Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności didanozyny u dzieci leczonych z powodu HIV (ddI)

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PKPOP Badanie dydanozyny u dzieci leczonych z HIV, na czczo i podczas posiłku

Celem tego badania jest wykazanie, że podanie dydanozyny (ddI) w dawce 400/mg/m2/dobę podczas posiłku jest biorównoważne z podaniem dydanozyny w dawce 240/mg/m2/dobę na czczo u dzieci zakażonych wirusem HIV leczonych przez kombinację ARV obejmującą ddI

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dydanozyna jest jednym z inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Ten lek jest skuteczny przeciwko wirusowej replikacji wirusa HIV. Licencję dla dzieci uzyskano w czerwcu 1992 roku. Głównym problemem dydanozyny jest jej słaba biodostępność: chociaż opracowano kapsułki dojelitowe, jej biodostępność pozostaje zależna od pożywienia. Spożycie posiłku na 1-2 godziny przed podaniem ddI prowadzi do zmniejszenia o 50% jego biodostępności zarówno dla dziecka, jak i dorosłego. Dlatego zaleca się przyjmowanie ddI w okresie postu. Ten schemat w niektórych przypadkach może zmniejszyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Badanie farmakokinetyczne ddI zostanie przeprowadzone podczas posiłku z 240 mg/m2/dobę na czczo w porównaniu z 400 mg/m2/dobę podczas posiłku. 26 pacjentów w wieku powyżej 6 lat zostanie włączonych i losowo podzielonych na 2 grupy. Pierwsza grupa będzie przyjmować standardową dawkę ddI przez 28 dni na czczo (faza A), następnie wysoką dawkę podczas posiłku przez 28 dni (faza B). Druga grupa przejdzie najpierw fazę B, a następnie fazę A. Pacjenci będą kolejno oceniani zarówno po pierwszym, jak i drugim okresie leczenia pod kątem analizy farmakokinetycznej i biologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci leczone kapsułkami didanozyny przez ponad 3 miesiące
  • miano wirusa < 50 kopii/ml
  • pisemna świadoma zgoda
  • Normalna czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przestrzegania
  • Wszelkie zabiegi, które mogą wchodzić w interakcje z ddI
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Waga > 60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: dydanozyna
28 dni 400 mg/m2/dobę podczas posiłku 28 dni 240 mg/m2/dobę na czczo
Lek: dydanozyna
28 dni 240 mg/m2/dobę na czczo 28 dni 400 mg/m2/dobę podczas posiłku
Aktywny komparator: 2
Lek: dydanozyna
28 dni 400 mg/m2/dobę podczas posiłku 28 dni 240 mg/m2/dobę na czczo
Lek: dydanozyna
28 dni 240 mg/m2/dobę na czczo 28 dni 400 mg/m2/dobę podczas posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Analiza biologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Blanche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj