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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach einer oder zwei Dosen des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

3. September 2013 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität nach einer oder zwei Dosen des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis, der gesunden Säuglingen und Kleinkindern verabreicht wurde

Das primäre Ziel der Immunogenität ist die Beurteilung und der Vergleich der Immunogenität einer Dosis MenACWY mit einer Dosis Menjugate, die gesunden Kleinkindern im Alter von 12 Monaten verabreicht wird, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Serumtitern gegen N. meningitidis Serogruppe C ≥ 1 :8, erhalten im Serumbakterizidtest unter Verwendung von Humankomplement (hSBA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
        • Site 22
      • Bad Lobenstein, Deutschland, 07356
        • Site 38
      • Balve, Deutschland, 58802
        • Site 24
      • Berlin, Deutschland, 12589
        • Site 3
      • Berlin, Deutschland, 12619
        • Site 27
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Site 20
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Site 26
      • Berlin, Deutschland, 13189
        • Site 13
      • Berlin, Deutschland, 13189
        • Site 31
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Site 25
      • Bönnigheim, Deutschland, 74357
        • Site 15
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Site 39
      • Flensburg, Deutschland, 24937
        • Site 32
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Site 16
      • Glücksburg, Deutschland, 24960
        • Site 33
      • Hamburg, Deutschland, 22147
        • Site 35
      • Kehl, Deutschland, 77694
        • Site 2
      • Mainz, Deutschland, 55127
        • Site 28
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site 44
      • München-Ramersdorf, Deutschland, 81669
        • Site 43
      • Neuhaus am Rennweg, Deutschland, 98724
        • Site 42
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Site 21
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Site 9
      • Oberstenfeld, Deutschland, 71720
        • Site 10
      • Stuttgart, Deutschland, 70193
        • Site 4
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • Site 19
      • Weilheim i OB, Deutschland, 82362
        • Site 30
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
        • Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 6 bis einschließlich 8 Monaten, die nach einer vollständigen Schwangerschaft geboren wurden und zuvor mindestens 30 Tage vor Studienbeginn drei Dosen der Impfstoffe Prevenar und Infanrix-hexa erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • die zuvor eine Meningokokken-Impfung erhalten haben;
  • die eine frühere bestätigte oder vermutete Krankheit hatten, die durch N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumokokken oder B. pertussis verursacht wurde;
  • die zu irgendeinem Zeitpunkt Haushaltskontakt mit und/oder intimem Kontakt zu einer Person mit einer im Labor bestätigten Infektion mit N. meningitidis (Serogruppen A, C, W135 oder Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio oder Pneumokokken hatten seit der Geburt;
  • Personen mit einer schweren, akuten oder chronisch fortschreitenden Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY-CRM197 (2 Dosen) + Begleitimpfstoffe
Säuglinge erhielten im Alter von 6 bis 8 und 12 Monaten zwei Dosen MenACWY-CRM197 und gleichzeitig eine Dosis PCV7 (Pneumokokken-7-valenter Konjugatimpfstoff) und DTPa-IPV-HepB-Hib (Diphtherie-Tetanus-azellulärer Keuchhusten, Hepatitis B, inaktiviert). Poliovirus und Haemophilus influenzae Typ b) nach 12 Monaten.
Biologisch: MenACWY-CRM197 (zwei Dosen)
Zwei 0,5-ml-Dosen des MenACWY-Konjugat-Impfstoffs (MenACWY-CRM197) wurden durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: PCV7
Eine 0,5-ml-Dosis des 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV7) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: DTPa-IPV-HepB-Hib
Eine 0,5-ml-Dosis des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierten Poliovirus- und Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoffs (DTPa-IPV-HepB-Hib) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Experimental: MenACWY-CRM197 (1 Dosis) + Begleitimpfstoffe
Säuglinge erhielten im Alter von 12 Monaten eine Dosis MenACWY-CRM197 und gleichzeitig eine Dosis PCV7 (7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) und DTPa-IPV-HepB-Hib (Diphtherie-Tetanus-azellulärer Keuchhusten, Hepatitis B, inaktiviertes Poliovirus und Haemophilus influenzae). Typ b) im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: PCV7
Eine 0,5-ml-Dosis des 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV7) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: DTPa-IPV-HepB-Hib
Eine 0,5-ml-Dosis des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierten Poliovirus- und Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoffs (DTPa-IPV-HepB-Hib) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: MenACWY-CRM197 (eine Dosis)
Eine 0,5-ml-Dosis des MenACWY-Konjugatimpfstoffs (MenACWY-CRM197) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: MenC (1 Dosis) + Begleitimpfungen
Säuglinge erhielten im Alter von 12 Monaten eine Dosis MenC-Impfstoff und gleichzeitig eine Dosis PCV7 (Pneumokokken-7-valenter Konjugatimpfstoff) und DTPa-IPV-HepB-Hib (Diphtherie-Tetanus-azellulärer Keuchhusten, Hepatitis B, inaktiviertes Poliovirus und Haemophilus influenzae-Typ). b) im Alter von 12 Monaten.
Biologisch: PCV7
Eine 0,5-ml-Dosis des 7-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV7) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: DTPa-IPV-HepB-Hib
Eine 0,5-ml-Dosis des kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierten Poliovirus- und Haemophilus influenzae Typ B-Impfstoffs (DTPa-IPV-HepB-Hib) wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: MenC
Eine 0,5-ml-Dosis des MenC-Impfstoffs wurde durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter ≥ 1:8 gegen N.Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis des MenACWY-CRM197-Impfstoffs gegenüber einer Dosis des MenC-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung wurde mithilfe eines Serumbakteriziditätstests mit einem Humankomplementtiter (hSBA) von ≥ 1:8 gegen N.meningitidis Serogruppe C gemessen.
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit einem bakteriziden Titer im menschlichen Serum ≥ 1:4 gegen N.Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197-Impfstoff gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff einen Monat nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von Humankomplementtitern (hSBA) ≥ 1:4 gegen N. meningitidis Serogruppe C bewertet.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem bakteriziden Titer im Humanserum ≥ 1:8 und einem Titer ≥ 1:4 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung.
  1. Die Immunogenität von zwei Dosen des MenACWY-CRM197-Impfstoffs gegenüber einer Dosis des MenC-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung wurde bewertet und als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit menschlichem Komplement (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 mit der N.meningitidis-Serogruppe verglichen C.
  2. Die Immunogenität von zwei Dosen des MenACWY-CRM197-Impfstoffs einen Monat nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit menschlichem Komplement (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 gegen N.meningitidis Serogruppe A, W, Y bewertet.
1 Monat nach der Impfung.
Prozentsätze der Probanden mit einem bakteriziden Titer im Humanserum ≥ 1:8 und einem Titer ≥ 1:4 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung.

Die Immunogenität für eine Dosis MenACWY wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit menschlichem Komplement (hSBA) ≥ 1:8 und einem Titer ≥ 1:4 nach Serogruppen A, W, Y bewertet.

Serogruppe C wird hier nicht angezeigt, da sie in anderen Ergebnismaßen angezeigt wird.
1 Monat nach der Impfung.
Bakterizide Aktivität im menschlichen Serum Geometrische mittlere Titer nach einer Dosis MenACWY-CRM197 und MenC gegen N.Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197-Impfstoff gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff einen Monat nach der Impfung wurde mit dem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) des Serumbakteriziditätstests mit menschlichem Komplement (hSBA) gegen N. meningitidis Serogruppe C bewertet.
1 Monat nach der Impfung
Bakterizide Aktivität im Humanserum Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197 einen Monat nach der Impfung wurde mit dem GMT des Serumbakteriziditätstests mit hSBA gegen die Serogruppen A, W, Y bewertet.
1 Monat nach der Impfung
Bakterizide Aktivität im Humanserum Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
  1. Die Immunogenität von zwei Dosen MenACWY-CRM197 gegenüber einer Einzeldosis MenC wurde bewertet und verglichen, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum, die gegen N. meningitidis Serogruppe C gerichtet sind.
  2. Die Immunogenität von zwei Dosen MenACWY-CRM197 gegenüber einer Einzeldosis MenC wurde durch Messung der geometrischen Mitteltiter der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum gegen N. meningitidis-Serogruppen A, W und Y beurteilt.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Seroresponse-Raten nach einer Dosis DTPa-IPV-HepB-Hib (Begleitimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Die Immunogenität einer Dosis MenC gegenüber einer Dosis DTPa-IPV-HepB-Hib-Begleitimpfstoff wurde bewertet.

Für Pertussis-Antigene, Pertussis-Toxin (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN), ist die Seroresponse bei anfänglich seronegativen Probanden (Antikörperkonzentration vor der Impfung < LLQ) als Antikörperkonzentration nach der Impfung >= LLQ definiert; Bei anfänglich seropositiven Probanden (Antikörperkonzentration vor der Impfung >=LLQ) ist die Seroresponse als ein mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentration vor der Impfung definiert.

Diptherie und Tetanus: primärer Endpunkt ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) >=0,1 (internationale Einheiten – IU) IU/ml und der sekundäre Endpunkt ist ELISA >=1,0 IE/ml.

Polio Typ 1, 2 und 3: bNT (Neutralisationstest) mit >=1:8.

HepB (HBV): primärer Endpunkt ELISA >=10 mU/ml.

PRP-T: primärer Endpunkt ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,00 µg/ml.
1 Monat nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Seroresponse-Raten nach einer Dosis PCV7 (Begleitimpfung)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung

Vergleich der Immunogenität des PCV7-Impfstoffs (Pneumokokken-7-valentes Konjugat) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer oder zwei Dosen MenACWY-CRM197 oder mit MenC an Säuglinge im Alter von 12 Monaten.

Seroresponse für PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) ist definiert als: ein Proband mit einem primären Endpunkt-ELISA ≥ 0,35 µg/ml und einem sekundären Endpunkt-ELISA ≥ 1,0 µg/ml.
1 Monat nach der Impfung
Persistenz der Immunantwort, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Titer im menschlichen Serum ≥ 1:8 und einem Titer ≥ 1:4 gegen N. Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung und 6–18 Monate nach der Impfung.
Anhalten der Immunantwort auf entweder eine oder zwei Dosen MenACWY-CRM197 oder eine Dosis MenC, gemessen durch einen Serumbakterizidtest mit Humankomplementtitern (hSBA) ≥ 1:8 und Titern ≥ 1:4, die gegen N.meningitidis der Serogruppe C gerichtet sind (nur für in Australien eingeschriebene Fächer).
1 Monat nach der Impfung und 6–18 Monate nach der Impfung.
Persistenz der Immunantwort, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Titer im menschlichen Serum ≥ 1:8 und einem Titer ≥ 1:4 gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 6–18 Monate nach der Impfung
Persistenz der Immunantwort auf entweder eine oder zwei Dosen MenACWY-CRM197 oder eine Dosis MenC, gemessen durch Serumbakteriziditätstest mit Humankomplementtiter (hSBA) ≥ 1:8 und Titer ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppe A, W und Y (nur für in Australien eingeschriebene Fächer).
1 Monat nach der Impfung 6–18 Monate nach der Impfung
Persistenz der bakteriziden Aktivität von menschlichem Serum Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung und 6–18 Monate nach der Impfung.
Persistenz der Immunogenität von entweder einer oder zwei Dosen MenACWY oder einer Dosis MenC, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter der bakteriziden Aktivität im Humanserum, die gegen N.meningitidis Serogruppe C gerichtet sind (nur für in Australien eingeschriebene Probanden).
1 Monat nach der Impfung und 6–18 Monate nach der Impfung.
Persistenz der bakteriziden Aktivität von menschlichem Serum Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, W, Y
Zeitfenster: 6–18 Monate nach der Impfung.
Immunogenität von zwei Dosen MenACWY gegenüber einer Dosis MenACWY, gemessen anhand von hSBA-GMTs, die gegen N.meningitidis-Serogruppen A, W, Y gerichtet sind (nur für in Australien eingeschriebene Probanden).
6–18 Monate nach der Impfung.
Prozentsätze der Probanden mit bakterizidem Kaninchenserum ≥ 1:8, ≥ 1:128 und vierfachem Anstieg gegen N. Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung.
  1. Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197-Impfstoff gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff einen Monat nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit Kaninchenkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 und einem vierfachen Anstieg bewertet Titer gegen N. meningitidis Serogruppe C.
  2. Die Immunogenität von zwei Dosen MenACWY-CRM197-Impfstoff gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff einen Monat nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit Kaninchenkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 und einem vierfachen Anstieg bewertet Titer gegen N. meningitidis Serogruppe C.
1 Monat nach der Impfung.
Prozentsätze der Probanden mit bakterizidem Kaninchenserum ≥ 1:8, ≥ 1:128 und vierfachem Anstieg gegen N. Meningitidis Serogruppe A, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung.
  1. Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197-Impfstoff gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff einen Monat nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit Kaninchenkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 und einem vierfachen Anstieg bewertet Titer gegen N.meningitidis Serogruppe A, W, Y.
  2. Die Immunogenität von zwei Dosen MenACWY-CRM197-Impfstoff gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff einen Monat nach der Impfung wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem bakteriziden Serumtiter mit Kaninchenkomplement (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 und einem vierfachen Anstieg bewertet Titer gegen N.meningitidis Serogruppe A, W, Y.
1 Monat nach der Impfung.
Bakterizide Aktivität von Kaninchenserum Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis Serogruppe C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung.
  1. Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197 gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff im Alter von 12 Monaten wurde anhand des geometrischen Mitteltiters (GMT) des Serumbakteriziditätstests mit Kaninchenkomplement (rSBA) gegen Serogruppe C beurteilt.
  2. Die Immunogenität von zwei Dosen MenACWY-CRM197 gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff im Alter von 6 bis 8 und 12 Monaten wurde mit dem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) des Serumbakteriziditätstests mit Kaninchenkomplement (rSBA) gegen Serogruppe C bewertet.
1 Monat nach der Impfung.
Bakterizide Aktivität von Kaninchenserum Geometrische mittlere Titer gegen N. Meningitidis Serogruppe A, W, Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung.
  1. Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM197 gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff im Alter von 12 Monaten wurde anhand der GMT von SBA mit Kaninchenkomplement (rSBA) gegen die Serogruppen A, W, Y bewertet.
  2. Die Immunogenität von zwei Dosen MenACWY-CRM197 gegenüber einer Dosis MenC-Impfstoff im Alter von 6 bis 8 und 12 Monaten wurde mit dem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) des Serumbakteriziditätstests mit Kaninchenkomplement (rSBA) gegen die Serogruppen A, W, Y bewertet.
1 Monat nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die nach jeder Impfung über angeforderte lokale und systemische Reaktionen berichteten (Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung).
Zeitfenster: Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung

Die Sicherheit wurde als Anzahl der Probanden beurteilt, die vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung für alle drei Impfgruppen über erwünschte lokale Reaktionen berichteten.

Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung im 12. Monat in allen drei Impfgruppen über systemische Reaktionen berichteten
Vom ersten bis zum siebten Tag nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P22
  • 2007-004754-82

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