Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и иммуногенности после введения одной или двух доз конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY у здоровых младенцев и детей ясельного возраста

3 сентября 2013 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 3, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и иммуногенности после введения одной или двух доз менингококковой конъюгированной вакцины Novartis ACWY здоровым младенцам и детям ясельного возраста

Первичная цель иммуногенности состоит в том, чтобы оценить и сравнить иммуногенность одной дозы MenACWY с одной дозой Menjugate, введенной здоровым малышам в возрасте 12 месяцев, как измеренную процентом субъектов с сывороточными бактерицидными титрами, направленными против N. meningitidis серогруппы C ≥ 1. :8, полученный в бактерицидном анализе сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

662

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Site 22
      • Bad Lobenstein, Германия, 07356
        • Site 38
      • Balve, Германия, 58802
        • Site 24
      • Berlin, Германия, 12589
        • Site 3
      • Berlin, Германия, 12619
        • Site 27
      • Berlin, Германия, 12627
        • Site 20
      • Berlin, Германия, 12627
        • Site 26
      • Berlin, Германия, 13189
        • Site 13
      • Berlin, Германия, 13189
        • Site 31
      • Berlin, Германия, 13347
        • Site 25
      • Bönnigheim, Германия, 74357
        • Site 15
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Site 39
      • Flensburg, Германия, 24937
        • Site 32
      • Frankenthal, Германия, 67227
        • Site 16
      • Glücksburg, Германия, 24960
        • Site 33
      • Hamburg, Германия, 22147
        • Site 35
      • Kehl, Германия, 77694
        • Site 2
      • Mainz, Германия, 55127
        • Site 28
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site 44
      • München-Ramersdorf, Германия, 81669
        • Site 43
      • Neuhaus am Rennweg, Германия, 98724
        • Site 42
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Site 21
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Site 9
      • Oberstenfeld, Германия, 71720
        • Site 10
      • Stuttgart, Германия, 70193
        • Site 4
      • Stuttgart, Германия, 70469
        • Site 19
      • Weilheim i OB, Германия, 82362
        • Site 30
      • Wiesloch, Германия, 69168
        • Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 6 до 8 месяцев включительно, родившиеся после доношенной беременности и ранее получившие три дозы вакцин Превенар и Инфанрикс-гекса не менее чем за 30 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • кто ранее получил любую менингококковую вакцину;
  • у которых ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, полиовирусом, гепатитом B, Hib, пневмококком или B. pertussis;
  • которые имели бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis (серогруппы A, C, W135 или Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, полиомиелитом или пневмококковой инфекцией в любое время с рождения;
  • Субъекты с любым серьезным, острым или хроническим прогрессирующим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MenACWY-CRM197 (2 дозы) + сопутствующие вакцины
Младенцы получили две дозы MenACWY-CRM197 в возрасте от 6 до 8 и 12 месяцев и сопутствующую дозу PCV7 (пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина) и DTPa-IPV-HepB-Hib (дифтерия-столбняк-бесклеточный коклюш, гепатит B, инактивированная Полиовирус и Haemophilus influenzae типа b) через 12 месяцев.
Биологический: MenACWY-CRM197 (две дозы)
Две дозы конъюгированной вакцины MenACWY (MenACWY-CRM197) по 0,5 мл вводили внутримышечно.
Биологический: ЦВС7
Одну дозу 0,5 мл пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины (PCV7) вводили внутримышечно.
Биологический: DTPa-IPV-HepB-Hib
Одну дозу 0,5 мл комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша, гепатита В, инактивированного полиовируса и гемофильной палочки типа b (DTPa-IPV-HepB-Hib) вводили внутримышечно.
Экспериментальный: MenACWY-CRM197 (1 доза) + сопутствующие вакцины
Младенцы получили одну дозу MenACWY-CRM197 в возрасте 12 месяцев и сопутствующую дозу PCV7 (пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина) и DTPa-IPV-HepB-Hib (против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша, гепатита В, инактивированного полиовируса и гемофильной палочки). тип б) в возрасте 12 месяцев.
Биологический: ЦВС7
Одну дозу 0,5 мл пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины (PCV7) вводили внутримышечно.
Биологический: DTPa-IPV-HepB-Hib
Одну дозу 0,5 мл комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша, гепатита В, инактивированного полиовируса и гемофильной палочки типа b (DTPa-IPV-HepB-Hib) вводили внутримышечно.
Биологический: MenACWY-CRM197 (одна доза)
Одну дозу конъюгированной вакцины MenACWY (MenACWY-CRM197) объемом 0,5 мл вводили внутримышечно.
Активный компаратор: MenC (1 доза) + сопутствующие вакцины
Младенцы получили одну дозу вакцины MenC в возрасте 12 месяцев и сопутствующую дозу PCV7 (пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина) и DTPa-IPV-HepB-Hib (против дифтерии-столбняка-ацеллюлярного коклюша, гепатита B, инактивированного полиовируса и гемофильной палочки типа б) в возрасте 12 мес.
Биологический: ЦВС7
Одну дозу 0,5 мл пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины (PCV7) вводили внутримышечно.
Биологический: DTPa-IPV-HepB-Hib
Одну дозу 0,5 мл комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша, гепатита В, инактивированного полиовируса и гемофильной палочки типа b (DTPa-IPV-HepB-Hib) вводили внутримышечно.
Биологический: МужчиныC
Одну дозу вакцины MenC объемом 0,5 мл вводили внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с сывороточным бактерицидным титром ≥ 1:8 против N. Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с титром человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1:8 против N.meningitidis серогруппы C.
1 месяц после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидным титром сыворотки человека ≥ 1:4 против N.Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали как процент субъектов с бактерицидной активностью в сыворотке с использованием титров человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1:4 против N. meningitidis серогруппы C.
1 месяц после вакцинации
Процент субъектов с бактерицидным титром сыворотки человека ≥ 1:8 и титром ≥ 1:4 против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации.
  1. Иммуногенность двух доз вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали и сравнивали как процент субъектов с сывороточным бактерицидным титром с человеческим комплементом (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 против серогруппы N.meningitidis. С.
  2. Иммуногенность двух доз вакцины MenACWY-CRM197 через один месяц после вакцинации оценивали как процент субъектов с бактерицидным титром в сыворотке крови с человеческим комплементом (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 против N.meningitidis серогрупп A, W, Y.
1 месяц после вакцинации.
Процент субъектов с бактерицидным титром сыворотки человека ≥ 1:8 и титром ≥ 1:4 против N. Meningitidis серогрупп A, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации.

Иммуногенность для одной дозы MenACWY оценивали как процент субъектов с бактерицидным титром в сыворотке крови с человеческим комплементом (hSBA) ≥ 1:8 и титром ≥ 1:4 по серогруппам A, W, Y.

Серогруппа C здесь не показана, как она показана в других показателях результатов.
1 месяц после вакцинации.
Бактерицидная активность в сыворотке крови человека Среднее геометрическое Титры после одной дозы MenACWY-CRM197 и MenC против N. Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали по среднему геометрическому титру (GMT) бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) против N. meningitidis серогруппы C.
1 месяц после вакцинации
Бактерицидная активность сыворотки крови человека Среднее геометрическое Титры против N. Meningitidis Серогруппы A, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
Иммуногенность одной дозы MenACWY-CRM197 через один месяц после вакцинации оценивали по GMT бактерицидного анализа сыворотки с hSBA против серогрупп A, W, Y.
1 месяц после вакцинации
Бактерицидная активность в сыворотке крови человека Среднее геометрическое Титры против N. Meningitidis серогрупп A, C, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
  1. Иммуногенность двух доз MenACWY-CRM197 по отношению к однократной дозе MenC оценивали и сравнивали, измеряя средние геометрические титры бактерицидной активности в сыворотке крови человека, направленные против N. meningitidis серогруппы C.
  2. Иммуногенность двух доз MenACWY-CRM197 по отношению к однократной дозе MenC оценивали, измеряя средние геометрические титры бактерицидной активности в сыворотке человека, направленные против N. meningitidis серогрупп A, W, Y.
1 месяц после вакцинации
Процент субъектов с показателями сероответа после одной дозы DTPa-IPV-HepB-Hib (сопутствующая вакцина)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации

Оценивали иммуногенность одной дозы MenC по отношению к одной дозе сопутствующей вакцины DTPa-IPV-HepB-Hib.

Для антигенов коклюша, коклюшного токсина (PT), филаментозного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN) сероответ у изначально серонегативных субъектов (концентрация антител до вакцинации < LLQ) определяется как концентрация антител после вакцинации >= LLQ; у изначально серопозитивных субъектов (концентрация антител до вакцинации >=LLQ) сероответ определяется как по крайней мере двукратное увеличение концентрации антител до вакцинации.

Дифтерия и столбняк: первичная конечная точка ELISA (иммуноферментный анализ) >=0,1 (международная единица -МЕ) МЕ/мл, а вторичная конечная точка ELISA>=1,0 МЕ/мл.

Полиомиелит 1, 2 и 3 типа: bNT (тест на нейтрализацию) с >=1:8.

HepB (HBV): первичная конечная точка ELISA >=10 мЕд/мл.

PRP-T: первичная конечная точка ≥ 0,15 мкг/мл и ≥ 1,00 мкг/мл.
1 месяц после вакцинации
Процент субъектов с показателями сероответа после одной дозы ПКВ7 (сопутствующей вакцины)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации

Сравнить иммуногенность PCV7 (пневмококковой 7-валентной конъюгатной) вакцины при одновременном введении с одной или двумя дозами MenACWY-CRM197 или с MenC младенцам в возрасте 12 месяцев.

Сероответ для ЦВС-7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) определяется как: субъект с первичной конечной точкой ELISA ≥ 0,35 мкг/мл и вторичной конечной точкой ELISA ≥ 1,0 мкг/мл.
1 месяц после вакцинации
Устойчивость иммунного ответа, измеренная как процент субъектов с бактерицидным титром сыворотки крови человека ≥ 1:8 и титром ≥ 1:4 против N. Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации и 6-18 месяцев после вакцинации.
Стойкость иммунного ответа на одну или две дозы MenACWY-CRM197 или одну дозу MenC, измеренная с помощью бактерицидного анализа сыворотки с титрами человеческого комплемента (hSBA) ≥ 1:8 и титрами ≥ 1:4, направленными против N.meningitidis серогруппы C (только для субъектов, обучающихся в Австралии).
1 месяц после вакцинации и 6-18 месяцев после вакцинации.
Устойчивость иммунного ответа, измеренная как процент субъектов с бактерицидным титром сыворотки человека ≥ 1:8 и титром ≥ 1:4 против N. Meningitidis серогрупп A, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 6-18 месяцев после вакцинации
Сохранение иммунного ответа на одну или две дозы MenACWY-CRM197 или одну дозу MenC, измеренную с помощью бактерицидного анализа сыворотки с титром комплемента человека (hSBA) ≥ 1:8 и титром ≥ 1:4, направленным против N. meningitidis серогруппы A, W и Y (только для субъектов, обучающихся в Австралии).
1 месяц после вакцинации 6-18 месяцев после вакцинации
Стойкость бактерицидной активности сыворотки человека Среднегеометрические титры против N. Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации и 6-18 месяцев после вакцинации.
Сохранение иммуногенности одной или двух доз MenACWY или одной дозы MenC, измеренное по средним геометрическим титрам бактерицидной активности в сыворотке человека, направленным против N.meningitidis серогруппы C (только для субъектов, зарегистрированных в Австралии).
1 месяц после вакцинации и 6-18 месяцев после вакцинации.
Стойкость бактерицидной активности сыворотки крови человека Среднее геометрическое Титры против N. Meningitidis серогрупп A, W, Y
Временное ограничение: 6-18 месяцев после вакцинации.
Иммуногенность двух доз MenACWY по сравнению с одной дозой MenACWY, измеренная с помощью GMT hSBA, направленная против N.meningitidis серогрупп A, W, Y (только для субъектов, зарегистрированных в Австралии).
6-18 месяцев после вакцинации.
Процент субъектов с бактерицидностью кроличьей сыворотки ≥ 1:8, ≥ 1:128 и четырехкратным увеличением против N.Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации.
  1. Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали как процент субъектов с сывороточным бактерицидным титром с кроличьим комплементом (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 и четырехкратным увеличением в титр против N.meningitidis серогруппы С.
  2. Иммуногенность двух доз вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали как процент субъектов с сывороточным бактерицидным титром с кроличьим комплементом (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 и четырехкратным увеличением в титр против N.meningitidis серогруппы С.
1 месяц после вакцинации.
Процент субъектов с бактерицидностью кроличьей сыворотки ≥ 1:8, ≥ 1:128 и четырехкратным увеличением против N. Meningitidis серогруппы A, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации.
  1. Иммуногенность одной дозы вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали как процент субъектов с сывороточным бактерицидным титром с кроличьим комплементом (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 и четырехкратным увеличением в титр против N.meningitidis серогруппы A, W, Y.
  2. Иммуногенность двух доз вакцины MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC через один месяц после вакцинации оценивали как процент субъектов с сывороточным бактерицидным титром с кроличьим комплементом (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 и четырехкратным увеличением в титр против N.meningitidis серогруппы A, W, Y.
1 месяц после вакцинации.
Бактерицидная активность кроличьей сыворотки Среднее геометрическое Титры против N. Meningitidis серогруппы C
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации.
  1. Иммуногенность одной дозы MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC в возрасте 12 месяцев оценивали по среднему геометрическому титру (GMT) бактерицидного анализа сыворотки с комплементом кролика (rSBA) против серогруппы C.
  2. Иммуногенность двух доз MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC в возрасте от 6 до 8 и 12 месяцев оценивали по среднему геометрическому титру (GMT) бактерицидного анализа сыворотки с комплементом кролика (rSBA) против серогруппы C.
1 месяц после вакцинации.
Бактерицидная активность кроличьей сыворотки Среднее геометрическое Титры против N. Meningitidis Серогруппы A, W, Y
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации.
  1. Иммуногенность одной дозы MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC в возрасте 12 месяцев оценивали с помощью GMT SBA с кроличьим комплементом (rSBA) против серогрупп A, W, Y.
  2. Иммуногенность двух доз MenACWY-CRM197 по отношению к одной дозе вакцины MenC в возрасте от 6 до 8 и 12 месяцев оценивали по среднему геометрическому титру (GMT) бактерицидного анализа сыворотки с комплементом кролика (rSBA) против серогрупп A, W, Y.
1 месяц после вакцинации.
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и системных реакциях (с 1 по 7 день после вакцинации) после любой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации

Безопасность оценивали как количество субъектов, которые сообщили о желаемых местных реакциях с 1-го по 7-й день после вакцинации для всех трех групп вакцинации.

безопасность оценивалась как количество субъектов, которые сообщили о желаемых системных реакциях с 1 по 7 день после вакцинации через 12 месяцев во всех трех группах вакцинации.
С 1-го по 7-й день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V59P22
  • 2007-004754-82

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MenACWY-CRM197 (две дозы)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться