Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity po jedné nebo dvou dávkách meningokokové ACWY konjugované vakcíny Novartis u zdravých kojenců a batolat

1. Imunogenicita dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC jeden měsíc po vakcinaci byla hodnocena a porovnávána jako procento subjektů se sérovým baktericidním titrem s lidským komplementem (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 proti séroskupině N. meningitidis C.
2. Imunogenicita dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM197 jeden měsíc po vakcinaci byla hodnocena jako procenta subjektů se sérovým baktericidním titrem s lidským komplementem (hSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:4 proti N. meningitidis séroskupina A, W, Y.

Imunogenicita pro jednu dávku MenACWY byla hodnocena jako procenta subjektů se sérovým baktericidním titrem s lidským komplementem (hSBA) ≥ 1:8 a titrem ≥ 1:4 podle séroskupin A, W, Y.

Séroskupina C zde není zobrazena, jak je ukázáno v jiných ukazatelích výsledků.

1. Imunogenicita dvou dávek MenACWY-CRM197 s jednou dávkou MenC byla hodnocena a srovnávána podle měření geometrickou střední hodnotou titru baktericidní aktivity lidského séra proti N. meningitidis séroskupiny C.
2. Imunogenicita dvou dávek MenACWY-CRM197 na jednu dávku MenC byla hodnocena měřením geometrických průměrných titrů baktericidní aktivity lidského séra proti N. meningitidis séroskupinám A, W, Y.

Byla hodnocena imunogenicita jedné dávky MenC k jedné dávce DTPa-IPV-HepB-Hib souběžné vakcíny.

U antigenů černého kašle, pertusového toxinu (PT), vláknitého hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN) je séroreakce u původně séronegativních subjektů (koncentrace protilátek před vakcinací < LLQ) definována jako koncentrace protilátek po vakcinaci >= LLQ; u původně séropozitivních subjektů (koncentrace protilátek před vakcinací >=LLQ) je séroodpověď definována jako alespoň dvojnásobné zvýšení koncentrace protilátky před vakcinací.

Záškrt a tetanus: primární cílový bod ELISA (enzymový imunosorbentní test) >=0,1 (mezinárodní jednotka -IU) IU/mL a sekundární cílový bod je ELISA>=1,0 IU/ml.

Obrna typu 1, 2 a 3: bNT (neutralizační test) s >=1:8.

HepB (HBV): primární cílový bod ELISA >=10 mU/ml.

PRP-T: primární cílový bod ≥ 0,15 mcg/ml a ≥ 1,00 mcg/ml.

Porovnat imunogenicitu vakcíny PCV7 (pneumokokový 7-valentní konjugát) při současném podání s jednou dávkou nebo dvěma dávkami MenACWY-CRM197 nebo s MenC kojencům ve věku 12 měsíců.

Sérová odezva na PCV7 (PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F, PnC 23F) je definována jako: subjekt s primárním koncovým bodem ELISA ≥ 0,35 mcg/ml a sekundárním koncovým bodem ≥ .mcg/mL ELISA ≥ .mc.m.

1. Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC jeden měsíc po vakcinaci byla hodnocena jako procento subjektů se sérovým baktericidním titrem s králičím komplementem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 a čtyřnásobným zvýšením titr proti N. meningitidis séroskupina C.
2. Imunogenicita dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC jeden měsíc po vakcinaci byla hodnocena jako procento subjektů se sérovým baktericidním titrem s králičím komplementem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 a čtyřnásobným zvýšením titr proti N. meningitidis séroskupina C.

1. Imunogenicita jedné dávky vakcíny MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC jeden měsíc po vakcinaci byla hodnocena jako procento subjektů se sérovým baktericidním titrem s králičím komplementem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 a čtyřnásobným zvýšením titr proti N. meningitidis séroskupina A, W, Y.
2. Imunogenicita dvou dávek vakcíny MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC jeden měsíc po vakcinaci byla hodnocena jako procenta subjektů se sérovým baktericidním titrem s králičím komplementem (rSBA) ≥ 1:8, ≥ 1:128 a čtyřnásobným zvýšením titr proti N. meningitidis séroskupina A, W, Y.

1. Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC ve věku 12 měsíců byla hodnocena pomocí geometrického středního titru (GMT) sérového baktericidního testu s králičím komplementem (rSBA) proti séroskupině C.
2. Imunogenicita dvou dávek MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC ve věku 6 až 8 a 12 měsíců byla hodnocena pomocí geometrického průměru titru (GMT) sérového baktericidního testu s králičím komplementem (rSBA) proti séroskupině C.

1. Imunogenicita jedné dávky MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC ve věku 12 měsíců byla hodnocena pomocí GMT SBA s králičím komplementem (rSBA) proti séroskupině A, W, Y.
2. Imunogenicita dvou dávek MenACWY-CRM197 k jedné dávce vakcíny MenC ve věku 6 až 8 a 12 měsíců byla hodnocena pomocí geometrického průměru titru (GMT) sérového baktericidního testu s králičím komplementem (rSBA) proti séroskupině A, W, Y.

Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které uvedly vyžádané místní reakce od 1. do 7. dne po vakcinaci pro všechny tři vakcinační skupiny.

bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily požadované systémové reakce ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci v měsíci 12 ve všech třech očkovacích skupinách