Bioäquivalenzstudie von Didanosin bei Kindern, die wegen HIV behandelt wurden (ddI)

Das Didanosin gehört zu den Reverse-Transkriptase-Inhibitoren. Dieses Medikament ist wirksam gegen die Virusreplikation des HIV. Die Lizenz für die Kinder wurde im Juni 1992 erteilt. Das Hauptproblem von Didanosin ist seine schlechte Bioverfügbarkeit: Obwohl magensaftresistente Kapseln entwickelt wurden, bleibt seine Bioverfügbarkeit von der Ernährung abhängig. Die Einnahme einer Mahlzeit 1-2 Stunden vor der Verabreichung von ddI führt sowohl beim Kind als auch beim Erwachsenen zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit um 50 %. Daher wird die Einnahme von ddI während der Fastenzeit empfohlen. Dieses Regime kann in manchen Fällen die Therapietreue beeinträchtigen. Eine pharmakokinetische Studie von ddI wird während der Mahlzeit mit 240 mg/m2/Tag während der Fastenzeit im Vergleich zu 400 mg/m2/Tag während der Mahlzeit durchgeführt. 26 Patienten, die älter als 6 Jahre sind, werden eingeschlossen und in 2 Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe nimmt während der Fastenzeit 28 Tage lang die Standarddosis ddI ein (Phase A), dann 28 Tage lang die hohe Dosis während der Mahlzeit (Phase B). Die zweite Gruppe wird zunächst die Phase B und dann die Phase A durchlaufen. Die Patienten werden sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Behandlungsperiode nacheinander auf Pharmakokinetik und biologische Analyse untersucht.