健康な乳児および幼児におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY 複合体ワクチンの 1 回または 2 回投与後の安全性および免疫原性の評価
2013年9月3日 更新者：Novartis Vaccines
健康な乳児および幼児にノバルティス髄膜炎菌ACWY複合体ワクチンを1回または2回投与した後の安全性と免疫原性を評価する第3相非盲検無作為化多施設共同研究
免疫原性の主な目的は、生後 12 か月の健康な幼児に投与された MenACWY の 1 回投与と Menjugate の 1 回投与の免疫原性を、髄膜炎菌血清型 C ≧ 1 に対する血清殺菌力価を持つ被験者の割合で評価し比較することです。 :8 ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイで得られます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
662
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Kreuznach、ドイツ、55543
- Site 22
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Bad Lobenstein、ドイツ、07356
- Site 38
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Balve、ドイツ、58802
- Site 24
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Berlin、ドイツ、12589
- Site 3
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Berlin、ドイツ、12619
- Site 27
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Berlin、ドイツ、12627
- Site 20
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Berlin、ドイツ、12627
- Site 26
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Berlin、ドイツ、13189
- Site 13
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Berlin、ドイツ、13189
- Site 31
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Berlin、ドイツ、13347
- Site 25
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Bönnigheim、ドイツ、74357
- Site 15
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Eschwege、ドイツ、37269
- Site 39
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Flensburg、ドイツ、24937
- Site 32
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Frankenthal、ドイツ、67227
- Site 16
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Glücksburg、ドイツ、24960
- Site 33
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Hamburg、ドイツ、22147
- Site 35
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Kehl、ドイツ、77694
- Site 2
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Mainz、ドイツ、55127
- Site 28
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Mainz、ドイツ、55131
- Site 44
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München-Ramersdorf、ドイツ、81669
- Site 43
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Neuhaus am Rennweg、ドイツ、98724
- Site 42
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Neumünster、ドイツ、24534
- Site 21
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Neumünster、ドイツ、24534
- Site 9
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Oberstenfeld、ドイツ、71720
- Site 10
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Stuttgart、ドイツ、70193
- Site 4
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Stuttgart、ドイツ、70469
- Site 19
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Weilheim i OB、ドイツ、82362
- Site 30
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Wiesloch、ドイツ、69168
- Site 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期妊娠後に生まれ、研究参加の少なくとも30日前にプレベナーワクチンとインファンリックスヘキサワクチンの両方を3回接種済みの生後6〜8か月の乳児
除外基準:
- 以前に髄膜炎菌ワクチンを受けた人。
- 以前に髄膜炎菌、ジフテリア菌、破傷風菌、ポリオウイルス、B型肝炎、ヒブ、肺炎球菌または百日咳菌によって引き起こされる疾患が確認または疑われたことのある人。
- いつでも検査で髄膜炎菌（血清群A、C、W135、またはY）、百日咳菌、ヒブ、ジフテリア菌、ポリオ、または肺炎球菌感染症と診断された人と家庭内で接触または親密に接触したことのある人生まれて以来;
- 重篤、急性、または慢性進行性疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACWY-CRM197（2回接種）+併用ワクチン
乳児は生後6～8カ月と12カ月でMenACWY-CRM197の2回投与を受け、同時にPCV7（肺炎球菌7価結合型ワクチン）とDTPa-IPV-HepB-Hib（ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳、B型肝炎、不活化型）の投与を受けた。生後12か月のポリオウイルスおよびインフルエンザ菌b型）。
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０．５ｍＬ用量のＭｅｎＡＣＷＹ結合体ワクチン（ＭｅｎＡＣＷＹ−ＣＲＭ１９７）を２回、筋肉内注射により投与した。
肺炎球菌7価結合型ワクチン(PCV7)の0.5mLを1回、筋肉内注射により投与した。
ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルスおよびインフルエンザ菌b型（DTPa-IPV-HepB-Hib）混合ワクチンの0.5mLを1回、筋肉注射により投与した。
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実験的：MenACWY-CRM197（1回分）+併用ワクチン
乳児は生後12カ月でMenACWY-CRM197を1回投与され、同時にPCV7（肺炎球菌7価結合型ワクチン）およびDTPa-IPV-HepB-Hib（ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルスおよびインフルエンザ菌）の投与を受けた。タイプ b) 生後 12 か月。
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肺炎球菌7価結合型ワクチン(PCV7)の0.5mLを1回、筋肉内注射により投与した。
ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルスおよびインフルエンザ菌b型（DTPa-IPV-HepB-Hib）混合ワクチンの0.5mLを1回、筋肉注射により投与した。
MenACWY結合体ワクチン(MenACWY-CRM197)の0.5mLを1回、筋肉内注射により投与した。
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アクティブコンパレータ：MenC（1回分）+併用ワクチン
乳児は生後12か月でMenCワクチンを1回投与され、同時にPCV7（肺炎球菌7価複合体ワクチン）およびDTPa-IPV-HepB-Hib（ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルスおよびインフルエンザ菌型）の投与を受けた。 b) 生後12か月。
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肺炎球菌7価結合型ワクチン(PCV7)の0.5mLを1回、筋肉内注射により投与した。
ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳、B型肝炎、不活化ポリオウイルスおよびインフルエンザ菌b型（DTPa-IPV-HepB-Hib）混合ワクチンの0.5mLを1回、筋肉注射により投与した。
0.5mLのMenCワクチンを1回筋肉内注射により投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N.Meningitidis 血清群 C に対する血清殺菌力価が 1:8 以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチン接種後 1 か月後の MenACWY-CRM197 ワクチン 1 回投与と MenC ワクチン 1 回投与の免疫原性を、N.meningitidis 血清群 C に対するヒト補体 (hSBA) 力価 1:8 以上の血清殺菌アッセイを使用して測定しました。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N.Meningitidis 血清群 C に対するヒト血清殺菌力価が 1:4 以上である被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチン接種後 1 か月後の MenACWY-CRM197 ワクチン 1 回投与と MenC ワクチン 1 回投与の免疫原性を、髄膜炎菌血清群 C に対するヒト補体 (hSBA) 力価 ≥ 1:4 を用いて、血清殺菌活性を有する被験者の割合として評価しました。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y に対するヒト血清殺菌力価 ≥ 1:8 および力価 ≥ 1:4 を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後。
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ワクチン接種から1ヶ月後。
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髄膜炎菌血清群 A、W、Y に対するヒト血清殺菌力価 ≥ 1:8 および力価 ≥ 1:4 を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後。
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MenACWY の 1 回投与に対する免疫原性は、血清群 A、W、Y によるヒト補体 (hSBA) の血清殺菌力価 ≥ 1:8 および力価 ≥ 1:4 を有する被験者の割合として評価されました。 血清群 C は他の結果測定で示されているため、ここでは示されていません。 |
ワクチン接種から1ヶ月後。
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MenACWY-CRM197およびMenCの1回投与後の髄膜炎菌血清群Cに対するヒト血清の殺菌活性の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチン接種後 1 か月後の MenACWY-CRM197 ワクチン 1 回投与と MenC ワクチン 1 回投与の免疫原性を、髄膜炎菌血清型 C に対するヒト補体 (hSBA) を用いた血清殺菌アッセイの幾何平均力価 (GMT) を用いて評価しました。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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N.Meningitidis 血清群 A、W、Y に対するヒト血清の殺菌活性の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチン接種後 1 か月の MenACWY-CRM197 の 1 回投与の免疫原性を、血清群 A、W、Y に対する hSBA を用いた血清殺菌アッセイの GMT で評価しました。
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ワクチン接種から1ヶ月後
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N.Meningitidis 血清群 A、C、W、Y に対するヒト血清の殺菌活性の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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ワクチン接種から1ヶ月後
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DTPa-IPV-HepB-Hib（併用ワクチン）の1回投与後に血清反応率が得られた被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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DTPa-IPV-HepB-Hib併用ワクチンの1用量に対するMenCの1用量の免疫原性を評価した。 百日咳抗原、百日咳毒素 (PT)、線状血球凝集素 (FHA)、およびパータクチン (PRN) については、最初は血清陰性だった対象 (ワクチン接種前の抗体濃度 < LLQ) における血清反応は、ワクチン接種後の抗体濃度 >= LLQ として定義されます。最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前の抗体濃度≧LLQ）における血清反応は、ワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも2倍の増加として定義されます。 ジフテリアおよび破傷風: 主要エンドポイント ELISA (酵素免疫吸着法) >=0.1 (国際単位 -IU) IU/mL、二次エンドポイントは ELISA >=1.0 IU/mL。 ポリオ 1、2、3 型: bNT (中和検査) >=1:8。 HepB (HBV): 主要評価項目 ELISA >=10mU/mL。 PRP-T: 主要評価項目 ≥ 0.15 mcg/mL および ≥ 1.00 mcg/mL。 |
ワクチン接種から1ヶ月後
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PCV7（併用ワクチン）の1回投与後に血清反応率が得られた被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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生後12か月の乳児にMenACWY-CRM197の1回または2回またはMenCと併用して投与した場合のPCV7（肺炎球菌7価複合体）ワクチンの免疫原性を比較する。 PCV7 (PnC 4、PnC 6B、PnC 9V、PnC 14、PnC 18C、PnC 19F、PnC 23F) の血清反応は、主要エンドポイント ELISA ≧ 0.35 mcg/mL および二次エンドポイント ELISA ≧ 1.0 mcg/mL の被験者として定義されます。 |
ワクチン接種から1ヶ月後
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免疫応答の持続性は、髄膜炎菌血清群 C に対するヒト血清殺菌力価 ≥ 1:8 および力価 ≥ 1:4 を有する被験者の割合として測定されます。
時間枠：ワクチン接種後 1 か月およびワクチン接種後 6 ～ 18 か月。
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ヒト補体（hSBA）力価≧1:8、およびN.meningitidis血清群Cに対する力価≧1:4を用いた血清殺菌アッセイによって測定された、MenACWY-CRM197の1回または2回投与またはMenCの1回投与に対する免疫応答の持続(オーストラリアに登録されている科目のみ)。
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ワクチン接種後 1 か月およびワクチン接種後 6 ～ 18 か月。
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免疫応答の持続性は、髄膜炎菌血清群 A、W、Y に対するヒト血清殺菌力価 ≥ 1:8、および力価 ≥ 1:4 を有する被験者の割合として測定されます。
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 ワクチン接種後 6 ～ 18 か月
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髄膜炎菌血清群 A に対するヒト補体 (hSBA) 力価 ≥ 1:8 および力価 ≥ 1:4 による血清殺菌アッセイによって測定された、MenACWY-CRM197 の 1 回または 2 回投与または MenC の 1 回投与に対する免疫応答の持続、 W および Y (オーストラリアに登録された被験者のみ)。
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ワクチン接種後 1 か月 ワクチン接種後 6 ～ 18 か月
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N.Meningitidis 血清群 C に対するヒト血清殺菌活性の持続性幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 1 か月およびワクチン接種後 6 ～ 18 か月。
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N.meningitidis血清群Cに対するヒト血清殺菌活性幾何平均力価によって測定した、MenACWYの1回または2回投与またはMenCの1回投与の免疫原性の持続性（オーストラリアに登録された被験者のみ）。
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ワクチン接種後 1 か月およびワクチン接種後 6 ～ 18 か月。
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N.Meningitidis 血清群 A、W、Y に対するヒト血清殺菌活性の持続性幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後6～18か月。
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N.meningitidis 血清群 A、W、Y に対する hSBA GMT によって測定した、MenACWY 2 回投与対 MenACWY 1 回投与の免疫原性 (オーストラリアに登録された被験者のみ)。
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ワクチン接種後6～18か月。
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ウサギ血清の殺菌性が 1:8 以上、1:128 以上で、髄膜炎菌血清群 C に対して 4 倍上昇した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後。
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ワクチン接種から1ヶ月後。
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ウサギ血清の殺菌性が 1:8 以上、1:128 以上、髄膜炎菌血清群 A、W、Y に対して 4 倍上昇した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後。
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ワクチン接種から1ヶ月後。
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N.Meningitidis 血清群 C に対するウサギ血清の殺菌活性の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後。
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ワクチン接種から1ヶ月後。
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N.Meningitidis 血清群 A、W、Y に対するウサギ血清の殺菌活性の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後。
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ワクチン接種から1ヶ月後。
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ワクチン接種後、局所的および全身的反応（ワクチン接種後1日目から7日目まで）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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安全性は、3 つのワクチン接種グループすべてについて、ワクチン接種後 1 日目から 7 日目までの局所反応を報告した被験者の数として評価されました。 安全性は、3 つのワクチン接種グループすべてにおいて、12 か月目のワクチン接種後 1 日目から 7 日目までに全身反応を報告した被験者の数として評価されました。 |
ワクチン接種後1日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。