- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00667459
Tutkimus PRESTIGE® LP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohdunkaulan levyn vs. kohdunkaulan etuosan fuusiossa kohdunkaulan DDD:ssä
Tuleva, monikeskus, kontrolloitu kliininen keinotekoisen kohdunkaulan levyn LP yhdellä tasolla oireisen kohdunkaulan levysairauden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
- The Hughston Clinic, P.C.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Central Illinois Neuroscience
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana Spine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- OrthoIndy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Neurological Surgeons, PC
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Orthopaedic Center of St. Louis
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Springfield Neurological Institute
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Buffalo Neurosurgery Group
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials for South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Orthopaedic Group
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia,Neurosurgery Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka määritellään seuraavasti: hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka aiheuttavat oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressiota, joka on dokumentoitu potilaan historiassa: a) välilevytyrä; b) osteofyyttien muodostuminen
- Yksi taso vaatii kirurgista hoitoa
- C3-C4 levyn C6-C7 levytason osallistuminen
- Ei reagoinut ei-leikkaukseen kuuteen viikkoon tai eteneviä oireita tai merkkejä napanuoran puristumisesta
- Ei aiempia kirurgisia toimenpiteitä asianomaisella tasolla tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä asianomaisella tai viereisellä tasolla.
- Preop Neck Disability -indeksipisteet ≥ 30
- Preop Neck Pain -pistemäärä ≥ 20 Preop Neck & Arm Pain -kyselyn perusteella
- Ei raskaana leikkauksen aikana
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla
Dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus, joka määritellään röntgenkuvissa
- Sagitaalitason siirto > 3,5 mm tai
- Sagitaalitasokulma > 20 astetta.
- Useampi kuin yksi kohdunkaulan taso vaatii leikkausta
- Sulattu taso käsiteltävän tason vieressä
- Vaikea patologia mukana olevien elinten fasettinivelessä
- Aiempi leikkaus osallisena
- Aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia
Mikä tahansa seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos "Kyllä" jollekin näistä, vaaditaan DEXA-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi)
- Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa
- Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma
- Yli 70-vuotias mies
- Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma.
Jos luun mineraalitiheyden taso on -3,5 tai pienempi tai T-arvo -2,5 tai pienempi nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois.
- Selkärangan etäpesäkkeiden esiintyminen
- Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen
- Vaikea insuliinista riippuvainen diabetes
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus
- Lämpötila > 101º F suun kautta leikkauksessa
- Dokumentoitu allergia ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai titaaniseokselle
- Henkisesti epäpätevä
- On vanki
- On raskaana
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
- on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa 2 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää (steroidit, metotreksaatti), lukuun ottamatta rutiininomaisia preop-tulehduskipulääkkeitä
- Anamneesissa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
- Tila, joka vaatii postop-lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin vakautta (steroidit). Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinihoitoa.
- Sai hoitoa tutkimushoidolla 28 päivää ennen leikkausta tai suunniteltu 16 viikon ajaksi implantaation jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkinta
PRESTIGE® LP kohdunkaulan levy
|
PRESTIGE® LP kohdunkaulan levy asetettiin kaularangan nikamien väliseen levytilaan käyttämällä anteriorista kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat, jotka saivat ACDF-fuusiohoitoa edellisestä IDE-tutkimuksesta (NCT00642876)
|
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio ATLANTIS-levyllä kontrolliryhmälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaismenestysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaismenestysaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulan vammaisuusindeksin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niskavammaisuusindeksin onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kaulan vajaatoimintaindeksin pistemäärä saavutti: Hoitoa edeltävä pistemäärä - Hoidon jälkeinen pistemäärä ≥ 15.
|
24 kuukautta
|
Neurologisen tilan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurologisen tilan onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat neurologisen menestyksen, joka määritellään ylläpidoksi tai parantumiseksi kaikissa osissa (motorinen, sensorinen ja refleksit) arvioidulla ajanjaksolla.
Jotta osio katsottaisiin onnistuneeksi, jokaisen osan elementin on pysyttävä ennallaan tai parannettava preoperatiivisen arvioinnin ajankohdasta arvioituun ajanjaksoon.
|
24 kuukautta
|
Levyn korkeuden onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Levykorkeus arvioitiin määrittämällä toiminnallisen selkärangan yksikön (FSU) korkeus.
Levyjen korkeuden onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden levyn korkeus kullakin tasolla joko anteriorisen tai posteriorisen mittauksen perusteella täytti seuraavan kriteerin: Leikkauksen jälkeinen korkeus - 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen korkeus >= -2 mm
|
24 kuukautta
|
Niskakipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Kipupisteet (0 min, 100 max) johdettiin kertomalla numeeriset arvosanat kivun intensiteetistä (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin mahdollista"). olla.") ja taajuusasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan").
Niskakivun onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden niskakipu parani: Preoperative Score - Postoperative Score > 0.
|
24 kuukautta
|
Käsikipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Kipupisteet (0 min, 100 max) johdettiin kertomalla numeeriset arvosanat kivun intensiteetistä (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin mahdollista"). olla.") ja taajuusasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan").
Käsivarren kivun onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden käsikipu parani: Preoperative Score - Postoperative Score > 0.
|
24 kuukautta
|
SF-36 PCS:n onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti.
SF-36 PCS:n menestys määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0. SF-36 PCS:n onnistumisprosentti on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka luokiteltiin SF-36 PCS:n menestyneiksi.
|
24 kuukautta
|
SF-36 MCS:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti.
SF-36 MCS:n menestys määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0. SF-36 MCS:n onnistumisprosentti on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka luokiteltiin SF-36 MCS:n menestyneiksi.
|
24 kuukautta
|
Kävelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan kävely arvioitiin Nurickin luokituksen avulla ja ilmoitettiin joko normaaliksi tai asteikolla 0-5. Onnistuminen määriteltiin postoperatiivisen tilan säilymisenä tai paranemisena verrattuna preoperatiiviseen tilaan: Preoperative Score - Postoperative Score >= 0 Kävelyn onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kävely onnistui.
|
24 kuukautta
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminta-aika noin 1,5 tuntia.
|
Leikkausaika kirjattiin ihon viiltosta haavan sulkemiseen.
|
Toiminta-aika noin 1,5 tuntia.
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toiminta-aikana noin 1,5 tuntia.
|
Toiminta-aikana noin 1,5 tuntia.
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä.
|
|
Toissijaisen leikkauksen määrä indeksitasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin indeksitasolla sisältyivät tarkistukset, poistot, lisäkiinnitykset ja uudelleenleikkaukset.
Toissijaisten leikkausten määrä indeksitasolla ilmoitetaan prosentteina potilaista, joille tehtiin toissijaiset leikkaukset indeksitasolla.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaulan vammaisuusindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan niskakipua ja toimintakykyä arvioitiin itse annetulla kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomakkeella.
NDI-asteikko on 0-100.
Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma).
NDI:n muutos määriteltiin NDI:ksi 24 kuukauden kohdalla miinus NDI lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niskakipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan niskakivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
Potilaat arvioivat niskakipunsa voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Samoin potilaat kirjasivat niskakipujen esiintymistiheyteen asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 oli "kipua ei koskaan" ja pistemäärä 10 "kipua koko ajan".
Niskakivun kokonaispistemäärä (0-100) oli kivun intensiteetin ja esiintymistiheyden tulos.
Niskakipupisteiden muutos määriteltiin niskakipupisteinä 24 kuukauden kohdalla miinus niskakipupisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarren kipupisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin myös käsivarren kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseen.
Potilaat arvioivat käsivartensa kivun voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla".
Samalla tavalla potilaat kirjasivat käsivarren kiputiheyden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 oli "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 "kipua koko ajan".
Käsivarren kivun kokonaispistemäärä (0 - 100) oli kivun intensiteetin ja esiintymistiheyden tulos.
Käsivarren kipupisteiden muutos määriteltiin käsivarren kipupisteinä 24 kuukauden kohdalla miinus käsivarren kipupisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleisen terveydentilan muutos -- SF-36 PCS perustilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen.
SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS).
PCS:n pistemäärä oli 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa elämänlaatua.
SF-36 PCS-pisteiden muutos määriteltiin PCS-pisteiksi 24 kuukauden kohdalla miinus PCS-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleisen terveydentilan muutos -- SF-36 MCS lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen.
SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS).
MCS:n pisteet olivat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa elämänlaatua.
Muutos SF-36 MCS-pisteissä määriteltiin MCS-pisteiksi 24 kuukauden kohdalla miinus MCS-pisteet lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gornet MF, Lanman TH, Burkus JK, Hodges SD, McConnell JR, Dryer RF, Schranck FW, Copay AG. One-Level Versus 2-Level Treatment With Cervical Disc Arthroplasty or Fusion: Outcomes Up to 7 Years. Int J Spine Surg. 2019 Dec 31;13(6):551-560. doi: 10.14444/6076. eCollection 2019 Dec.
- Gornet MF, Burkus JK, Shaffrey ME, Schranck FW, Copay AG. Cervical disc arthroplasty: 10-year outcomes of the Prestige LP cervical disc at a single level. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):317-325. doi: 10.3171/2019.2.SPINE1956.
- Gornet MF, Burkus JK, Shaffrey ME, Nian H, Harrell FE Jr. Cervical Disc Arthroplasty with Prestige LP Disc Versus Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Seven-Year Outcomes. Int J Spine Surg. 2016 Jun 22;10:24. doi: 10.14444/3024. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRESTIGE® LP kohdunkaulan levy
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Tetec AGValmisVälilevyn siirtymä | Intervertebral levyn rappeumaSaksa, Itävalta
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Seoul National University HospitalValmisTungostaKorean tasavalta
-
Medicrea InternationalValmisAikuisten lannerangan tai rintakehän lannerangan epämuodostumaYhdysvallat, Ranska
-
Miltenyi Biomedicine GmbHCity of Hope Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaHematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
Pierre Fabre MedicamentValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Ranska, Italia, Saksa, Espanja, Tšekin tasavalta
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia
-
Pierre Fabre MedicamentValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Ranska, Espanja, Portugali, Italia
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaYhdysvallat, Saksa, Puola, Espanja, Tšekki, Bangladesh, Ranska