Avaliação de segurança e imunogenicidade após uma ou duas doses da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis em bebês e crianças pequenas saudáveis
3 de setembro de 2013 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade após uma ou duas doses da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis administrada a bebês e crianças pequenas saudáveis
O objetivo primário de imunogenicidade é avaliar e comparar a imunogenicidade de uma dose de MenACWY com uma dose de Menjugate administrada a crianças saudáveis aos 12 meses de idade, medida pela porcentagem de indivíduos com títulos bactericidas séricos direcionados contra N. meningitidis sorogrupo C ≥ 1 :8 obtido no ensaio bactericida sérico utilizando complemento humano (hSBA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
662
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- Site 22
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Bad Lobenstein, Alemanha, 07356
- Site 38
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Balve, Alemanha, 58802
- Site 24
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Berlin, Alemanha, 12589
- Site 3
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Berlin, Alemanha, 12619
- Site 27
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Berlin, Alemanha, 12627
- Site 20
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Berlin, Alemanha, 12627
- Site 26
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Berlin, Alemanha, 13189
- Site 13
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Berlin, Alemanha, 13189
- Site 31
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Berlin, Alemanha, 13347
- Site 25
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Bönnigheim, Alemanha, 74357
- Site 15
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Eschwege, Alemanha, 37269
- Site 39
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Flensburg, Alemanha, 24937
- Site 32
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Frankenthal, Alemanha, 67227
- Site 16
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Glücksburg, Alemanha, 24960
- Site 33
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Hamburg, Alemanha, 22147
- Site 35
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Kehl, Alemanha, 77694
- Site 2
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Mainz, Alemanha, 55127
- Site 28
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site 44
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München-Ramersdorf, Alemanha, 81669
- Site 43
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Neuhaus am Rennweg, Alemanha, 98724
- Site 42
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Site 21
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Site 9
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Oberstenfeld, Alemanha, 71720
- Site 10
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Stuttgart, Alemanha, 70193
- Site 4
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Stuttgart, Alemanha, 70469
- Site 19
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Weilheim i OB, Alemanha, 82362
- Site 30
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Wiesloch, Alemanha, 69168
- Site 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes de 6 a 8 meses de idade, inclusive, que nasceram após gravidez a termo e receberam anteriormente três doses das vacinas Prevenar e Infanrix-hexa pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- que já recebeu alguma vacina meningocócica;
- que já tiveram doença confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovírus, Hepatite B, Hib, Pneumococo ou B. pertussis;
- que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção confirmada laboratorialmente por N. meningitidis (sorogrupos A, C, W135 ou Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, poliomielite ou pneumocócica a qualquer momento desde o nascimento;
- Indivíduos com qualquer doença progressiva grave, aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MenACWY-CRM197 (2 doses) + Vacinas Concomitantes
Os lactentes receberam duas doses de MenACWY-CRM197 aos 6 a 8 e 12 meses de idade e dose concomitante de PCV7 (vacina pneumocócica 7-valente conjugada) e DTPa-IPV-HepB-Hib (difteria-tétano-coqueluche acelular, hepatite B, inativada Poliovírus e Haemophilus influenzae tipo b) aos 12 meses.
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Duas doses de 0,5 mL da vacina conjugada MenACWY (MenACWY-CRM197) foram administradas por injeção intramuscular.
Uma dose de 0,5mL de vacina pneumocócica 7-valente conjugada (PCV7) foi administrada por injeção intramuscular.
Uma dose de 0,5 mL da vacina Combinada Difteria-Tétano-Pertussis acelular, Hepatite B, Poliovírus Inativado e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV-HepB-Hib) foi administrada por injeção intramuscular.
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Experimental: MenACWY-CRM197 (1 dose) + Vacinas Concomitantes
Os bebês receberam uma dose de MenACWY-CRM197 aos 12 meses de idade e dose concomitante de PCV7 (vacina pneumocócica 7-valente conjugada) e DTPa-IPV-HepB-Hib (difteria-tétano-coqueluche acelular, hepatite B, poliovírus inativado e Haemophilus influenzae tipo b) aos 12 meses de idade.
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Uma dose de 0,5mL de vacina pneumocócica 7-valente conjugada (PCV7) foi administrada por injeção intramuscular.
Uma dose de 0,5 mL da vacina Combinada Difteria-Tétano-Pertussis acelular, Hepatite B, Poliovírus Inativado e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV-HepB-Hib) foi administrada por injeção intramuscular.
Uma dose de 0,5mL da vacina conjugada MenACWY (MenACWY-CRM197) foi administrada por injeção intramuscular.
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Comparador Ativo: MenC (1 dose) + Vacinas Concomitantes
Os lactentes receberam uma dose da vacina MenC aos 12 meses de idade e dose concomitante de PCV7 (vacina pneumocócica 7-valente conjugada) e DTPa-IPV-HepB-Hib (difteria-tétano-coqueluche acelular, hepatite B, poliovírus inativado e tipo Haemophilus influenzae b) aos 12 meses de idade.
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Uma dose de 0,5mL de vacina pneumocócica 7-valente conjugada (PCV7) foi administrada por injeção intramuscular.
Uma dose de 0,5 mL da vacina Combinada Difteria-Tétano-Pertussis acelular, Hepatite B, Poliovírus Inativado e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV-HepB-Hib) foi administrada por injeção intramuscular.
Uma dose de 0,5mL da vacina MenC foi administrada por injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com título bactericida sérico ≥ 1:8 contra N. Meningitidis sorogrupo C
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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A imunogenicidade de uma dose da vacina MenACWY-CRM197 para uma dose da vacina MenC um mês após a vacinação foi medida usando ensaio bactericida sérico com título de complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 contra o sorogrupo C de N. meningitidis.
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1 mês pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de Sujeitos com Título Bactericida no Soro Humano ≥ 1:4 Contra N.Meningitidis Sorogrupo C
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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A imunogenicidade de uma dose da vacina MenACWY-CRM197 para uma dose da vacina MenC um mês após a vacinação foi avaliada como porcentagem de indivíduos com atividade bactericida sérica usando títulos de complemento humano (hSBA) ≥ 1:4 contra N. meningitidis sorogrupo C.
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1 mês pós-vacinação
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Porcentagens de indivíduos com título bactericida de soro humano ≥ 1:8 e título ≥ 1:4 contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W, Y
Prazo: 1 mês pós-vacinação.
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1 mês pós-vacinação.
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Porcentagens de indivíduos com título bactericida de soro humano ≥ 1:8 e título ≥ 1:4 contra N. Meningitidis sorogrupos A, W, Y
Prazo: 1 mês pós-vacinação.
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A imunogenicidade para uma dose de MenACWY foi avaliada como porcentagens de indivíduos com título bactericida sérico com complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 e título ≥ 1:4 por sorogrupos A, W, Y. O sorogrupo C não é mostrado aqui, pois é mostrado em outras medidas de resultado. |
1 mês pós-vacinação.
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Atividade Bactericida do Soro Humano Títulos Médios Geométricos Após Uma Dose de MenACWY-CRM197 e MenC Contra N. Meningitidis Sorogrupo C
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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A imunogenicidade de uma dose da vacina MenACWY-CRM197 para uma dose da vacina MenC um mês após a vacinação foi avaliada com o título médio geométrico (GMT) do ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) contra o sorogrupo C de N. meningitidis.
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1 mês pós-vacinação
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Atividade Bactericida do Soro Humano Títulos Médios Geométricos Contra N. Meningitidis Sorogrupos A, W, Y
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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A imunogenicidade de uma dose de MenACWY-CRM197 um mês após a vacinação foi avaliada com GMT de ensaio bactericida sérico com hSBA contra os sorogrupos A, W, Y.
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1 mês pós-vacinação
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Atividade Bactericida do Soro Humano Títulos Médios Geométricos Contra N. Meningitidis Sorogrupos A, C, W, Y
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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1 mês pós-vacinação
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Porcentagens de indivíduos com taxas de sororresposta após uma dose de DTPa-IPV-HepB-Hib (vacina concomitante)
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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A imunogenicidade de uma dose de MenC para uma dose de vacina concomitante DTPa-IPV-HepB-Hib foi avaliada. Para antígenos pertussis, Toxina Pertussis (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Pertactina (PRN), a sororesposta em indivíduos inicialmente soronegativos (concentração de anticorpo pré-vacinação < LLQ) é definida como concentração de anticorpo pós-vacinação >= LLQ; em indivíduos inicialmente soropositivos (concentração de anticorpos pré-vacinação >=LLQ), a resposta sorológica é definida como um aumento de pelo menos duas vezes da concentração de anticorpos pré-vacinação. Difteria e Tétano: endpoint primário ELISA (Ensaio de imunoabsorção enzimática) >=0,1 (unidade internacional -UI) UI/mL e o endpoint secundário é ELISA>=1,0 UI/mL. Poliomielite tipo 1, 2 e 3: bNT (teste de neutralização) com >=1:8. HepB (HBV): endpoint primário ELISA >=10mU/mL. PRP-T: desfecho primário ≥ 0,15 mcg/mL e ≥ 1,00 mcg/mL. |
1 mês pós-vacinação
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Porcentagens de indivíduos com taxas de sororresposta após uma dose de PCV7 (vacina concomitante)
Prazo: 1 mês pós-vacinação
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Comparar a imunogenicidade da vacina PCV7 (conjugado pneumocócico 7-valente) quando administrada concomitantemente com uma ou duas doses de MenACWY-CRM197 ou com MenC a lactentes aos 12 meses de idade. A resposta sorológica para PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) é definida como: um indivíduo com endpoint primário ELISA ≥ 0,35 mcg/mL e endpoint secundário ELISA ≥ 1,0 mcg/mL. |
1 mês pós-vacinação
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Persistência da resposta imune medida como porcentagem de indivíduos com título bactericida ≥ 1:8 e título ≥ 1:4 contra N. Meningitidis sorogrupo C
Prazo: 1 mês após a vacinação e 6-18 meses após a vacinação.
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Persistência da resposta imune a uma ou duas doses de MenACWY-CRM197 ou uma dose de MenC, conforme medido por ensaio bactericida sérico com títulos de complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 e títulos ≥ 1:4 direcionados contra o sorogrupo C de N. meningitidis (somente para indivíduos matriculados na Austrália).
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1 mês após a vacinação e 6-18 meses após a vacinação.
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Persistência da Resposta Imunológica Medida como Percentagens de Indivíduos com Título Bactericida no Soro Humano ≥ 1:8 e Título ≥ 1:4 Contra N. Meningitidis Sorogrupos A, W, Y
Prazo: 1 mês após a vacinação 6-18 meses após a vacinação
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Persistência da resposta imune a uma ou duas doses de MenACWY-CRM197 ou uma dose de MenC, conforme medido por ensaio bactericida sérico com título de complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 e título ≥ 1:4 dirigido contra sorogrupos A de N. meningitidis, W e Y (somente para disciplinas matriculadas na Austrália).
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1 mês após a vacinação 6-18 meses após a vacinação
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Persistência da atividade bactericida do soro humano Títulos médios geométricos contra N. Meningitidis sorogrupo C
Prazo: 1 mês após a vacinação e 6-18 meses após a vacinação.
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Persistência da imunogenicidade de uma ou duas doses de MenACWY ou uma dose de MenC, conforme medido por títulos de média geométrica da atividade bactericida do soro humano direcionado contra N. meningitidis sorogrupo C (somente para indivíduos inscritos na Austrália).
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1 mês após a vacinação e 6-18 meses após a vacinação.
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Persistência da Atividade Bactericida do Soro Humano Títulos Médios Geométricos Contra os Sorogrupos A, W, Y de N. Meningitidis
Prazo: 6-18 meses após a vacinação.
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Imunogenicidade de duas doses de MenACWY para uma dose de MenACWY conforme medido por hSBA GMTs direcionados contra os sorogrupos A, W, Y de N.meningitidis (somente para indivíduos inscritos na Austrália).
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6-18 meses após a vacinação.
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Porcentagens de indivíduos com soro de coelho bactericida ≥ 1:8, ≥ 1:128 e quatro vezes maior contra N. Meningitidis sorogrupo C
Prazo: 1 mês pós-vacinação.
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1 mês pós-vacinação.
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Porcentagens de indivíduos com soro de coelho bactericida ≥ 1:8, ≥ 1:128 e quatro vezes maior contra N. Meningitidis sorogrupo A, W, Y
Prazo: 1 mês pós-vacinação.
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1 mês pós-vacinação.
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Atividade bactericida do soro de coelho Títulos médios geométricos contra N. Meningitidis sorogrupo C
Prazo: 1 mês pós-vacinação.
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1 mês pós-vacinação.
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Atividade Bactericida do Soro de Coelho Títulos Médios Geométricos Contra N. Meningitidis Sorogrupo A, W, Y
Prazo: 1 mês pós-vacinação.
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1 mês pós-vacinação.
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Número de indivíduos que relataram reações locais e sistêmicas solicitadas (dia 1 ao dia 7 pós-vacinação), após qualquer vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações locais solicitadas do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação para todos os três grupos de vacinação. a segurança foi avaliada como o número de indivíduos que relataram reações sistêmicas solicitadas do dia 1 ao dia 7 após a vacinação do mês 12 em todos os três grupos de vacinação |
Do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- V59P22
- 2007-004754-82
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