Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering efter en eller to doser Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine hos raske spædbørn og småbørn

3. september 2013 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, open-label, randomiseret, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten efter en eller to doser af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine administreret til raske spædbørn og småbørn

Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere og sammenligne immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY med én dosis Menjugate givet til raske småbørn i en alder af 12 måneder målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titere rettet mod N. meningitidis serogruppe C ≥ 1 :8 opnået i serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (hSBA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Site 22
      • Bad Lobenstein, Tyskland, 07356
        • Site 38
      • Balve, Tyskland, 58802
        • Site 24
      • Berlin, Tyskland, 12589
        • Site 3
      • Berlin, Tyskland, 12619
        • Site 27
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Site 20
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Site 26
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Site 13
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Site 31
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Site 25
      • Bönnigheim, Tyskland, 74357
        • Site 15
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Site 39
      • Flensburg, Tyskland, 24937
        • Site 32
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Site 16
      • Glücksburg, Tyskland, 24960
        • Site 33
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Site 35
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Site 2
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Site 28
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site 44
      • München-Ramersdorf, Tyskland, 81669
        • Site 43
      • Neuhaus am Rennweg, Tyskland, 98724
        • Site 42
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Site 21
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Site 9
      • Oberstenfeld, Tyskland, 71720
        • Site 10
      • Stuttgart, Tyskland, 70193
        • Site 4
      • Stuttgart, Tyskland, 70469
        • Site 19
      • Weilheim i OB, Tyskland, 82362
        • Site 30
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn fra 6 til 8 måneder inklusive, som er født efter fuldtidsgraviditet og tidligere har modtaget tre doser af både Prevenar- og Infanrix-hexa-vacciner mindst 30 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • som tidligere har modtaget en meningokokvaccine;
  • som tidligere har haft en bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus eller B. pertussis;
  • som til enhver tid har haft husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis (serogruppe A, C, W135 eller Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio eller pneumokokinfektion siden fødslen;
  • Personer med enhver alvorlig, akut eller kronisk progressiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenACWY-CRM197 (2 doser) + samtidige vacciner
Spædbørn modtog to doser MenACWY-CRM197 i alderen 6 til 8 og 12 måneder og samtidig dosis af PCV7 (Pneumokok 7-valent konjugatvaccine) og DTPa-IPV-HepB-Hib (difteri-stivkrampe-acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret Poliovirus og Haemophilus influenzae type b) efter 12 måneder.
Biologisk: MenACWY-CRM197 (to doser)
To 0,5 ml doser af MenACWY-konjugatvaccine (MenACWY-CRM197) blev administreret ved intramuskulær injektion.
Biologisk: PCV7
Én 0,5 ml dosis af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (PCV7) blev administreret ved intramuskulær injektion.
Biologisk: DTPa-IPV-HepB-Hib
En 0,5 ml dosis af kombineret difteri-stivkrampe-acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV-HepB-Hib)-vaccine blev administreret ved intramuskulær injektion.
Eksperimentel: MenACWY-CRM197 (1 dosis) + samtidige vacciner
Spædbørn fik én dosis MenACWY-CRM197 ved 12 måneders alderen og samtidig dosis af PCV7 (Pneumokok 7-valent konjugatvaccine) og DTPa-IPV-HepB-Hib (difteri-stivkrampe-acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og hafluenza-poliovirus type b) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: PCV7
Én 0,5 ml dosis af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (PCV7) blev administreret ved intramuskulær injektion.
Biologisk: DTPa-IPV-HepB-Hib
En 0,5 ml dosis af kombineret difteri-stivkrampe-acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV-HepB-Hib)-vaccine blev administreret ved intramuskulær injektion.
Biologisk: MenACWY-CRM197 (én dosis)
Én dosis på 0,5 ml MenACWY-konjugatvaccine (MenACWY-CRM197) blev administreret ved intramuskulær injektion.
Aktiv komparator: MenC (1 dosis) + samtidige vacciner
Spædbørn fik én dosis MenC-vaccine ved 12 måneders alderen og samtidig dosis af PCV7 (Pneumokok 7-valent konjugatvaccine) og DTPa-IPV-HepB-Hib (difteri-stivkrampe-acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og hæmophilus-type influenza b) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: PCV7
Én 0,5 ml dosis af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (PCV7) blev administreret ved intramuskulær injektion.
Biologisk: DTPa-IPV-HepB-Hib
En 0,5 ml dosis af kombineret difteri-stivkrampe-acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliovirus og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV-HepB-Hib)-vaccine blev administreret ved intramuskulær injektion.
Biologisk: MenC
En 0,5 ml dosis af MenC-vaccine blev administreret ved intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer ≥ 1:8 mod N. Meningitidis serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine én måned efter vaccination blev målt ved hjælp af serum baktericid assay med human komplement (hSBA) titer ≥ 1:8 mod N. meningitidis serogruppe C.
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende titer ≥ 1:4 mod N. Meningitidis serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine én måned efter vaccination blev vurderet som procentdel af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet under anvendelse af humane komplement (hSBA) titere ≥ 1:4 mod N. meningitidis serogruppe C.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende titer ≥ 1:8 og titer ≥ 1:4 mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination.
  1. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine en måned efter vaccination blev vurderet og sammenlignet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 mod N.meningitidis serogruppe C.
  2. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197-vaccine en måned efter vaccination blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 mod N. meningitidis Serogruppe A, W, Y.
1 måned efter vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende titer ≥ 1:8 og titer ≥ 1:4 mod N. Meningitidis Serogruppe A, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination.

Immunogenicitet for én dosis MenACWY blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med humant komplement (hSBA) ≥ 1:8 og titer ≥ 1:4 af serogruppe A, W, Y.

Serogruppe C er ikke vist her, da det er vist i andre resultatmål.
1 måned efter vaccination.
Humant serum bakteriedræbende aktivitet Geometriske middeltitere efter én dosis MenACWY-CRM197 og MenC mod N. Meningitidis Serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine én måned efter vaccination blev vurderet med geometrisk middeltiter (GMT) af serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) mod N. meningitidis serogruppe C.
1 måned efter vaccination
Humant serum Baktericid aktivitet Geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogrupper A, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​en dosis MenACWY-CRM197 en måned efter vaccination blev vurderet med GMT af serum baktericid assay med hSBA mod Serogruppe A, W, Y.
1 måned efter vaccination
Humant serum Baktericid aktivitet Geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogrupper A, C, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
  1. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197 til en enkelt dosis MenC blev vurderet og sammenlignet som målt ved human serum bakteriedræbende aktivitet geometriske middeltitre rettet mod N. meningitidis serogruppe C.
  2. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197 til en enkelt dosis MenC blev vurderet som målt ved human serum bakteriedræbende aktivitet geometriske middeltitre rettet mod N. meningitidis serogruppe A, W, Y.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med seroresponsrater efter én dosis DTPa-IPV-HepB-Hib (samtidig vaccine)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

Immunogeniciteten af ​​én dosis MenC til én dosis af DTPa-IPV-HepB-Hib samtidig vaccine blev vurderet.

For Pertussis-antigener, Pertussis Toxin (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN), er seroresponsen hos initialt seronegative forsøgspersoner (præ-vaccinationsantistofkoncentration < LLQ) defineret som post-vaccinationsantistofkoncentration >= LLQ; i initialt seropositive forsøgspersoner (prævaccinationsantistofkoncentration >=LLQ) er serorespons defineret som mindst to gange stigning af prævaccinationsantistofkoncentrationen.

Difteri og stivkrampe: primært endepunkt ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) >=0,1 (international enhed -IE) IE/mL og det sekundære endepunkt er ELISA>=1,0 IE/ml.

Polio type 1, 2 og 3: bNT (neutraliseringstest) med >=1:8.

HepB (HBV): primært endepunkt ELISA >=10mU/ml.

PRP-T: primært endepunkt ≥ 0,15 mcg/ml og ≥ 1,00 mcg/ml.
1 måned efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med seroresponsrater efter én dosis PCV7 (samtidig vaccine)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination

At sammenligne immunogeniciteten af ​​PCV7 (Pneumokok 7-valent konjugat)-vaccine, når det gives samtidig med en dosis eller to doser MenACWY-CRM197 eller med MenC til spædbørn i 12-måneders alderen.

Serorespons for PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) er defineret som: et individ med primært endepunkt ELISA ≥ 0,35 mcg/mL og sekundært endepunkt ELISA.0m ≥ ELISA.
1 måned efter vaccination
Vedvarende immunrespons målt som procentdel af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende titer ≥ 1:8 og titer ≥ 1:4 mod N. Meningitidis serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination og 6-18 måneder efter vaccination.
Vedvarende immunrespons på enten én eller to doser MenACWY-CRM197 eller én dosis MenC målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) titere ≥ 1:8 og titere ≥ 1:4 rettet mod N.meningitidis serogruppe C (kun for fag indskrevet i Australien).
1 måned efter vaccination og 6-18 måneder efter vaccination.
Persistens af immunrespons målt som procenter af forsøgspersoner med human serum bakteriedræbende titer ≥ 1:8 og titer ≥ 1:4 mod N. Meningitidis Serogruppe A, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 6-18 måneder efter vaccination
Vedvarende immunrespons på enten én eller to doser MenACWY-CRM197 eller én dosis MenC målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) titer ≥ 1:8 og titer ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, W og Y (kun for fag indskrevet i Australien).
1 måned efter vaccination 6-18 måneder efter vaccination
Persistens af human serum bakteriedræbende aktivitet Geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination og 6-18 måneder efter vaccination.
Vedvarende immunogenicitet af enten én eller to doser MenACWY eller én dosis MenC målt ved human serum baktericid aktivitet geometriske middeltitre rettet mod N.meningitidis serogruppe C (kun for forsøgspersoner indskrevet i Australien).
1 måned efter vaccination og 6-18 måneder efter vaccination.
Persistens af human serum bakteriedræbende aktivitet Geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogrupper A, W, Y
Tidsramme: 6-18 måneder efter vaccination.
Immunogenicitet af to doser MenACWY til én dosis MenACWY målt ved hSBA GMT'er rettet mod N. meningitidis serogruppe A, W, Y (kun for forsøgspersoner indskrevet i Australien).
6-18 måneder efter vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med kaninserum bakteriedræbende ≥ 1:8, ≥ 1:128 og firedobbelt stigning mod N. Meningitidis Serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination.
  1. Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine én måned efter vaccination blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med kaninkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 og fire gange stigning i titer mod N. meningitidis Serogruppe C.
  2. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine en måned efter vaccination blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med kaninkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 og fire gange stigning i titer mod N. meningitidis Serogruppe C.
1 måned efter vaccination.
Procentdel af forsøgspersoner med kaninserum bakteriedræbende ≥ 1:8, ≥ 1:128 og fire gange stigning mod N. Meningitidis Serogruppe A, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination.
  1. Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine én måned efter vaccination blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med kaninkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 og fire gange stigning i titer mod N. meningitidis Serogruppe A, W, Y.
  2. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197-vaccine til én dosis MenC-vaccine en måned efter vaccination blev vurderet som procenter af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende titer med kaninkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 og fire gange stigning i titer mod N. meningitidis Serogruppe A, W, Y.
1 måned efter vaccination.
Kaninserum Baktericid aktivitet Geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogruppe C
Tidsramme: 1 måned efter vaccination.
  1. Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197 til én dosis MenC-vaccine ved 12 måneders alderen blev vurderet med geometrisk middeltiter (GMT) af serum baktericid assay med kaninkomplement (rSBA) mod serogruppe C.
  2. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197 til én dosis MenC-vaccine ved 6 til 8 og 12 måneders alderen blev vurderet med geometrisk middeltiter (GMT) af serum baktericid assay med kaninkomplement (rSBA) mod Serogruppe C.
1 måned efter vaccination.
Kaninserum Baktericid aktivitet Geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogruppe A, W, Y
Tidsramme: 1 måned efter vaccination.
  1. Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM197 til én dosis MenC-vaccine ved 12 måneders alderen blev vurderet med GMT af SBA med kaninkomplement (rSBA) mod Serogruppe A, W, Y.
  2. Immunogeniciteten af ​​to doser MenACWY-CRM197 til én dosis MenC-vaccine ved 6 til 8 og 12 måneders alderen blev vurderet med geometrisk middeltiter (GMT) af serum baktericid assay med kaninkomplement (rSBA) mod Serogruppe A, W, Y.
1 måned efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner (dag 1 til dag 7 efter vaccination), efter enhver vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination

Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter vaccination for alle de tre vaccinationsgrupper.

sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede systemiske reaktioner fra dag 1 til dag 7 efter måned 12 vaccination i alle tre vaccinationsgrupper
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59P22
  • 2007-004754-82

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner