HIV 治療を受けた小児におけるジダノシンの生物学的同等性研究 (ddI)

ジダノシンは逆転写酵素阻害剤の 1 つです。 この薬は HIV のウイルス複製に対して効果的です。 小児用のライセンスは1992年6月に取得されました。 ジダノシンの主な問題は、その生物学的利用能の低さです。胃耐性カプセルが開発されたにもかかわらず、その生物学的利用能は依然として栄養補給に依存しています。 ddI 投与の 1 ～ 2 時間前に食事を摂ると、大人と同様に小児でも ddI の生物学的利用能が 50% 減少します。 したがって、絶食期間中にddIを摂取することをお勧めします。 このレジメンは場合によっては、治療遵守を低下させる可能性があります。 ddI の薬物動態研究は、食事中 400 mg/m2/日と比較して、絶食期間中は 240 mg/m2/日で食事中に実施されます。 6 歳以上の患者 26 人が含まれ、2 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは、絶食期間中の 28 日間 (フェーズ A) に標準用量の ddI を摂取し、次に 28 日間の食事中に高用量を摂取します (フェーズ B)。 2 番目のグループは、最初にフェーズ B、次にフェーズ A を実施します。患者は、薬物動態および生物学的分析のために、治療の第 1 期と第 2 期の両方で連続的に評価されます。