Evaluación de seguridad e inmunogenicidad después de una o dos dosis de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis en bebés y niños pequeños sanos

1. Se evaluó la inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC un mes después de la vacunación y se comparó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento humano (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 frente al serogrupo N. meningitidis C.
2. La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM197 un mes después de la vacunación se evaluó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento humano (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 contra N. meningitidis serogrupo A, W, Y.

La inmunogenicidad de una dosis de MenACWY se evaluó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento humano (hSBA) ≥ 1:8 y título ≥ 1:4 por serogrupos A, W, Y.

El serogrupo C no se muestra aquí como se muestra en otras medidas de resultado.

1. Se evaluó y comparó la inmunogenicidad de dos dosis de MenACWY-CRM197 con una sola dosis de MenC, medida por la media geométrica de los títulos de la actividad bactericida en suero humano dirigida contra el serogrupo C de N. meningitidis.
2. La inmunogenicidad de dos dosis de MenACWY-CRM197 frente a una sola dosis de MenC se evaluó mediante la media geométrica de los títulos de actividad bactericida en suero humano dirigida contra los serogrupos A, W, Y de N. meningitidis.

Se evaluó la inmunogenicidad de una dosis de MenC frente a una dosis de la vacuna concomitante DTPa-IPV-HepB-Hib.

Para los antígenos de tos ferina, toxina de tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN), la serorrespuesta en sujetos inicialmente seronegativos (concentración de anticuerpos antes de la vacunación < LLQ) se define como concentración de anticuerpos después de la vacunación >= LLQ; en sujetos inicialmente seropositivos (concentración de anticuerpos previa a la vacunación >=LLQ), la respuesta serológica se define como un aumento de al menos el doble de la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.

Difteria y tétanos: criterio de valoración principal ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) >=0,1 (unidad internacional -UI) UI/mL y el criterio de valoración secundario es ELISA>=1,0 UI/mL.

Polio tipo 1, 2 y 3: bNT (prueba de neutralización) con >=1:8.

HepB (VHB): punto final primario ELISA >=10mU/mL.

PRP-T: punto final primario ≥ 0,15 mcg/mL y ≥ 1,00 mcg/mL.

Comparar la inmunogenicidad de la vacuna PCV7 (neumocócica heptavalente conjugada) cuando se administra de forma concomitante con una o dos dosis de MenACWY-CRM197 o con MenC a lactantes de 12 meses de edad.

La serorrespuesta para PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) se define como: un sujeto con ELISA de punto final primario ≥ 0,35 mcg/mL y ELISA de punto final secundario ≥ 1,0 mcg/mL.

1. La inmunogenicidad de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC un mes después de la vacunación se evaluó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 y aumento de cuatro veces en título contra N.meningitidis serogrupo C.
2. La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC un mes después de la vacunación se evaluó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 y aumento de cuatro veces en título contra N.meningitidis serogrupo C.

1. La inmunogenicidad de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC un mes después de la vacunación se evaluó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 y aumento de cuatro veces en título contra N.meningitidis Serogrupo A, W, Y.
2. La inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC un mes después de la vacunación se evaluó como porcentajes de sujetos con título bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 y aumento de cuatro veces en título contra N.meningitidis serogrupo A, W, Y.

1. La inmunogenicidad de una dosis de MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC a los 12 meses de edad se evaluó con el título medio geométrico (GMT) del ensayo bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) contra el serogrupo C.
2. La inmunogenicidad de dos dosis de MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC a los 6 a 8 y 12 meses de edad se evaluó con el título medio geométrico (GMT) del ensayo bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) contra el serogrupo C.

1. La inmunogenicidad de una dosis de MenACWY-CRM197 a una dosis de la vacuna MenC a los 12 meses de edad se evaluó con GMT de SBA con complemento de conejo (rSBA) contra el serogrupo A, W, Y.
2. La inmunogenicidad de dos dosis de MenACWY-CRM197 frente a una dosis de la vacuna MenC a los 6 a 8 y 12 meses de edad se evaluó con el título medio geométrico (GMT) del ensayo bactericida sérico con complemento de conejo (rSBA) contra el serogrupo A, W, Y.

La seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones locales solicitadas desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación para los tres grupos de vacunación.

la seguridad se evaluó como el número de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del mes 12 en los tres grupos de vacunación