Turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi yhden tai kahden Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen terveillä imeväisillä ja taaperoilla
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhden tai kahden annoksen Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen jälkeen, joka on annettu terveille imeväisille ja taaperoille
Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida ja verrata yhden MenACWY-annoksen immunogeenisyyttä yhteen Menjugate-annokseen, joka on annettu terveille taaperoille 12 kuukauden iässä mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden seerumin bakterisidiset tiitterit on suunnattu N. meningitidis -seroryhmää C ≥ 1 vastaan. :8 saatu seerumin bakterisidisessa määrityksessä käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
662
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- Site 22
-
Bad Lobenstein, Saksa, 07356
- Site 38
-
Balve, Saksa, 58802
- Site 24
-
Berlin, Saksa, 12589
- Site 3
-
Berlin, Saksa, 12619
- Site 27
-
Berlin, Saksa, 12627
- Site 20
-
Berlin, Saksa, 12627
- Site 26
-
Berlin, Saksa, 13189
- Site 13
-
Berlin, Saksa, 13189
- Site 31
-
Berlin, Saksa, 13347
- Site 25
-
Bönnigheim, Saksa, 74357
- Site 15
-
Eschwege, Saksa, 37269
- Site 39
-
Flensburg, Saksa, 24937
- Site 32
-
Frankenthal, Saksa, 67227
- Site 16
-
Glücksburg, Saksa, 24960
- Site 33
-
Hamburg, Saksa, 22147
- Site 35
-
Kehl, Saksa, 77694
- Site 2
-
Mainz, Saksa, 55127
- Site 28
-
Mainz, Saksa, 55131
- Site 44
-
München-Ramersdorf, Saksa, 81669
- Site 43
-
Neuhaus am Rennweg, Saksa, 98724
- Site 42
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Site 21
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Site 9
-
Oberstenfeld, Saksa, 71720
- Site 10
-
Stuttgart, Saksa, 70193
- Site 4
-
Stuttgart, Saksa, 70469
- Site 19
-
Weilheim i OB, Saksa, 82362
- Site 30
-
Wiesloch, Saksa, 69168
- Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–8 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet täysiaikaisen raskauden jälkeen ja ovat aiemmin saaneet kolme annosta sekä Prevenar- että Infanrix-hexa-rokotteita vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat aiemmin saaneet meningokokkirokotteen;
- joilla on ollut aiemmin vahvistettu tai epäilty sairaus, jonka aiheuttaja on N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, poliovirus, hepatiitti B, Hib, pneumokokki tai B. pertussis;
- jotka ovat milloin tahansa olleet kotikontaktissa henkilöön, jolla on laboratoriossa varmistettu N. meningitidis (seroryhmät A, C, W135 tai Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio tai pneumokokki-infektio, ja/tai intiimi altistuminen hänelle syntymästä lähtien;
- Potilaat, joilla on jokin vakava, akuutti tai krooninen etenevä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM197 (2 annosta) + samanaikaiset rokotteet
Pikkulapset saivat kaksi annosta MenACWY-CRM197:ää 6-8 ja 12 kuukauden iässä sekä samanaikaisen annoksen PCV7:tä (7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) ja DTPa-IPV-HepB-Hib (difteria-tetanus-asellulaarinen pertussis B, inaktivoitu hepatiitti). Poliovirus ja Haemophilus influenzae tyyppi b) 12 kuukauden iässä.
|
Kaksi 0,5 ml:n annosta MenACWY-konjugaattirokotetta (MenACWY-CRM197) annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Yksi 0,5 ml:n annos pneumokokki 7-valenttista konjugaattirokotetta (PCV7) annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Yksi 0,5 ml:n annos yhdistettyä difteria-jäykkäkouristus-asellulaarista hinkuyskä-, hepatiitti B-, inaktivoitua poliovirus- ja Haemophilus influenzae tyypin b (DTPa-IPV-HepB-Hib) -rokotetta annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Kokeellinen: MenACWY-CRM197 (1 annos) + samanaikaiset rokotteet
Pikkulapset saivat yhden annoksen MenACWY-CRM197:ää 12 kuukauden iässä ja samanaikaisen annoksen PCV7:tä (7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) ja DTPa-IPV-HepB-Hib (difteria-tetanus-asellulaarinen hinkuyskä, hepatiitti B-virus ja inaktivoitu poliittinen poliittinen rokote). tyyppi b) 12 kuukauden iässä.
|
Yksi 0,5 ml:n annos pneumokokki 7-valenttista konjugaattirokotetta (PCV7) annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Yksi 0,5 ml:n annos yhdistettyä difteria-jäykkäkouristus-asellulaarista hinkuyskä-, hepatiitti B-, inaktivoitua poliovirus- ja Haemophilus influenzae tyypin b (DTPa-IPV-HepB-Hib) -rokotetta annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Yksi 0,5 ml:n annos MenACWY-konjugaattirokotetta (MenACWY-CRM197) annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Active Comparator: MenC (1 annos) + samanaikaiset rokotteet
Vauvat saivat yhden annoksen MenC-rokotetta 12 kuukauden iässä ja samanaikaisen annoksen PCV7-rokotetta (7-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote) ja DTPa-IPV-HepB-Hib-rokotetta (difteria-tetanus-asellulaarinen hinkuyskä, hepatiitti B, inaktivoitu poliovirustyyppi ja Haenemzaephilus-virus). b) 12 kuukauden iässä.
|
Yksi 0,5 ml:n annos pneumokokki 7-valenttista konjugaattirokotetta (PCV7) annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Yksi 0,5 ml:n annos yhdistettyä difteria-jäykkäkouristus-asellulaarista hinkuyskä-, hepatiitti B-, inaktivoitua poliovirus- ja Haemophilus influenzae tyypin b (DTPa-IPV-HepB-Hib) -rokotetta annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
Yksi 0,5 ml:n annos MenC-rokotetta annettiin lihaksensisäisellä injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden seerumin bakterisidinen titteri on ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM197-rokotteen annoksen immunogeenisyys yhtä MenC-rokoteannosta vastaan kuukauden kuluttua rokotuksesta mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä ihmisen komplementin (hSBA) tiitterin ollessa ≥ 1:8 N. meningitidis-seroryhmää C vastaan.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden seerumin bakteereja tappava titteri on ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM197-rokoteannoksen immunogeenisyys yhteen MenC-rokoteannokseen kuukauden kuluttua rokotuksesta arvioitiin prosenttiosuutena potilaista, joilla oli seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen ihmisen komplementin (hSBA) tiittereitä ≥ 1:4 N. meningitidis seroryhmää C vastaan.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden seerumin bakteereja tappava titteri on ≥ 1:8 ja titteri ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden ihmisen seerumin bakteereja tappava titteri on ≥ 1:8 ja titteri ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmiä A, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen.
|
Yhden MenACWY-annoksen immunogeenisuus arvioitiin seroryhmien A, W, Y mukaan prosentteina koehenkilöistä, joiden seerumin bakterisidinen tiitteri ihmisen komplementin (hSBA) ollessa ≥ 1:8 ja tiitteri ≥ 1:4. Seroryhmää C ei näytetä tässä, kuten se näkyy muissa tulosmittauksissa. |
1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
Ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden geometriset keskiarvotiitterit yhden MenACWY-CRM197- ja MenC-annoksen jälkeen N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM197-rokotteen annoksen immunogeenisyys yhteen MenC-rokoteannokseen kuukauden kuluttua rokotuksesta arvioitiin seerumin bakterisidisen määrityksen geometrisella keskiarvolla (GMT) ihmisen komplementilla (hSBA) N. meningitidis -seroryhmää C vastaan.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus Geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenACWY-CRM197-annoksen immunogeenisyys yhden kuukauden rokotuksen jälkeen arvioitiin seerumin bakterisidisen määrityksen GMT:llä hSBA:lla seroryhmiä A, W, Y vastaan.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus Geometriset keskimääräiset tiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on serovaste yhden DTPa-IPV-HepB-Hib-annoksen (samanaikainen rokote) jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhden MenC-annoksen immunogeenisyys yhtä samanaikaisen DTPa-IPV-HepB-Hib-rokotteen annokseen nähden arvioitiin. Pertussis-antigeenien, hinkuyskätoksiinin (PT), filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja pertaktiinin (PRN) osalta serovaste alun perin seronegatiivisissa koehenkilöissä (ennen rokotusta vasta-ainepitoisuus < LLQ) määritellään rokotuksen jälkeiseksi vasta-ainepitoisuudeksi >= LLQ; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä (rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus >=LLQ) serovaste määritellään vähintään kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävän vasta-ainepitoisuuden nousuksi. Kurkkumätä ja tetanus: ensisijainen päätetapahtuma ELISA (entsyymi-immunosorbenttimääritys) >=0,1 (kansainvälinen yksikkö -IU) IU/ml ja toissijainen päätetapahtuma on ELISA>=1,0 IU/ml. Poliotyyppi 1, 2 ja 3: bNT (neutralointitesti) >=1:8. HepB (HBV): ensisijainen päätetapahtuma ELISA >=10 mU/ml. PRP-T: ensisijainen päätetapahtuma ≥ 0,15 mcg/ml ja ≥ 1,00 mcg/ml. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on serovaste yhden PCV7-annoksen (samanaikainen rokote) jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
PCV7-rokotteen (7-valenttinen pneumokokkikonjugaatti) immunogeenisuuden vertaaminen, kun se annetaan samanaikaisesti yhden tai kahden MenACWY-CRM197-annoksen tai MenC:n kanssa 12 kuukauden ikäisille imeväisille. Serovaste PCV7:lle (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) määritellään seuraavasti: henkilö, jonka ensisijainen päätepiste ELISA on ≥ 0,35 mcg/ml ja toissijainen päätepiste ELISA ≥ 0,35 mcg/ml.mcg/1mAL0. |
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivasteen pysyvyys mitattuna prosentteina potilaista, joiden ihmisen seerumin bakteereja tappava tiitteri on ≥ 1:8 ja tiitteri ≥ 1:4 seroryhmän C N. Meningitidis -bakteeria vastaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Immuunivasteen pysyvyys joko yhdelle tai kahdelle MenACWY-CRM197-annokselle tai yhdelle MenC-annokselle mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä, jossa ihmisen komplementin (hSBA) tiitterit ovat ≥ 1:8 ja tiitterit ≥ 1:4, jotka on suunnattu N. meningitidis seroryhmää C vastaan (vain Australiaan ilmoittautuneille).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
Immuunivasteen pysyvyys mitattuna prosentteina potilaista, joiden ihmisen seerumin bakteereja tappava titteri on ≥ 1:8 ja tiitteri ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmiä A, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteen pysyvyys joko yhdelle tai kahdelle MenACWY-CRM197-annokselle tai yhdelle MenC-annokselle mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä, jossa ihmisen komplementin (hSBA) tiitteri on ≥ 1:8 ja tiitteri ≥ 1:4, joka on suunnattu N. meningitidis seroryhmiä A vastaan, W ja Y (vain Australiassa ilmoitetuille aiheille).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden pysyvyys N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Joko yhden tai kahden MenACWY-annoksen tai yhden MenC-annoksen immunogeenisuuden pysyvyys mitattuna ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden geometrisilla keskiarvotiittereillä, jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmää C vastaan (vain Australiassa rekisteröidyille koehenkilöille).
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
Ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden pysyvyys Geometristen keskiarvotiitterien N. Meningitidis -seroryhmiä A, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
Kahden MenACWY-annoksen immunogeenisyys yhdelle MenACWY-annokselle mitattuna hSBA GMT:illä, jotka on kohdistettu N. meningitidis -seroryhmiä A, W, Y vastaan (vain Australiassa rekisteröidyille koehenkilöille).
|
6-18 kuukautta rokotuksen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden kaniinin seerumin bakteereja tappava ≥ 1:8, ≥ 1:128 ja neljänkertainen nousu N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden seerumin bakteereja tappava ≥ 1:8, ≥ 1:128 ja neljänkertainen nousu N. Meningitidis -seroryhmää A, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
Kanin seerumin bakteereja tappava aktiivisuus Geometriset keskimääräiset tiitterit N. Meningitidis -seroryhmää C vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
Kanin seerumin bakteereja tappava aktiivisuus Geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmää A, W, Y vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
1 kk rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä reaktioista (päivä 1–7 rokotuksen jälkeen) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista reaktioista päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen kaikissa kolmessa rokotusryhmässä. turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat kehotetuista systeemisistä reaktioista päivästä 1 päivään 7 kuukauden 12 rokotuksen jälkeen kaikissa kolmessa rokotusryhmässä |
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P22
- 2007-004754-82
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .