Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PRESTIGE® LP nyaki lemez biztonságosságáról és hatékonyságáról az elülső nyaki fúzióval szemben a nyaki DDD-ben

2023. május 9. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Prospektív, többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat mesterséges méhnyaklemez LP-vel egyetlen szinten a tünetekkel járó nyaki porckorong betegségre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a PRESTIGE® LP nyaki porckorong biztonságosságát és hatékonyságát, mint a nyaki degeneratív porckorongbetegség tüneteit mutató betegek kezelési módszerét egyetlen szinten, C3-C4 és C6-C7 között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot a vizsgálati implantátum, a PRESTIGE® LP Cervical Disc kezelési adatainak összehasonlítása céljából végezték el egy lemezt kapott kontroll betegcsoporttal. A PRESTIGE® LP Cervical Disc eszközöket anterior sebészeti megközelítéssel ültettük be. A kezdeti mesterséges méhnyaklemez vizsgálatból (NCT00642876) származó elülső nyaki diszkectomiát és ATLANTIS elülső nyaki lemezzel való fúziót kapó kontroll betegek adatait összehasonlították, mivel mindkét kezelési csoport egyszintű sebészeti kezelésben részesül C3-C4-től C6-C7-ig a tünetekkel járó nyaki degeneratív betegség miatt. porckorong betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki degeneratív porckorongbetegsége van, a következőképpen definiálva: kezelhetetlen radiculopathia és/vagy myelopathia, amelyben a következő tünetek legalább egyike tüneti ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz, amelyet a beteg anamnézisében dokumentál: a) porckorongsérv; b) osteophyták képződése
  • Az egyik szint sebészeti kezelést igényel
  • C3-C4 lemez C6-C7 lemez szintű érintettség
  • Hat hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetek vagy a kötélkompresszió jelei
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások az érintett szinten, illetve semmilyen tervezett sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos szinten.
  • Preop Neck Disability index pontszám ≥ 30
  • Preop Neck Pain pontszám ≥ 20 a Preop Neck & Kar Pain Kérdőív alapján
  • Nem terhes a műtét idején
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, és képes megérteni és aláírni a beteg beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más nyaki gerincbetegség, amely az érintett szinten sebészeti kezelést igényel

  • Dokumentált vagy diagnosztizált méhnyak instabilitás, amelyet röntgenfelvételek határoznak meg

    1. Szagittális síkbeli transzláció > 3,5 mm vagy
    2. Szagittális síkszög > 20 fok.
  • Egynél több méhnyakszint igényel műtétet
  • Egy olvadó szint a kezelendő szint mellett
  • Az érintett testek fazettízületének súlyos patológiája
  • Korábbi műtét érintett szinten
  • Korábban diagnosztizált osteopenia vagy osteomalacia

  • Az alábbiak bármelyike, amely összefüggésbe hozható egy csontritkulás diagnózisával (ha ezek bármelyikére "Igen" van, DEXA vizsgálatra lesz szükség a jogosultság megállapításához)

    1. 60 év feletti posztmenopauzás nem fekete nő, súlya kevesebb, mint 140 font
    2. Nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedő posztmenopauzás nő
    3. 70 év feletti férfi
    4. 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett.

Ha a csont ásványi sűrűsége -3,5 vagy alacsonyabb T-pontszám, vagy -2,5 vagy alacsonyabb a csigolyatörés esetén, akkor a beteg kizárásra kerül.

  • A gerinc metasztázisainak jelenléte
  • Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzés, akár helyi, akár szisztémás
  • Súlyos inzulinfüggő cukorbetegség
  • Krónikus vagy akut veseelégtelenség vagy vesebetegség a kórtörténetben
  • Hőmérséklet > 101º F szájon át a műtét során
  • Dokumentált allergia rozsdamentes acélra, titánra vagy titánötvözetre
  • Mentálisan alkalmatlan
  • Fogoly
  • Terhes
  • Alkohol- és/vagy drogfogyasztó
  • A tervezett műtét előtt 2 héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (szteroidok, metotrexát), kivéve a rutin preop gyulladáscsökkentőket.
  • Az anamnézisben szereplő endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist
  • Olyan állapot, amelynél az implantátum stabilitását befolyásoló postop gyógyszerek (szteroidok) szükségesek. Ez nem foglalja magában az alacsony dózisú aszpirin terápiát.
  • A műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy a beültetést követő 16 hétre tervezték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati
PRESTIGE® LP nyaki lemez
Eszköz: PRESTIGE® LP nyaki lemez
A PRESTIGE® LP nyaki porckorongot az elülső sebészeti megközelítéssel a nyaki gerinc csigolyaközi porckorongjába helyezték be.
Más nevek:
  • PRESTIGE® LP
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll betegek, akik ACDF-fúziós kezelésben részesültek egy korábbi IDE-vizsgálatból (NCT00642876)
Eszköz: ATLANTIS elülső nyaki lemez
Elülső cervicalis discectomia és fúzió ATLANTIS lemezzel a kontrollcsoport számára
Más nevek:
  • ATLANTIS lemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános siker aránya
Időkeret: 24 hónap

Az általános siker aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak:

  1. A posztoperatív nyaki fogyatékossági index pontszáma legalább 15 ponttal javult a műtét előttihez képest;
  2. A neurológiai állapot fenntartása vagy javítása;
  3. A porckorongmagasság sikeressége, amelyet úgy határoztak meg, mint az elülső vagy a hátsó mérések, amelyek megfelelnek a "Posztoperatív magasság - 6 hét posztoperatív magasság ≥ -2 mm" kritériumának;
  4. Nincs olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely implantátumhoz vagy implantátumhoz/sebészeti beavatkozáshoz tartozik; és
  5. Nincs "kudarcnak" minősített másodlagos sebészeti beavatkozás.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki rokkantsági index sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
A nyaki fogyatékossági index sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknek a nyaki rokkantsági index pontszáma megfelelt: kezelés előtti pontszám - kezelés utáni pontszám ≥ 15.
24 hónap
A neurológiai állapot sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
A neurológiai állapot sikerességi rátája azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik elérték a neurológiai sikert, amelyet fenntartásként vagy javulásként határoztak meg az összes szakaszon (motoros, szenzoros és reflexek) az értékelt időszakban. Ahhoz, hogy egy szakaszt sikeresnek lehessen tekinteni, a szakasz minden elemének változatlannak kell maradnia, vagy javulnia kell a preoperatív értékelés időpontjától az értékelt időszakig.
24 hónap
A lemezmagasság sikerének aránya
Időkeret: 24 hónap
A lemez magasságát a funkcionális gerincegység (FSU) magasságának meghatározásával határoztuk meg. A porckorongmagasság sikerességének arányát azon résztvevők százalékos arányában adják meg, akiknek a porckorong magassága minden szinten az elülső vagy a hátsó mérések alapján megfelelt a következő kritériumoknak: Műtét utáni magasság - 6 hét posztoperatív magasság >= -2 mm
24 hónap
Nyakfájdalom sikeraránya
Időkeret: 24 hónap
A fájdalom intenzitásának és gyakoriságának értékelésére numerikus értékelési skálákat használtunk. A fájdalompontszámot (0 perc, max. 100) úgy kaptuk meg, hogy a számszerű értékelési pontszámokat megszoroztuk a fájdalom intenzitásával (0-10, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig a „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehetséges” be.") és gyakorisági skálák (0-10, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy "egyszer sem fáj", a 10-es pedig "mindig fájdalom"). A nyaki fájdalom sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként szerepel, akiknél a nyaki fájdalom javult: Preoperative Score – Postoperative Score > 0.
24 hónap
Karfájdalom sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
A fájdalom intenzitásának és gyakoriságának értékelésére numerikus értékelési skálákat használtunk. A fájdalompontszámot (0 perc, max. 100) úgy kaptuk meg, hogy a számszerű értékelési pontszámokat megszoroztuk a fájdalom intenzitásával (0-10, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10-es pedig a „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehetséges” be.") és gyakorisági skálák (0-10, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy "egyszer sem fáj", a 10-es pedig "mindig fájdalom"). A karfájdalmak sikerességi aránya azon résztvevők százalékos arányaként jelenik meg, akiknél a karfájdalmak javultak: Preoperative Score – Postoperative Score > 0.
24 hónap
SF-36 PCS sikeraránya
Időkeret: 24 hónap
Az SF-36 Health Survey sikerességi rátája két összetevőből áll: a fizikai összetevők összefoglalójának (PCS) és a mentális összetevők összefoglalójának (MCS) sikerességi aránya. Az SF-36 PCS sikerét a következőképpen határozták meg: Post Score - Pre Score >= 0. Az SF-36 PCS sikerességi arányát az SF-36 PCS sikeresnek minősített résztvevők százalékos arányaként adják meg.
24 hónap
Az SF-36 MCS sikeraránya
Időkeret: 24 hónap
Az SF-36 Health Survey sikerességi rátája két összetevőből áll: a fizikai összetevők összefoglalójának (PCS) és a mentális összetevők összefoglalójának (MCS) sikerességi aránya. Az SF-36 MCS sikerét a következőképpen határozták meg: Post Score - Pre Score >= 0. Az SF-36 MCS sikeraránya az SF-36 MCS sikeresnek minősített résztvevők százalékos aránya.
24 hónap
Járás sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
A páciens járását Nurick osztályozása alapján értékelték, és vagy normálisnak, vagy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték. A siker a posztoperatív állapot fenntartása vagy javulása a műtét előtti állapothoz viszonyítva: Preoperative Score - Postoperative Score >= 0 A járás sikerességi aránya a sikeres járásban résztvevők százalékos aránya.
24 hónap
Működési idő
Időkeret: Működési idő, kb 1,5 óra.
A műtéti időt a bőrmetszéstől a sebzárásig rögzítettük.
Működési idő, kb 1,5 óra.
Vérveszteség
Időkeret: A működés ideje alatt kb. 1,5 óra.
A működés ideje alatt kb. 1,5 óra.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 nap.
A kórházi tartózkodás ideje alatt átlagosan 1 nap.
A másodlagos sebészet aránya index szinten
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A másodlagos sebészeti eljárások az index szintjén revíziókat, eltávolításokat, kiegészítő rögzítéseket és reoperációkat tartalmaztak. A másodlagos műtétek aránya az index szintjén azon betegek százalékában, akiknél másodlagos műtétet végeztek index szinten.
24 hónappal a műtét után
A nyaki fogyatékossági index pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A páciens nyaki fájdalmának és funkcionális képességének felmérésére az önkitöltős nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőívet használtuk. Az NDI skála 0-tól 100-ig terjed. A legjobb pontszám 0 (nincs rokkantság), a legrosszabb pedig 100 (maximális rokkantság). Az NDI változását úgy határoztuk meg, hogy a 24 hónapos NDI mínusz az alapvonal NDI-je.
Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A nyaki fájdalom pontszámának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A nyaki fájdalom intenzitásának és gyakoriságának értékelésére numerikus értékelési skálákat használtunk. A betegek a nyaki fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyit csak lehet”. Hasonlóképpen, a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítették nyakfájdalmaik gyakoriságát, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „egyszer sem fáj”, a 10-es pedig „mindig fáj”. A nyaki fájdalom teljes pontszáma (0-tól 100-ig) a fájdalom intenzitási és gyakorisági pontszámainak eredménye volt. A nyaki fájdalom pontszámának változását úgy határoztuk meg, hogy a 24 hónapos nyaki fájdalom pontszám mínusz a kiindulási nyaki fájdalom pontszáma.
Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A karfájdalom pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A karfájdalom intenzitásának és gyakoriságának értékelésére numerikus értékelési skálákat is alkalmaztak. A betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték a karfájdalmak intenzitását, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak lehet”. Hasonlóképpen, a betegek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítették karfájdalmaik gyakoriságát, ahol a 0-s pontszám „egyszer sem fáj”, a 10-es pedig „mindig fájdalom” volt. A teljes karfájdalom pontszám (0-tól 100-ig) a fájdalom intenzitása és gyakorisági pontszámának eredménye volt. A karfájdalmak pontszámának változását a 24 hónapos karfájdalmi pontszám mínusz a kiindulási karfájdalom pontszámaként határoztuk meg.
Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
Az általános egészségi állapot megváltozása -- SF-36 PCS az alaphelyzetből
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelték az általános egészségi állapotot. Az SF-36 eredményeket két komponensben foglaltuk össze, egy fizikai komponens összefoglalóban (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS). A PCS pontszáma 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az SF-36 PCS-pontszám változását a 24 hónapos PCS-pontszám mínusz az alapvonal PCS-pontszámaként határoztuk meg.
Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
Az általános egészségi állapot változása -- SF-36 MCS az alaphelyzettől
Időkeret: Kiindulási és 24 hónappal a műtét után
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelték az általános egészségi állapotot. Az SF-36 eredményeket két komponensben foglaltuk össze, egy fizikai komponens összefoglalóban (PCS) és egy mentális komponens összefoglalóban (MCS). Az MCS pontszáma 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek. Az SF-36 MCS-pontszám változását a 24 hónapos MCS-pontszám mínusz az alapvonal MCS-pontszámaként határoztuk meg.
Kiindulási és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRESTIGE® LP nyaki lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel