Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Didanosiinin bioekvivalenssitutkimus HIV:n vuoksi hoidetuilla lapsilla (ddI)

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PKPOP-tutkimus didanosiinista HIV-hoidetuilla lapsilla paaston aikana ja aterian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 400/mg/m2/vrk didanosiinin (ddI) antaminen aterian aikana on bioekvivalenttia 240/mg/m2/vrk didanosiinin antamisen kanssa paaston aikana hoidetuille HIV-tartunnan saaneille lapsille. ARV-yhdistelmällä, joka sisältää ddl:n

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Didanosiini on yksi käänteiskopioijaentsyymin estäjistä. Tämä lääke on tehokas HIV-viruksen replikaatiota vastaan. Lapsille myönnettiin lupa kesäkuussa 1992. Didanosiinin suurin ongelma on sen huono hyötyosuus: vaikka mahanesteresistenttejä kapseleita kehitettiin, sen hyötyosuus riippuu edelleen ravinnosta. Aterian nauttiminen 1-2 tuntia ennen ddI:n antoa johtaa sen biologisen hyötyosuuden alenemiseen 50 % sekä lapselle että aikuiselle. Siksi on suositeltavaa ottaa ddI paastojakson aikana. Tämä hoito-ohjelma voi joissakin tapauksissa vähentää terapeuttista noudattamista. DdI:n farmakokineettinen tutkimus suoritetaan aterian aikana 240 mg/m2/vrk paaston aikana verrattuna 400 mg/m2/vrk aterian aikana. Mukaan otetaan 26 potilasta, jotka ovat yli 6-vuotiaita, ja ne satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä ottaa vakioannoksen ddl:tä 28 päivän ajan paastojakson aikana (vaihe A), sitten suuren annoksen aterian aikana 28 päivän ajan (vaihe B). Toinen ryhmä ottaa ensin vaiheen B ja toiseksi vaiheen A. Potilaat arvioidaan peräkkäin sekä ensimmäisen että toisen hoitojakson jälkeen farmakokinetiikan ja biologisen analyysin osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joita hoidettiin didanosiinikapseleilla yli 3 kuukautta
  • viruskuorma < 50 kopiota/ml
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • Normaali munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Noudattamatta jättäminen
  • Kaikki hoidot, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ddI:n kanssa
  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Paino > 60 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: didanosiini
28 päivää 400 mg/m2/vrk aterian aikana 28 päivää 240 mg/m2/vrk paaston aikana
Lääke: didanosiini
28 päivää 240 mg/m2/vrk paaston aikana 28 päivää 400 mg/m2/vrk aterian aikana
Active Comparator: 2
Lääke: didanosiini
28 päivää 400 mg/m2/vrk aterian aikana 28 päivää 240 mg/m2/vrk paaston aikana
Lääke: didanosiini
28 päivää 240 mg/m2/vrk paaston aikana 28 päivää 400 mg/m2/vrk aterian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Biologinen analyysi
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephane Blanche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P080101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa