Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu jednej lub dwóch dawek skoniugowanej szczepionki Novartis Meningokoki ACWY u zdrowych niemowląt i małych dzieci

3 września 2013 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność po podaniu jednej lub dwóch dawek skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy Novartis zdrowym niemowlętom i małym dzieciom

Podstawowym celem immunogenności jest ocena i porównanie immunogenności jednej dawki szczepionki MenACWY z jedną dawką szczepionki Menjugate podanej zdrowym dzieciom w wieku 12 miesięcy, mierzonej odsetkiem osobników z mianami bakteriobójczymi w surowicy skierowanymi przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej C ≥ 1 :8 otrzymane w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
        • Site 22
      • Bad Lobenstein, Niemcy, 07356
        • Site 38
      • Balve, Niemcy, 58802
        • Site 24
      • Berlin, Niemcy, 12589
        • Site 3
      • Berlin, Niemcy, 12619
        • Site 27
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Site 20
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Site 26
      • Berlin, Niemcy, 13189
        • Site 13
      • Berlin, Niemcy, 13189
        • Site 31
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Site 25
      • Bönnigheim, Niemcy, 74357
        • Site 15
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Site 39
      • Flensburg, Niemcy, 24937
        • Site 32
      • Frankenthal, Niemcy, 67227
        • Site 16
      • Glücksburg, Niemcy, 24960
        • Site 33
      • Hamburg, Niemcy, 22147
        • Site 35
      • Kehl, Niemcy, 77694
        • Site 2
      • Mainz, Niemcy, 55127
        • Site 28
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site 44
      • München-Ramersdorf, Niemcy, 81669
        • Site 43
      • Neuhaus am Rennweg, Niemcy, 98724
        • Site 42
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Site 21
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Site 9
      • Oberstenfeld, Niemcy, 71720
        • Site 10
      • Stuttgart, Niemcy, 70193
        • Site 4
      • Stuttgart, Niemcy, 70469
        • Site 19
      • Weilheim i OB, Niemcy, 82362
        • Site 30
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
        • Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta w wieku od 6 do 8 miesięcy włącznie, które urodziły się po ciąży donoszonej i otrzymały wcześniej trzy dawki szczepionki Prevenar i Infanrix-hexa co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom;
  • u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, wirus polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib, Pneumococcus lub B. pertussis;
  • którzy kiedykolwiek mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis (serogrupy A, C, W135 lub Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio lub pneumokokami od urodzenia;
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą postępującą chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MenACWY-CRM197 (2 dawki) + szczepionki towarzyszące
Niemowlęta otrzymały dwie dawki szczepionki MenACWY-CRM197 w wieku od 6 do 8 i 12 miesięcy oraz jednocześnie dawkę szczepionki PCV7 (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom) i DTPa-IPV-HepB-Hib (bezkomórkowa błonica, tężec, krztusiec, zapalenie wątroby typu B, inaktywowana Wirus polio i Haemophilus influenzae typu b) w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: MenACWY-CRM197 (dwie dawki)
Dwie dawki 0,5 ml skoniugowanej szczepionki MenACWY (MenACWY-CRM197) podano we wstrzyknięciu domięśniowym.
Biologiczny: PCV7
Jedną dawkę 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7) podano przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: DTPa-IPV-HepB-Hib
Jedna dawka 0,5 ml złożonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanej szczepionce przeciwko wirusowi polio i Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV-HepB-Hib) została podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Eksperymentalny: MenACWY-CRM197 (1 dawka) + szczepionki towarzyszące
Niemowlęta otrzymały jedną dawkę MenACWY-CRM197 w wieku 12 miesięcy i jednocześnie dawkę PCV7 (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom) i DTPa-IPV-HepB-Hib (błonica-tężec-bezkomórkowy krztusiec, zapalenie wątroby typu B, inaktywowany wirus polio i Haemophilus influenzae typ b) w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: PCV7
Jedną dawkę 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7) podano przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: DTPa-IPV-HepB-Hib
Jedna dawka 0,5 ml złożonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanej szczepionce przeciwko wirusowi polio i Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV-HepB-Hib) została podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Biologiczny: MenACWY-CRM197 (jedna dawka)
Jedną dawkę 0,5 ml skoniugowanej szczepionki MenACWY (MenACWY-CRM197) podano we wstrzyknięciu domięśniowym.
Aktywny komparator: MenC (1 dawka) + szczepionki towarzyszące
Niemowlęta otrzymały jedną dawkę szczepionki MenC w wieku 12 miesięcy i jednocześnie dawkę PCV7 (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom) i DTPa-IPV-HepB-Hib (bezkomórkowa błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, inaktywowany wirus polio i Haemophilus influenzae typu b) w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: PCV7
Jedną dawkę 0,5 ml 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7) podano przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Biologiczny: DTPa-IPV-HepB-Hib
Jedna dawka 0,5 ml złożonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanej szczepionce przeciwko wirusowi polio i Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV-HepB-Hib) została podana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Biologiczny: MenC
Jedną dawkę 0,5 ml szczepionki MenC podano przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianem bakteriobójczym w surowicy ≥ 1:8 przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu mierzono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy z mianem ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8 przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej C.
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników z mianem bakteriobójczym surowicy ludzkiej ≥ 1:4 przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniano jako odsetek osób z aktywnością bakteriobójczą w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:4 przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej C.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetki pacjentów z mianem bakteriobójczym surowicy ludzkiej ≥ 1:8 i mianem ≥ 1:4 przeciwko N. Meningitidis serogrupy A, C, W, Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu.
  1. Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM197 z jedną dawką szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniono i porównano jako odsetek osób z mianem bakteriobójczym w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 przeciwko grupie serologicznej N.meningitidis C.
  2. Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM197 miesiąc po szczepieniu oceniano jako odsetek osób z mianem bakterii w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 przeciwko N. meningitidis serogrupy A, W, Y.
1 miesiąc po szczepieniu.
Odsetek pacjentów z mianem bakteriobójczym surowicy ludzkiej ≥ 1:8 i mianem ≥ 1:4 przeciwko N. Meningitidis serogrupy A, W, Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu.

Immunogenność dla jednej dawki MenACWY oceniono jako odsetek osób z mianem bakterii w surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) ≥ 1:8 i mianem ≥ 1:4 według grup serologicznych A, W, Y.

Serogrupa C nie jest tutaj pokazana, jak pokazano w innych miarach wyników.
1 miesiąc po szczepieniu.
Aktywność bakteriobójcza ludzkiej surowicy Średnie geometryczne mian po jednej dawce MenACWY-CRM197 i MenC przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniano na podstawie średniej geometrycznej miana (GMT) testu bakteriobójczego surowicy z ludzkim dopełniaczem (hSBA) przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej C.
1 miesiąc po szczepieniu
Aktywność bakteriobójcza ludzkiej surowicy Średnie geometryczne mian przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, W, Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Immunogenność jednej dawki MenACWY-CRM197 jeden miesiąc po szczepieniu oceniano za pomocą GMT testu bakteriobójczego surowicy z hSBA przeciwko serogrupom A, W, Y.
1 miesiąc po szczepieniu
Aktywność bakteriobójcza surowicy ludzkiej Średnie geometryczne mian przeciwko N. Meningitidis Serogrupy A, C, W, Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
  1. Oceniono i porównano immunogenność dwóch dawek MenACWY-CRM197 z pojedynczą dawką MenC i porównano z pomiarem średniej geometrycznej aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy skierowanej przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej C.
  2. Immunogenność dwóch dawek MenACWY-CRM197 na pojedynczą dawkę MenC oceniono jako zmierzoną średnią geometryczną miana aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy skierowanej przeciwko serogrupom A, W, Y N. meningitidis.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetki pacjentów z odsetkiem odpowiedzi serologicznej po jednej dawce DTPa-IPV-HepB-Hib (szczepionka towarzysząca)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

Oceniono immunogenność jednej dawki MenC na jedną dawkę szczepionki DTPa-IPV-HepB-Hib podawanej jednocześnie ze szczepionką.

W przypadku antygenów krztuśca, toksyny krztuścowej (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i pertaktyny (PRN), odpowiedź serologiczna u pacjentów początkowo seronegatywnych (stężenie przeciwciał przed szczepieniem < LLQ) definiuje się jako stężenie przeciwciał po szczepieniu >= LLQ; u osobników początkowo seropozytywnych (stężenie przeciwciał przed szczepieniem >=LLQ) odpowiedź serologiczną definiuje się jako co najmniej dwukrotny wzrost stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Błonica i tężec: pierwszorzędowy punkt końcowy ELISA (test immunoenzymatyczny) >=0,1 (jednostka międzynarodowa -IU) IU/ml i drugorzędowy punkt końcowy ELISA >=1,0 j.m./ml.

Polio typu 1, 2 i 3: bNT (test neutralizacji) >=1:8.

HepB (HBV): pierwszorzędowy punkt końcowy ELISA >=10 mU/ml.

PRP-T: pierwszorzędowy punkt końcowy ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,00 μg/ml.
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetki pacjentów z odsetkiem odpowiedzi serologicznej po jednej dawce PCV7 (jednoczesna szczepionka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu

Porównanie immunogenności szczepionki PCV7 (7-walentny koniugat pneumokoków) podawanej jednocześnie z jedną dawką lub dwiema dawkami MenACWY-CRM197 lub z MenC niemowlętom w wieku 12 miesięcy.

Odpowiedź serologiczna dla PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) jest zdefiniowana jako: pacjent z pierwszorzędowym punktem końcowym ELISA ≥ 0,35 mcg/mL i drugorzędowym punktem końcowym ELISA ≥ 1,0 mcg/mL.
1 miesiąc po szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzona jako odsetek osób z mianem bakterii w surowicy ludzkiej ≥ 1:8 i mianem ≥ 1:4 przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu i 6-18 miesięcy po szczepieniu.
Trwałość odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki MenACWY-CRM197 lub na jedną dawkę MenC, mierzona w teście bakteriobójczym surowicy z mianami ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8 i mianami ≥ 1:4 skierowanymi przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej C (tylko dla przedmiotów zapisanych w Australii).
1 miesiąc po szczepieniu i 6-18 miesięcy po szczepieniu.
Trwałość odpowiedzi immunologicznej mierzona jako odsetek osób z mianem bakterii w surowicy ludzkiej ≥ 1:8 i mianem ≥ 1:4 przeciwko serogrupom A, W, Y N. Meningitidis
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 6-18 miesięcy po szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki MenACWY-CRM197 lub na jedną dawkę MenC, mierzona za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z mianem ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8 i mianem ≥ 1:4, skierowana przeciwko N. meningitidis grupy serologiczne A, W i Y (tylko dla przedmiotów zapisanych w Australii).
1 miesiąc po szczepieniu 6-18 miesięcy po szczepieniu
Trwałość aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej Średnia geometryczna mian przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu i 6-18 miesięcy po szczepieniu.
Trwałość immunogenności jednej lub dwóch dawek MenACWY lub jednej dawki MenC, mierzona jako średnia geometryczna aktywności bakteriobójczej ludzkiej surowicy skierowanej przeciwko serogrupie C N. meningitidis (tylko dla pacjentów włączonych do badania w Australii).
1 miesiąc po szczepieniu i 6-18 miesięcy po szczepieniu.
Trwałość aktywności bakteriobójczej surowicy ludzkiej
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po szczepieniu.
Immunogenność dwóch dawek MenACWY na jedną dawkę MenACWY mierzona za pomocą hSBA GMT skierowanych przeciwko serogrupom A, W, Y N.meningitidis (tylko dla pacjentów włączonych do badania w Australii).
6-18 miesięcy po szczepieniu.
Odsetek osobników z bakteriobójczą surowicą króliczą ≥ 1:8, ≥ 1:128 i czterokrotnym wzrostem w stosunku do grupy serologicznej C N. Meningitidis
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu.
  1. Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM197 z jedną dawką szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniono jako odsetek osób z mianem bakterii w surowicy z króliczym dopełniaczem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 i czterokrotnym wzrostem miano przeciwko N.meningitidis serogrupy C.
  2. Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM197 z jedną dawką szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniono jako odsetek osób z mianem bakteriobójczym w surowicy z króliczym dopełniaczem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 i czterokrotnym wzrostem miano przeciwko N.meningitidis serogrupy C.
1 miesiąc po szczepieniu.
Odsetek osobników z bakteriobójczym działaniem surowicy królika ≥ 1:8, ≥ 1:128 i czterokrotnym wzrostem przeciwko N. Meningitidis Serogrupa A, W, Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu.
  1. Immunogenność jednej dawki szczepionki MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniano jako odsetek osób z mianem bakterii w surowicy z króliczym dopełniaczem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 i czterokrotnym wzrostem miano przeciwko N.meningitidis serogrupy A, W, Y.
  2. Immunogenność dwóch dawek szczepionki MenACWY-CRM197 z jedną dawką szczepionki MenC miesiąc po szczepieniu oceniono jako odsetek osób z mianem bakteriobójczym w surowicy z króliczym dopełniaczem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 i czterokrotnym wzrostem miano przeciwko N.meningitidis serogrupy A, W, Y.
1 miesiąc po szczepieniu.
Aktywność bakteriobójcza surowicy królika Średnie geometryczne miana przeciwko N. Meningitidis Serogrupa C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu.
  1. Immunogenność jednej dawki MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC w wieku 12 miesięcy oceniano za pomocą średniej geometrycznej miana (GMT) testu bakteriobójczego surowicy z króliczym dopełniaczem (rSBA) przeciwko serogrupie C.
  2. Immunogenność dwóch dawek MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC w wieku od 6 do 8 i 12 miesięcy oceniano na podstawie średniej geometrycznej miana (GMT) testu bakteriobójczego surowicy z króliczym dopełniaczem (rSBA) przeciwko serogrupie C.
1 miesiąc po szczepieniu.
Aktywność bakteriobójcza surowicy królika Średnie geometryczne mian przeciwko N. Meningitidis Serogrupa A, W, Y
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu.
  1. Immunogenność jednej dawki MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC w wieku 12 miesięcy oceniano za pomocą GMT SBA z króliczym dopełniaczem (rSBA) przeciwko serogrupie A, W, Y.
  2. Immunogenność dwóch dawek MenACWY-CRM197 na jedną dawkę szczepionki MenC w wieku od 6 do 8 i 12 miesięcy oceniano za pomocą średniej geometrycznej miana (GMT) testu bakteriobójczego surowicy z dodatkiem króliczego dopełniacza (rSBA) przeciwko serogrupie A, W, Y.
1 miesiąc po szczepieniu.
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe (od dnia 1. do dnia 7. po szczepieniu), po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłaszali oczekiwane reakcje miejscowe od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu dla wszystkich trzech grup szczepień.

bezpieczeństwo oceniono jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili spodziewane reakcje ogólnoustrojowe od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu w 12. miesiącu we wszystkich trzech grupach szczepień
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59P22
  • 2007-004754-82

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj