Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRESTIGE® LP:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohdunkaulan levyn vs. kohdunkaulan etuosan fuusiossa kohdunkaulan DDD:ssä

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Tuleva, monikeskus, kontrolloitu kliininen keinotekoisen kohdunkaulan levyn LP yhdellä tasolla oireisen kohdunkaulan levysairauden hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRESTIGE® LP kohdunkaulan levyn turvallisuutta ja tehokkuutta menetelmänä hoitaa potilaita, joilla on kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden oireita yhdellä tasolla C3-C4-C6-C7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen kliininen tutkimus suoritettiin vertaamaan tutkimusimplanttilaitteen, PRESTIGE® LP kohdunkaulan levyn, hoitotietoja kontrollipotilasryhmään, joka sai levyn. PRESTIGE® LP Cervical Disc -laitteet implantoitiin käyttämällä anteriorista kirurgista lähestymistapaa. Verrokkipotilaiden tietoja, jotka saivat etummaisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusioitettiin ATLANTIS-etummaisen kohdunkaulan levyn kanssa alkuperäisestä keinotekoisesta kohdunkaulan levytutkimuksesta (NCT00642876), koska molemmat hoitoryhmät saavat yksitasoista kirurgista hoitoa C3-C4-C6-C7 oireisen kohdunkaulan rappeutumisen vuoksi. levyn sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
        • The Hughston Clinic, P.C.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur d'Alene Spine and Brain, PLLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Central Illinois Neuroscience
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • OrthoIndy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Neurological Surgeons, PC
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Sports Medicine North
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Orthopaedic Center of St. Louis
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Springfield Neurological Institute
    • New York
      • West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • NeuroSpine Institute, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials for South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Orthopaedic Group
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Brain and Spine Center of Texas, L.L.P.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia,Neurosurgery Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus, joka määritellään seuraavasti: hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka aiheuttavat oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressiota, joka on dokumentoitu potilaan historiassa: a) välilevytyrä; b) osteofyyttien muodostuminen
  • Yksi taso vaatii kirurgista hoitoa
  • C3-C4 levyn C6-C7 levytason osallistuminen
  • Ei reagoinut ei-leikkaukseen kuuteen viikkoon tai eteneviä oireita tai merkkejä napanuoran puristumisesta
  • Ei aiempia kirurgisia toimenpiteitä asianomaisella tasolla tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä asianomaisella tai viereisellä tasolla.
  • Preop Neck Disability -indeksipisteet ≥ 30
  • Preop Neck Pain -pistemäärä ≥ 20 Preop Neck & Arm Pain -kyselyn perusteella
  • Ei raskaana leikkauksen aikana
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla
  • Dokumentoitu tai diagnosoitu kohdunkaulan epävakaus, joka määritellään röntgenkuvissa

    1. Sagitaalitason siirto > 3,5 mm tai
    2. Sagitaalitasokulma > 20 astetta.
  • Useampi kuin yksi kohdunkaulan taso vaatii leikkausta
  • Sulattu taso käsiteltävän tason vieressä
  • Vaikea patologia mukana olevien elinten fasettinivelessä
  • Aiempi leikkaus osallisena
  • Aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia
  • Mikä tahansa seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos "Kyllä" jollekin näistä, vaaditaan DEXA-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi)

    1. Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa
    2. Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma
    3. Yli 70-vuotias mies
    4. Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma.

Jos luun mineraalitiheyden taso on -3,5 tai pienempi tai T-arvo -2,5 tai pienempi nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois.

  • Selkärangan etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen
  • Vaikea insuliinista riippuvainen diabetes
  • Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus
  • Lämpötila > 101º F suun kautta leikkauksessa
  • Dokumentoitu allergia ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai titaaniseokselle
  • Henkisesti epäpätevä
  • On vanki
  • On raskaana
  • Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa 2 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää (steroidit, metotreksaatti), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​preop-tulehduskipulääkkeitä
  • Anamneesissa endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
  • Tila, joka vaatii postop-lääkkeitä, jotka häiritsevät implantin vakautta (steroidit). Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinihoitoa.
  • Sai hoitoa tutkimushoidolla 28 päivää ennen leikkausta tai suunniteltu 16 viikon ajaksi implantaation jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta
PRESTIGE® LP kohdunkaulan levy
PRESTIGE® LP kohdunkaulan levy asetettiin kaularangan nikamien väliseen levytilaan käyttämällä anteriorista kirurgista lähestymistapaa.
Muut nimet:
  • PRESTIGE® LP
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat, jotka saivat ACDF-fuusiohoitoa edellisestä IDE-tutkimuksesta (NCT00642876)
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio ATLANTIS-levyllä kontrolliryhmälle
Muut nimet:
  • ATLANTIS levy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenestysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kokonaismenestysaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Postoperative Neck Disability Index -pistemäärän paraneminen vähintään 15 pistettä ennen leikkausta;
  2. Neurologisen tilan ylläpito tai parantaminen;
  3. Levykorkeuden onnistuminen, joka määriteltiin joko etu- tai takaosan mittauksiksi, jotka täyttivät kriteerit "Leikkauksen jälkeinen korkeus - 6 viikon leikkauksen jälkeinen korkeus ≥ -2 mm";
  4. Ei vakavaa haittatapahtumaa, joka on luokiteltu implanttiin tai implanttiin/kirurgiseen toimenpiteeseen liittyväksi; ja
  5. Mikään toissijainen kirurginen toimenpide ei luokiteltu "epäonnistuneeksi".
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niskavammaisuusindeksin onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kaulan vajaatoimintaindeksin pistemäärä saavutti: Hoitoa edeltävä pistemäärä - Hoidon jälkeinen pistemäärä ≥ 15.
24 kuukautta
Neurologisen tilan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurologisen tilan onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat neurologisen menestyksen, joka määritellään ylläpidoksi tai parantumiseksi kaikissa osissa (motorinen, sensorinen ja refleksit) arvioidulla ajanjaksolla. Jotta osio katsottaisiin onnistuneeksi, jokaisen osan elementin on pysyttävä ennallaan tai parannettava preoperatiivisen arvioinnin ajankohdasta arvioituun ajanjaksoon.
24 kuukautta
Levyn korkeuden onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Levykorkeus arvioitiin määrittämällä toiminnallisen selkärangan yksikön (FSU) korkeus. Levyjen korkeuden onnistumisaste ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden levyn korkeus kullakin tasolla joko anteriorisen tai posteriorisen mittauksen perusteella täytti seuraavan kriteerin: Leikkauksen jälkeinen korkeus - 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen korkeus >= -2 mm
24 kuukautta
Niskakipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä. Kipupisteet (0 min, 100 max) johdettiin kertomalla numeeriset arvosanat kivun intensiteetistä (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin mahdollista"). olla.") ja taajuusasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan"). Niskakivun onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden niskakipu parani: Preoperative Score - Postoperative Score > 0.
24 kuukautta
Käsikipujen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan kivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä. Kipupisteet (0 min, 100 max) johdettiin kertomalla numeeriset arvosanat kivun intensiteetistä (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin mahdollista"). olla.") ja taajuusasteikot (0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "kipua koko ajan"). Käsivarren kivun onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden käsikipu parani: Preoperative Score - Postoperative Score > 0.
24 kuukautta
SF-36 PCS:n onnistumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti. SF-36 PCS:n menestys määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0. SF-36 PCS:n onnistumisprosentti on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka luokiteltiin SF-36 PCS:n menestyneiksi.
24 kuukautta
SF-36 MCS:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 Health Survey -tutkimuksen onnistumisprosentti sisältää kaksi osaa: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) onnistumisprosentti ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) onnistumisprosentti. SF-36 MCS:n menestys määriteltiin seuraavasti: Post Score - Pre Score >= 0. SF-36 MCS:n onnistumisprosentti on raportoitu prosenttiosuutena osallistujista, jotka luokiteltiin SF-36 MCS:n menestyneiksi.
24 kuukautta
Kävelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan kävely arvioitiin Nurickin luokituksen avulla ja ilmoitettiin joko normaaliksi tai asteikolla 0-5. Onnistuminen määriteltiin postoperatiivisen tilan säilymisenä tai paranemisena verrattuna preoperatiiviseen tilaan: Preoperative Score - Postoperative Score >= 0 Kävelyn onnistumisprosentti ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden kävely onnistui.
24 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminta-aika noin 1,5 tuntia.
Leikkausaika kirjattiin ihon viiltosta haavan sulkemiseen.
Toiminta-aika noin 1,5 tuntia.
Verenhukka
Aikaikkuna: Toiminta-aikana noin 1,5 tuntia.
Toiminta-aikana noin 1,5 tuntia.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä.
Toissijaisen leikkauksen määrä indeksitasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toissijaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin indeksitasolla sisältyivät tarkistukset, poistot, lisäkiinnitykset ja uudelleenleikkaukset. Toissijaisten leikkausten määrä indeksitasolla ilmoitetaan prosentteina potilaista, joille tehtiin toissijaiset leikkaukset indeksitasolla.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kaulan vammaisuusindeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan niskakipua ja toimintakykyä arvioitiin itse annetulla kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomakkeella. NDI-asteikko on 0-100. Paras pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja huonoin on 100 (maksimivamma). NDI:n muutos määriteltiin NDI:ksi 24 kuukauden kohdalla miinus NDI lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niskakipupisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin arvioimaan niskakivun voimakkuutta ja esiintymistiheyttä. Potilaat arvioivat niskakipunsa voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Samoin potilaat kirjasivat niskakipujen esiintymistiheyteen asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 oli "kipua ei koskaan" ja pistemäärä 10 "kipua koko ajan". Niskakivun kokonaispistemäärä (0-100) oli kivun intensiteetin ja esiintymistiheyden tulos. Niskakipupisteiden muutos määriteltiin niskakipupisteinä 24 kuukauden kohdalla miinus niskakipupisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarren kipupisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerisia luokitusasteikkoja käytettiin myös käsivarren kivun voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseen. Potilaat arvioivat käsivartensa kivun voimakkuuden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Samalla tavalla potilaat kirjasivat käsivarren kiputiheyden asteikolla 0-10, jolloin pistemäärä 0 oli "ei kipua koko ajan" ja pistemäärä 10 "kipua koko ajan". Käsivarren kivun kokonaispistemäärä (0 - 100) oli kivun intensiteetin ja esiintymistiheyden tulos. Käsivarren kipupisteiden muutos määriteltiin käsivarren kipupisteinä 24 kuukauden kohdalla miinus käsivarren kipupisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisen terveydentilan muutos -- SF-36 PCS perustilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen. SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). PCS:n pistemäärä oli 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa elämänlaatua. SF-36 PCS-pisteiden muutos määriteltiin PCS-pisteiksi 24 kuukauden kohdalla miinus PCS-pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisen terveydentilan muutos -- SF-36 MCS lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytettiin yleisen terveydentilan arvioimiseen. SF-36:n tulokset koottiin kahteen osaan, fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). MCS:n pisteet olivat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa elämänlaatua. Muutos SF-36 MCS-pisteissä määriteltiin MCS-pisteiksi 24 kuukauden kohdalla miinus MCS-pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESTIGE® LP Protocol, #P03-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRESTIGE® LP kohdunkaulan levy

3
Tilaa