건강한 영유아에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate 백신 1~2회 접종 후 안전성 및 면역원성 평가
2013년 9월 3일 업데이트: Novartis Vaccines
건강한 영유아에게 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate 백신 1~2회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구
1차 면역원성 목표는 N. meningitidis 혈청군 C ≥ 1에 대한 혈청 살균 역가를 가진 피험자의 백분율로 측정하여 MenACWY 1회 용량과 Menjugate 1회 용량을 생후 12개월의 건강한 유아에게 투여한 면역원성을 평가하고 비교하는 것입니다. :8 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에서 획득됨.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
662
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Kreuznach, 독일, 55543
- Site 22
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Bad Lobenstein, 독일, 07356
- Site 38
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Balve, 독일, 58802
- Site 24
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Berlin, 독일, 12589
- Site 3
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Berlin, 독일, 12619
- Site 27
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Berlin, 독일, 12627
- Site 20
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Berlin, 독일, 12627
- Site 26
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Berlin, 독일, 13189
- Site 13
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Berlin, 독일, 13189
- Site 31
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Berlin, 독일, 13347
- Site 25
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Bönnigheim, 독일, 74357
- Site 15
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Eschwege, 독일, 37269
- Site 39
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Flensburg, 독일, 24937
- Site 32
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Frankenthal, 독일, 67227
- Site 16
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Glücksburg, 독일, 24960
- Site 33
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Hamburg, 독일, 22147
- Site 35
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Kehl, 독일, 77694
- Site 2
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Mainz, 독일, 55127
- Site 28
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Mainz, 독일, 55131
- Site 44
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München-Ramersdorf, 독일, 81669
- Site 43
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Neuhaus am Rennweg, 독일, 98724
- Site 42
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Neumünster, 독일, 24534
- Site 21
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Neumünster, 독일, 24534
- Site 9
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Oberstenfeld, 독일, 71720
- Site 10
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Stuttgart, 독일, 70193
- Site 4
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Stuttgart, 독일, 70469
- Site 19
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Weilheim i OB, 독일, 82362
- Site 30
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Wiesloch, 독일, 69168
- Site 6
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만기 임신 후 태어나 연구 시작 최소 30일 전에 Prevenar 및 Infanrix-hexa 백신을 3회 접종받은 생후 6~8개월 영아(포함)
제외 기준:
- 이전에 수막구균 백신을 접종받은 사람;
- 이전에 N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus 또는 B. pertussis로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 자;
- N. meningitidis(혈청군 A, C, W135 또는 Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio 또는 폐렴구균 감염이 실험실에서 확인된 개인과 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출을 한 적이 있는 사람 태어날 때부터;
- 심각한, 급성 또는 만성 진행성 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACWY-CRM197(2회 접종) + 병용 백신
영아는 생후 6~8개월 및 12개월에 MenACWY-CRM197 2회 용량과 PCV7(폐구균 7가 접합 백신) 및 DTPa-IPV-HepB-Hib(디프테리아-파상풍-무세포 백일해, B형 간염, 불활성화된 소아마비 및 헤모필루스 인플루엔자 유형 b) 12개월.
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MenACWY 접합 백신(MenACWY-CRM197) 0.5mL 용량을 2회 근육 주사로 투여했습니다.
폐렴구균 7가 접합 백신(PCV7) 0.5mL 용량을 근육 주사로 1회 투여했습니다.
디프테리아-파상풍-무세포 백일해, B형 간염, 불활성화 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(DTPa-IPV-HepB-Hib) 혼합 백신 0.5mL 용량 1회를 근육 주사로 투여했습니다.
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실험적: MenACWY-CRM197(1회 용량) + 병용 백신
영아는 생후 12개월에 MenACWY-CRM197 1회 용량과 PCV7(폐구균 7가 접합 백신) 및 DTPa-IPV-HepB-Hib(디프테리아-파상풍-무세포 백일해, B형 간염, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 인플루엔자균)를 병용 투여 받았습니다. 유형 b) 생후 12개월.
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폐렴구균 7가 접합 백신(PCV7) 0.5mL 용량을 근육 주사로 1회 투여했습니다.
디프테리아-파상풍-무세포 백일해, B형 간염, 불활성화 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(DTPa-IPV-HepB-Hib) 혼합 백신 0.5mL 용량 1회를 근육 주사로 투여했습니다.
0.5mL 용량의 MenACWY 접합 백신(MenACWY-CRM197) 1회를 근육 주사로 투여했습니다.
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활성 비교기: MenC(1회 용량) + 병용 백신
영아는 생후 12개월에 MenC 백신 1회 접종과 PCV7(폐렴구균 7가 접합 백신) 및 DTPa-IPV-HepB-Hib(디프테리아-파상풍-무세포 백일해, B형 간염, 비활성화 폴리오바이러스 및 헤모필루스 인플루엔자 유형)를 동시 접종 받았습니다. b) 생후 12개월.
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폐렴구균 7가 접합 백신(PCV7) 0.5mL 용량을 근육 주사로 1회 투여했습니다.
디프테리아-파상풍-무세포 백일해, B형 간염, 불활성화 폴리오바이러스 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(DTPa-IPV-HepB-Hib) 혼합 백신 0.5mL 용량 1회를 근육 주사로 투여했습니다.
0.5mL 용량의 MenC 백신을 근육 주사로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 혈청 살균 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 1개월 후 MenC 백신 1회 용량에 대한 MenACWY-CRM197 백신 1회 용량의 면역원성은 N.meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 보체(hSBA) 역가 ≥ 1:8로 혈청 살균 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 혈청 살균 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 1개월 후 MenC 백신 1회 용량에 대한 MenACWY-CRM197 백신 1회 용량의 면역원성은 N. 메닌기티디스 혈청군 C에 대한 인간 보체(hSBA) 역가 ≥ 1:4를 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 대상체의 백분율로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 1개월
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 역가 ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 접종 후 1개월.
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접종 후 1개월.
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N. Meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 역가 ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율
기간: 접종 후 1개월.
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MenACWY의 1회 용량에 대한 면역원성은 혈청군 A, W, Y에 의해 인간 보체(hSBA) ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율로 평가되었습니다. 혈청군 C는 다른 결과 측정에서 보여지므로 여기에는 표시되지 않습니다. |
접종 후 1개월.
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N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 MenACWY-CRM197 및 MenC의 1회 투여 후 인간 혈청 살균 활성 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 1개월 후 MenC 백신 1회 용량에 대한 MenACWY-CRM197 백신 1회 용량의 면역원성을 N. 메닌지티디스 혈청군 C에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정의 기하 평균 역가(GMT)로 평가했습니다.
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백신 접종 후 1개월
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N.Meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 활성 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 1개월 후 MenACWY-CRM197 1회 용량의 면역원성을 혈청군 A, W, Y에 대한 hSBA를 사용한 혈청 살균 검정의 GMT로 평가했습니다.
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백신 접종 후 1개월
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N.Meningitidis 혈청군 A, C, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 활성 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 1개월
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백신 접종 후 1개월
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DTPa-IPV-HepB-Hib(부수 백신)의 1회 투여 후 혈청반응률을 갖는 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월
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1회 용량의 DTPa-IPV-HepB-Hib 동시 백신에 대한 1회 MenC 용량의 면역원성을 평가했습니다. 백일해 항원, 백일해 독소(PT), 필라멘트성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴(PRN)의 경우, 처음 혈청 반응이 음성인 피험자(백신 접종 전 항체 농도 < LLQ)의 혈청 반응은 백신 접종 후 항체 농도 >= LLQ로 정의됩니다. 초기 혈청양성 피험자(백신접종 전 항체 농도 >=LLQ)에서 혈청반응은 백신접종 전 항체 농도의 최소 2배 증가로 정의됩니다. 디프테리아 및 파상풍: 1차 평가변수 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) >=0.1(international unit -IU) IU/mL 및 2차 평가변수는 ELISA >=1.0입니다. IU/mL. 소아마비 유형 1, 2 및 3: >=1:8인 bNT(중화 시험). HepB(HBV): 1차 종점 ELISA >=10mU/mL. PRP-T: 1차 종점 ≥ 0.15mcg/mL 및 ≥ 1.00mcg/mL. |
백신 접종 후 1개월
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PCV7(병용 백신) 1회 접종 후 혈청 반응률을 보인 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월
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12개월 영아에게 MenACWY-CRM197 1회 또는 2회 용량 또는 MenC와 병용 투여 시 PCV7(폐렴구균 7가 접합체) 백신의 면역원성을 비교합니다. PCV7(PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F)에 대한 혈청반응은 1차 종점 ELISA ≥ 0.35mcg/mL 및 2차 종점 ELISA ≥ 1.0mcg/mL인 대상자로 정의됩니다. |
백신 접종 후 1개월
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N. Meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 혈청 살균 역가 ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율로 측정한 면역 반응의 지속성
기간: 백신 접종 후 1개월 및 백신 접종 후 6-18개월.
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N.meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 보체(hSBA) 역가 ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4로 혈청 살균 검정으로 측정한 MenACWY-CRM197 1회 또는 2회 용량 또는 MenC 1회 용량에 대한 면역 반응의 지속성 (호주에 등록된 과목에만 해당).
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백신 접종 후 1개월 및 백신 접종 후 6-18개월.
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N. Meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 역가 ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율로 측정한 면역 반응의 지속성
기간: 백신 접종 후 1개월 백신 접종 후 6~18개월
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N. meningitidis 혈청군 A에 대한 인간 보체(hSBA) 역가 ≥ 1:8 및 역가 ≥ 1:4를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정된 MenACWY-CRM197 1회 또는 2회 용량 또는 MenC 1회 용량에 대한 면역 반응의 지속성, W 및 Y(호주에 등록된 과목만 해당).
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백신 접종 후 1개월 백신 접종 후 6~18개월
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N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 혈청 살균 활성 기하 평균 역가의 지속성
기간: 백신 접종 후 1개월 및 백신 접종 후 6-18개월.
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N.meningitidis 혈청군 C에 대한 인간 혈청 살균 활성 기하 평균 역가로 측정한 1회 또는 2회 용량의 MenACWY 또는 1회 용량의 MenC의 면역원성 지속성(오스트레일리아에 등록된 피험자만 해당).
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백신 접종 후 1개월 및 백신 접종 후 6-18개월.
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N.Meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대한 인간 혈청 살균 활성 기하 평균 역가의 지속성
기간: 백신 접종 후 6-18개월.
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N.meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대한 hSBA GMT로 측정한 MenACWY 2회 용량과 MenACWY 1회 용량의 면역원성(오스트레일리아에 등록된 피험자만 해당).
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백신 접종 후 6-18개월.
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토끼 혈청 살균성 ≥ 1:8, ≥ 1:128 및 N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 4배 증가를 갖는 피험자의 백분율
기간: 접종 후 1개월.
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접종 후 1개월.
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토끼 혈청 살균 ≥ 1:8, ≥ 1:128 및 N.Meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대해 4배 상승한 피험자의 백분율
기간: 접종 후 1개월.
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접종 후 1개월.
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N.Meningitidis 혈청군 C에 대한 토끼 혈청 살균 활성 기하 평균 역가
기간: 접종 후 1개월.
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접종 후 1개월.
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N.Meningitidis 혈청군 A, W, Y에 대한 토끼 혈청 살균 활성 기하 평균 역가
기간: 접종 후 1개월.
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접종 후 1개월.
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모든 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응(백신 접종 후 1일차부터 7일차까지)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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안전성은 세 가지 백신 접종 그룹 모두에 대해 백신 접종 후 1일부터 7일까지 요청된 국소 반응을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다. 안전성은 세 가지 백신 접종 그룹 모두에서 12개월 백신 접종 후 1일부터 7일까지 유도된 전신 반응을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다. |
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .