Estudio de bioequivalencia de didanosina en niños tratados por VIH (ddI)

La didanosina es uno de los inhibidores de la transcriptasa inversa. Este fármaco es eficaz contra la replicación viral del VIH. La licencia para los niños se obtuvo en junio de 1992. El principal problema de la didanosina es su escasa biodisponibilidad: aunque se desarrollaron cápsulas gastrorresistentes, su biodisponibilidad sigue dependiendo de la alimentación. Tomar una comida 1-2 horas antes de la administración de ddI conduce a una reducción del 50% de su biodisponibilidad tanto para el niño como para el adulto. Por lo tanto, se recomienda tomar ddI durante el período de ayuno. Este régimen en algunos casos puede disminuir la observancia terapéutica. Se realizará un estudio farmacocinético de ddI durante la comida con 240 mg/m2/día durante el período de ayuno en comparación con 400 mg/m2/día durante la comida. 26 pacientes mayores de 6 años serán incluidos y aleatorizados en 2 grupos. El primer grupo tomará la dosis estándar de ddI durante 28 días durante el período de ayuno (fase A), luego la dosis alta durante la comida durante 28 días (fase B). El segundo grupo tomará primero la fase B y segundo la fase A. Los pacientes serán evaluados secuencialmente tanto después del primer como del segundo período de tratamiento para farmacocinética y análisis biológico.