Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dopo una o due dosi di vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis in neonati e bambini sani
3 settembre 2013 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo una o due dosi di vaccino coniugato meningococcico ACWY di Novartis somministrato a neonati e bambini sani
L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare e confrontare l'immunogenicità di una dose di MenACWY con una dose di Menjugate somministrata a bambini sani a 12 mesi di età, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli battericidi sierici diretti contro N. meningitidis sierogruppo C ≥ 1 :8 ottenuto nel saggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
662
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Kreuznach, Germania, 55543
- Site 22
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Bad Lobenstein, Germania, 07356
- Site 38
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Balve, Germania, 58802
- Site 24
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Berlin, Germania, 12589
- Site 3
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Berlin, Germania, 12619
- Site 27
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Berlin, Germania, 12627
- Site 20
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Berlin, Germania, 12627
- Site 26
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Berlin, Germania, 13189
- Site 13
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Berlin, Germania, 13189
- Site 31
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Berlin, Germania, 13347
- Site 25
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Bönnigheim, Germania, 74357
- Site 15
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Eschwege, Germania, 37269
- Site 39
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Flensburg, Germania, 24937
- Site 32
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Frankenthal, Germania, 67227
- Site 16
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Glücksburg, Germania, 24960
- Site 33
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Hamburg, Germania, 22147
- Site 35
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Kehl, Germania, 77694
- Site 2
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Mainz, Germania, 55127
- Site 28
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Mainz, Germania, 55131
- Site 44
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München-Ramersdorf, Germania, 81669
- Site 43
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Neuhaus am Rennweg, Germania, 98724
- Site 42
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Neumünster, Germania, 24534
- Site 21
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Neumünster, Germania, 24534
- Site 9
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Oberstenfeld, Germania, 71720
- Site 10
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Stuttgart, Germania, 70193
- Site 4
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Stuttgart, Germania, 70469
- Site 19
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Weilheim i OB, Germania, 82362
- Site 30
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Wiesloch, Germania, 69168
- Site 6
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati di età compresa tra 6 e 8 mesi, nati dopo una gravidanza a termine e che hanno ricevuto in precedenza tre dosi di entrambi i vaccini Prevenar e Infanrix-hexa almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino meningococcico;
- che hanno avuto una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovirus, Epatite B, Hib, Pneumococcus o B. pertussis;
- che hanno avuto contatti domestici e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis confermata in laboratorio (sierogruppi A, C, W135 o Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio o infezione da pneumococco in qualsiasi momento dalla nascita;
- Soggetti con qualsiasi malattia progressiva grave, acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MenACWY-CRM197 (2 dosi) + Vaccini concomitanti
I neonati hanno ricevuto due dosi di MenACWY-CRM197 da 6 a 8 e 12 mesi di età e una dose concomitante di PCV7 (vaccino pneumococcico 7-valente coniugato) e DTPa-IPV-HepB-Hib (difterite-tetano-pertosse acellulare, epatite B, inattivato Poliovirus e Haemophilus influenzae di tipo b) a 12 mesi.
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Due dosi da 0,5 ml di vaccino coniugato MenACWY (MenACWY-CRM197) sono state somministrate mediante iniezione intramuscolare.
Una dose da 0,5 ml di vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (PCV7) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
Una dose da 0,5 ml di vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV-HepB-Hib) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: MenACWY-CRM197 (1 dose) + vaccini concomitanti
I neonati hanno ricevuto una dose di MenACWY-CRM197 a 12 mesi di età e una dose concomitante di PCV7 (vaccino pneumococcico 7-valente coniugato) e DTPa-IPV-HepB-Hib (difterite-tetano-pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae tipo b) a 12 mesi di età.
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Una dose da 0,5 ml di vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (PCV7) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
Una dose da 0,5 ml di vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV-HepB-Hib) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
Una dose da 0,5 ml di vaccino coniugato MenACWY (MenACWY-CRM197) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: MenC (1 dose) + Vaccini concomitanti
I neonati hanno ricevuto una dose di vaccino MenC a 12 mesi di età e una dose concomitante di PCV7 (vaccino pneumococcico 7-valente coniugato) e DTPa-IPV-HepB-Hib (difterite-tetano-pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae tipo b) a 12 mesi di età.
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Una dose da 0,5 ml di vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (PCV7) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
Una dose da 0,5 ml di vaccino combinato contro difterite-tetano-pertosse acellulare, epatite B, poliovirus inattivato e Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV-HepB-Hib) è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
Una dose da 0,5 ml di vaccino MenC è stata somministrata mediante iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di soggetti con titolo battericida sierico ≥ 1:8 contro N.Meningitidis sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità di una dose di vaccino MenACWY-CRM197 rispetto a una dose di vaccino MenC un mese dopo la vaccinazione è stata misurata utilizzando un test battericida sierico con titolo del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 contro N.meningitidis sierogruppo C.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuali di soggetti con titolo battericida nel siero umano ≥ 1:4 contro N.Meningitidis sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità di una dose di vaccino MenACWY-CRM197 rispetto a una dose di vaccino MenC un mese dopo la vaccinazione è stata valutata come percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando titoli del complemento umano (hSBA) ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppo C.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti con titolo battericida nel siero umano ≥ 1:8 e titolo ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione.
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Percentuali di soggetti con titolo battericida nel siero umano ≥ 1:8 e titolo ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione.
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L'immunogenicità per una dose di MenACWY è stata valutata come percentuale di soggetti con titolo battericida sierico con complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 e titolo ≥ 1:4 per sierogruppi A, W, Y. Il sierogruppo C non è mostrato qui come mostrato in altre misure di esito. |
1 mese dopo la vaccinazione.
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Attività battericida del siero umano Media geometrica dei titoli dopo una dose di MenACWY-CRM197 e MenC contro N.Meningitidis sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità di una dose di vaccino MenACWY-CRM197 rispetto a una dose di vaccino MenC un mese dopo la vaccinazione è stata valutata con la media geometrica del titolo (GMT) del test battericida sierico con complemento umano (hSBA) contro N. meningitidis sierogruppo C.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Attività battericida del siero umano Media geometrica Titoli contro N.Meningitidis Sierogruppi A, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità di una dose di MenACWY-CRM197 un mese dopo la vaccinazione è stata valutata con GMT del test battericida sierico con hSBA contro i sierogruppi A, W, Y.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Attività battericida del siero umano Media geometrica Titoli contro N.Meningitidis Sierogruppi A, C, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti con tassi di sierorisposta dopo una dose di DTPa-IPV-HepB-Hib (vaccino concomitante)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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È stata valutata l'immunogenicità di una dose di MenC rispetto a una dose di vaccino concomitante DTPa-IPV-HepB-Hib. Per gli antigeni della pertosse, la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e la pertactina (PRN), la sierorisposta in soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione anticorpale pre-vaccinazione < LLQ) è definita come concentrazione anticorpale post-vaccinazione >= LLQ; nei soggetti inizialmente sieropositivi (concentrazione anticorpale pre-vaccinazione >=LLQ) la risposta sierosa è definita come un aumento di almeno due volte della concentrazione anticorpale pre-vaccinazione. Difterite e tetano: endpoint primario ELISA (test di immunoassorbimento enzimatico) >=0,1 (unità internazionale -IU) IU/mL e endpoint secondario ELISA>=1,0 UI/mL. Polio tipo 1, 2 e 3: bNT (test di neutralizzazione) con >=1:8. HepB (HBV): endpoint primario ELISA >=10 mU/mL. PRP-T: endpoint primario ≥ 0,15 mcg/mL e ≥ 1,00 mcg/mL. |
1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuali di soggetti con tassi di sierorisposta dopo una dose di PCV7 (vaccino concomitante)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Confrontare l'immunogenicità del vaccino PCV7 (coniugato pneumococcico 7-valente) quando somministrato in concomitanza con una o due dosi di MenACWY-CRM197 o con MenC a neonati di 12 mesi di età. La sierorisposta per PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) è definita come: un soggetto con endpoint primario ELISA ≥ 0,35 mcg/mL e endpoint secondario ELISA ≥ 1,0 mcg/mL. |
1 mese dopo la vaccinazione
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Persistenza della risposta immunitaria misurata come percentuale di soggetti con titolo battericida nel siero umano ≥ 1:8 e titolo ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione e 6-18 mesi dopo la vaccinazione.
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Persistenza della risposta immunitaria a una o due dosi di MenACWY-CRM197 o a una dose di MenC misurata mediante test battericida sierico con titoli del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 e titoli ≥ 1:4 diretti contro N.meningitidis sierogruppo C (solo per i soggetti iscritti in Australia).
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1 mese dopo la vaccinazione e 6-18 mesi dopo la vaccinazione.
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Persistenza della risposta immunitaria misurata come percentuale di soggetti con titolo battericida nel siero umano ≥ 1:8 e titolo ≥ 1:4 contro N. meningitidis sierogruppi A, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 6-18 mesi dopo la vaccinazione
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Persistenza della risposta immunitaria a una o due dosi di MenACWY-CRM197 o a una dose di MenC misurata mediante test battericida sierico con titolo del complemento umano (hSBA) ≥ 1:8 e titolo ≥ 1:4 diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, W e Y (solo per soggetti iscritti in Australia).
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1 mese dopo la vaccinazione 6-18 mesi dopo la vaccinazione
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Persistenza dell'attività battericida del siero umano Media geometrica Titoli contro N.Meningitidis Sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione e 6-18 mesi dopo la vaccinazione.
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Persistenza dell'immunogenicità di una o due dosi di MenACWY o di una dose di MenC misurata dai titoli della media geometrica dell'attività battericida del siero umano diretti contro N. meningitidis sierogruppo C (solo per i soggetti arruolati in Australia).
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1 mese dopo la vaccinazione e 6-18 mesi dopo la vaccinazione.
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Persistenza dell'attività battericida del siero umano Media geometrica Titoli contro N.Meningitidis Sierogruppi A, W, Y
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la vaccinazione.
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Immunogenicità di due dosi di MenACWY rispetto a una dose di MenACWY misurata da hSBA GMT diretti contro N.meningitidis sierogruppi A, W, Y (solo per soggetti arruolati in Australia).
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6-18 mesi dopo la vaccinazione.
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Percentuali di soggetti con siero di coniglio battericida ≥ 1:8, ≥ 1:128 e aumento di quattro volte contro N.Meningitidis sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione.
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Percentuali di soggetti con siero di coniglio battericida ≥ 1:8, ≥ 1:128 e aumento di quattro volte contro N.Meningitidis sierogruppo A, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione.
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Attività battericida del siero di coniglio Media geometrica dei titoli contro N.Meningitidis sierogruppo C
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione.
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Attività battericida del siero di coniglio Media geometrica Titoli contro N.Meningitidis Sierogruppo A, W, Y
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate (dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione), dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali sollecitate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione per tutti e tre i gruppi di vaccinazione. la sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni sistemiche sollecitate dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione del mese 12 in tutti e tre i gruppi di vaccinazione |
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P22
- 2007-004754-82
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