健康婴幼儿接种一剂或两剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗后的安全性和免疫原性评估
2013年9月3日 更新者：Novartis Vaccines
一项 3 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估健康婴幼儿接种一剂或两剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗后的安全性和免疫原性
主要免疫原性目标是评估和比较一剂 MenACWY 与一剂 Menjugate 给 12 个月大的健康幼儿的免疫原性，以针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C ≥ 1 的血清杀菌滴度的受试者百分比来衡量:8 在使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌试验中获得。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
662
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Kreuznach、德国、55543
- Site 22
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Bad Lobenstein、德国、07356
- Site 38
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Balve、德国、58802
- Site 24
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Berlin、德国、12589
- Site 3
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Berlin、德国、12619
- Site 27
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Berlin、德国、12627
- Site 20
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Berlin、德国、12627
- Site 26
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Berlin、德国、13189
- Site 13
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Berlin、德国、13189
- Site 31
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Berlin、德国、13347
- Site 25
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Bönnigheim、德国、74357
- Site 15
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Eschwege、德国、37269
- Site 39
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Flensburg、德国、24937
- Site 32
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Frankenthal、德国、67227
- Site 16
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Glücksburg、德国、24960
- Site 33
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Hamburg、德国、22147
- Site 35
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Kehl、德国、77694
- Site 2
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Mainz、德国、55127
- Site 28
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Mainz、德国、55131
- Site 44
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München-Ramersdorf、德国、81669
- Site 43
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Neuhaus am Rennweg、德国、98724
- Site 42
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Neumünster、德国、24534
- Site 21
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Neumünster、德国、24534
- Site 9
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Oberstenfeld、德国、71720
- Site 10
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Stuttgart、德国、70193
- Site 4
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Stuttgart、德国、70469
- Site 19
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Weilheim i OB、德国、82362
- Site 30
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Wiesloch、德国、69168
- Site 6
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 8 个月大的婴儿（含 6 至 8 个月），他们在足月妊娠后出生，并且在进入研究前至少 30 天之前接受过三剂 Prevenar 和 Infanrix-hexa 疫苗
排除标准：
- 以前接受过任何脑膜炎球菌疫苗的人；
- 曾确诊或疑似患有由脑膜炎奈瑟球菌、白喉梭菌、破伤风梭菌、脊髓灰质炎病毒、乙型肝炎病毒、Hib、肺炎球菌或百日咳杆菌引起的疾病的人；
- 任何时候与实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌（血清群 A、C、W135 或 Y）、百日咳杆菌、Hib、白喉杆菌、脊髓灰质炎或肺炎球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触者自诞生起;
- 患有任何严重、急性或慢性进行性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MenACWY-CRM197（2 剂）+ 伴随疫苗
婴儿在 6 至 8 个月和 12 个月大时分别接受了两剂 MenACWY-CRM197 和伴随剂量的 PCV7（肺炎球菌 7 价结合疫苗）和 DTPa-IPV-HepB-Hib（白喉-破伤风-无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活12 个月时的脊髓灰质炎病毒和 b) 型流感嗜血杆菌。
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通过肌内注射施用两剂 0.5mL 剂量的 MenACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM197)。
通过肌内注射施用一剂0.5mL剂量的肺炎球菌7价结合疫苗(PCV7)。
一剂 0.5mL 剂量的白喉-破伤风-无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎病毒和 b 型流感嗜血杆菌 (DTPa-IPV-HepB-Hib) 联合疫苗通过肌肉注射给药。
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实验性的：MenACWY-CRM197（1 剂）+ 伴随疫苗
婴儿在 12 个月大时接受一剂 MenACWY-CRM197 并同时接受一剂 PCV7（肺炎球菌 7 价结合疫苗）和 DTPa-IPV-HepB-Hib（白喉-破伤风-无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎病毒和流感嗜血杆菌类型 b) 在 12 个月大时。
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通过肌内注射施用一剂0.5mL剂量的肺炎球菌7价结合疫苗(PCV7)。
一剂 0.5mL 剂量的白喉-破伤风-无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎病毒和 b 型流感嗜血杆菌 (DTPa-IPV-HepB-Hib) 联合疫苗通过肌肉注射给药。
通过肌肉注射施用一剂 0.5mL 剂量的 MenACWY 结合疫苗（MenACWY-CRM197）。
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有源比较器：MenC（1 剂）+ 伴随疫苗
婴儿在 12 个月大时接种了一剂 MenC 疫苗，同时接种了 PCV7（肺炎球菌 7 价结合疫苗）和 DTPa-IPV-HepB-Hib（白喉-破伤风-无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎病毒和流感嗜血杆菌型） b) 12 个月大时。
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通过肌内注射施用一剂0.5mL剂量的肺炎球菌7价结合疫苗(PCV7)。
一剂 0.5mL 剂量的白喉-破伤风-无细胞百日咳、乙型肝炎、灭活脊髓灰质炎病毒和 b 型流感嗜血杆菌 (DTPa-IPV-HepB-Hib) 联合疫苗通过肌肉注射给药。
一剂 0.5mL 剂量的 MenC 疫苗通过肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清杀菌效价≥ 1:8 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C
大体时间：接种后 1 个月
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使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 1:8 的血清杀菌试验对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 进行血清杀菌测定，测量接种后一个月一剂 MenACWY-CRM197 疫苗对一剂 MenC 疫苗的免疫原性。
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接种后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人血清杀菌效价≥ 1:4 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C
大体时间：接种后 1 个月
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接种后一个月，一剂 MenACWY-CRM197 疫苗对一剂 MenC 疫苗的免疫原性评估为具有血清杀菌活性的受试者百分比，使用人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 1:4 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C。
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接种后 1 个月
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人血清杀菌滴度 ≥ 1:8 和滴度 ≥ 1:4 对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的受试者百分比
大体时间：接种后 1 个月。
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接种后 1 个月。
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人血清杀菌滴度 ≥ 1:8 和滴度 ≥ 1:4 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的受试者百分比
大体时间：接种后 1 个月。
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一剂 MenACWY 的免疫原性评估为血清杀菌滴度与人补体 (hSBA) ≥ 1:8 和血清群 A、W、Y 滴度 ≥ 1:4 的受试者的百分比。 此处未显示血清群 C，因为它在其他结果测量中显示。 |
接种后 1 个月。
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一剂 MenACWY-CRM197 和 MenC 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 后的人血清杀菌活性几何平均滴度
大体时间：接种后 1 个月
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接种后一个月，一剂 MenACWY-CRM197 疫苗对一剂 MenC 疫苗的免疫原性通过人补体 (hSBA) 对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的血清杀菌测定的几何平均滴度 (GMT) 进行评估。
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接种后 1 个月
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抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的人血清杀菌活性几何平均滴度
大体时间：接种后 1 个月
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接种疫苗后一个月，一剂 MenACWY-CRM197 的免疫原性通过使用 hSBA 针对血清群 A、W、Y 的血清杀菌试验的 GMT 进行评估。
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接种后 1 个月
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抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W、Y 的人血清杀菌活性几何平均滴度
大体时间：接种后 1 个月
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接种后 1 个月
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一剂 DTPa-IPV-HepB-Hib（联合疫苗）后具有血清反应率的受试者百分比
大体时间：接种后 1 个月
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评估了一剂 MenC 对一剂 DTPa-IPV-HepB-Hib 伴随疫苗的免疫原性。 对于百日咳抗原、百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳杆菌粘附素 (PRN)，最初血清反应阴性受试者的血清反应（疫苗接种前抗体浓度 < LLQ）定义为疫苗接种后抗体浓度 >= LLQ；在最初血清反应阳性的受试者中（接种前抗体浓度> = LLQ），血清反应定义为接种前抗体浓度至少增加两倍。 白喉和破伤风：主要终点 ELISA（酶联免疫吸附试验）>=0.1（国际单位-IU）IU/mL，次要终点是 ELISA>=1.0 国际单位/毫升。 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎：bNT（中和试验）>=1:8。 HepB (HBV)：主要终点 ELISA >=10mU/mL。 PRP-T：主要终点 ≥ 0.15 mcg/mL 和 ≥ 1.00 mcg/mL。 |
接种后 1 个月
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一剂 PCV7（伴随疫苗）后出现血清反应率的受试者百分比
大体时间：接种后 1 个月
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比较 PCV7（肺炎球菌 7 价结合物）疫苗与一剂或两剂 MenACWY-CRM197 或与 MenC 同时给予 12 月龄婴儿的免疫原性。 PCV7 的血清反应（PnC 4、PnC 6B、PnC 9V、PnC 14、PnC 18C、PnC 19F、PnC 23F）定义为：受试者的主要终点 ELISA ≥ 0.35 mcg/mL 和次要终点 ELISA ≥ 1.0 mcg/mL。 |
接种后 1 个月
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以人血清杀菌滴度 ≥ 1:8 和滴度 ≥ 1:4 对抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的受试者的百分比来衡量免疫反应的持久性
大体时间：接种后 1 个月和接种后 6-18 个月。
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对一剂或两剂 MenACWY-CRM197 或一剂 MenC 的免疫反应持续存在，通过血清杀菌试验测量，人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 1:8，滴度 ≥ 1:4 针对 N.meningitidis 血清群 C （仅适用于在澳大利亚注册的科目）。
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接种后 1 个月和接种后 6-18 个月。
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以人血清杀菌效价≥ 1:8 和效价 ≥ 1:4 对抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的受试者的百分比来衡量免疫反应的持久性
大体时间：接种后 1 个月 接种后 6-18 个月
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对一剂或两剂 MenACWY-CRM197 或一剂 MenC 的免疫反应持续存在，通过血清杀菌测定法测量，人补体 (hSBA) 滴度 ≥ 1:8 和针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A 的滴度 ≥ 1:4， W 和 Y（仅适用于在澳大利亚注册的科目）。
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接种后 1 个月 接种后 6-18 个月
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抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的人血清杀菌活性几何平均滴度的持久性
大体时间：接种后 1 个月和接种后 6-18 个月。
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一剂或两剂 MenACWY 或一剂 MenC 的免疫原性持续存在，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的人血清杀菌活性几何平均滴度测量（仅适用于在澳大利亚登记的受试者）。
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接种后 1 个月和接种后 6-18 个月。
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抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的人血清杀菌活性几何平均滴度的持久性
大体时间：接种疫苗后 6-18 个月。
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两剂 MenACWY 对一剂 MenACWY 的免疫原性，通过针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的 hSBA GMT 测量（仅适用于在澳大利亚注册的受试者）。
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接种疫苗后 6-18 个月。
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兔血清杀菌率 ≥ 1:8、≥ 1:128 和抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 升高四倍的受试者百分比
大体时间：接种后 1 个月。
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接种后 1 个月。
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兔血清杀菌率 ≥ 1:8、≥ 1:128 且抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的受试者百分比上升 4 倍
大体时间：接种后 1 个月。
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接种后 1 个月。
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兔血清杀菌活性抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的几何平均滴度
大体时间：接种后 1 个月。
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接种后 1 个月。
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兔血清杀菌活性抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、W、Y 的几何平均滴度
大体时间：接种后 1 个月。
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接种后 1 个月。
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报告在任何疫苗接种后引起局部和全身反应（接种疫苗后第 1 天至第 7 天）的受试者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 7 天
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安全性被评估为所有三个疫苗接种组在疫苗接种后第 1 天到第 7 天报告征求的局部反应的受试者数量。 安全性评估为在所有三个疫苗接种组中第 12 个月疫苗接种后第 1 天至第 7 天报告引发全身反应的受试者人数 |
接种后第 1 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月25日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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