측정을 기준으로 각 레벨의 디스크 높이가 다음 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 보고됩니다. 수술 후 키 - 수술 후 6주 키 >= -2mm
24개월
목 통증 성공률
기간: 24개월
통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 통증 점수(0분, 최대 100)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "할 수 있을 만큼 심한 통증"을 나타내는 10점)에서 숫자 등급 점수를 곱하여 도출되었습니다. be.") 및 빈도 척도(0-10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 목 통증 성공률은 목 통증 개선이 충족된 참가자의 백분율로 보고됩니다: 수술 전 점수 - 수술 후 점수 > 0.
24개월
팔 통증 성공률
기간: 24개월
통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 통증 점수(0분, 최대 100)는 통증 강도(0-10, "통증 없음"을 나타내는 0점 및 "할 수 있을 만큼 심한 통증"을 나타내는 10점)에서 숫자 등급 점수를 곱하여 도출되었습니다. be.") 및 빈도 척도(0-10, 점수 0은 "전혀 통증 없음"이고 점수 10은 "항상 통증"임). 팔 통증 성공률은 팔 통증 개선이 충족된 참가자의 백분율로 보고됩니다: 수술 전 점수 - 수술 후 점수 > 0.
24개월
SF-36 PCS의 성공률
기간: 24개월
SF-36 건강 조사의 성공률에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 신체적 구성 요소 요약(PCS)의 성공률과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 성공률입니다. SF-36 PCS의 성공은 사후 점수 - 사전 점수 >= 0으로 정의되었습니다. SF-36 PCS의 성공률은 SF-36 PCS의 성공으로 분류된 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
SF-36 MCS의 성공률
기간: 24개월
SF-36 건강 조사의 성공률에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 신체적 구성 요소 요약(PCS)의 성공률과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 성공률입니다. SF-36 MCS의 성공은 사후 점수 - 사전 점수 >= 0으로 정의되었습니다. SF-36 MCS의 성공률은 SF-36 MCS의 성공으로 분류된 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
보행 성공률
기간: 24개월
환자의 보행은 Nurick의 분류를 사용하여 평가하고 정상 또는 0에서 5까지의 등급으로 표시했습니다. 성공은 수술 전 상태와 비교하여 수술 후 상태의 유지 또는 개선으로 정의되었습니다. 수술 전 점수 - 수술 후 점수 >= 0 . 보행 성공률은 보행에 성공한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
24개월
작동 시간
기간: 작동 시간, 약 1.5시간.
수술 시간은 피부 절개에서 상처 봉합까지 기록되었습니다.
작동 시간, 약 1.5시간.
출혈
기간: 작동 시간 동안 약 1.5시간.
작동 시간 동안 약 1.5시간.
입원
기간: 입원 기간 중 평균 1일.
입원 기간 중 평균 1일.
지수 수준의 2차 수술 비율
기간: 수술 후 24개월
지수 수준의 이차 수술 절차에는 수정, 제거, 보조 고정 및 재수술이 포함되었습니다. 지수 수준에서 2차 수술 비율은 지수 수준에서 2차 수술을 받은 환자의 백분율로 보고됩니다.
수술 후 24개월
베이스라인에서 목 장애 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
자가 관리 목 장애 지수(NDI) 설문지를 사용하여 환자의 목 통증과 기능 능력을 평가했습니다. NDI 척도의 범위는 0-100입니다. 최고 점수는 0(장애 없음)이고 최악은 100(최대 장애)입니다. NDI의 변화는 24개월의 NDI에서 기준선의 NDI를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 수술 후 24개월
베이스라인에서 목 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
목의 통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 환자들은 자신의 목 통증 강도를 0-10의 척도로 평가했으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 심한 통증"을 나타냅니다. 유사하게, 환자들은 목 통증 빈도를 0-10의 척도로 기록했는데, 0점은 "항상 통증"이고 10점은 "항상 통증"입니다. 전체 목 통증 점수(0~100)는 통증 강도와 빈도 점수의 곱입니다. 목 통증 점수의 변화는 24개월 시점의 목 통증 점수에서 기준선의 목 통증 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 수술 후 24개월
기준선에서 팔 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
팔 통증 강도와 빈도를 평가하기 위해 숫자 등급 척도도 사용되었습니다. 환자들은 자신의 팔 통증 강도를 0-10의 척도로 평가했으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "최대한 통증"을 나타냅니다. 유사하게, 환자들은 팔 통증 빈도를 0-10의 척도로 기록했는데, 0점은 "항상 통증"이고 10점은 "항상 통증"입니다. 총 팔 통증 점수(0~100)는 통증 강도와 빈도 점수의 곱입니다. 팔 통증 점수의 변화는 24개월 시점의 팔 통증 점수에서 기준선의 팔 통증 점수를 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 수술 후 24개월
일반 건강 상태의 변화 -- 베이스라인에서 SF-36 PCS
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. PCS 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. SF-36 PCS 점수의 변화는 24개월 시점의 PCS 점수에서 기준 시점의 PCS 점수를 뺀 값으로 정의하였다.
기준선 및 수술 후 24개월
일반 건강 상태의 변경 -- 베이스라인에서 SF-36 MCS
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 일반적인 건강 상태를 평가했습니다. SF-36 결과는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소로 요약되었습니다. MCS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 의미합니다. SF-36 MCS 점수의 변화는 24개월 후의 MCS 점수에서 기준선의 MCS 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
기준선 및 수술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spinal and Biologics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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