Bioækvivalensundersøgelse af didanosin hos børn behandlet for HIV (ddI)

Didanosin er en af ​​de revers transkriptasehæmmere. Dette lægemiddel er effektivt mod den virale replikation af HIV. Licens til børnene blev opnået i juni 1992. Hovedproblemet ved didanosin er dets ringe biotilgængelighed: selvom gastro-resistente kapsler blev udviklet, forbliver dets biotilgængelighed afhængig af næring. Indtagelse af et måltid 1-2 timer før administration af ddI fører til en reduktion på 50 % af dets biotilgængelighed såvel for barnet som for den voksne. Det anbefales derfor at tage ddI i fasteperioden. Denne behandling kan i nogle tilfælde mindske den terapeutiske observation. En farmakokinetisk undersøgelse af ddI vil blive udført under måltidet med 240 mg/m2/dag i fasteperioden sammenlignet med 400 mg/m2/dag under måltidet. 26 patienter, over 6 år, vil blive inkluderet og randomiseret i 2 grupper. Den første gruppe vil tage standarddosis af ddI i løbet af 28 dage under fasteperioden (fase A), derefter den høje dosis under måltidet i 28 dage (fase B). Den anden gruppe tager først fase B og dernæst fase A. Patienterne vil blive sekventielt evalueret både efter første og anden behandlingsperiode med henblik på farmakokinetik og biologisk analyse.