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Studio sulla bioequivalenza della didanosina nei bambini trattati per l'HIV (ddI)

6 febbraio 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio PKPOP sulla didanosina nei bambini trattati con HIV, durante il digiuno e durante il pasto

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la somministrazione di 400/mg/m2/giorno di didanosina (ddI) durante il pasto è bioequivalente alla somministrazione di 240/mg/m2/giorno di didanosina durante il digiuno, in bambini con infezione da HIV trattati da una combinazione di ARV che include ddI

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La didanosina è uno degli inibitori della trascrittasi inversa. Questo farmaco è efficace contro la replicazione virale dell'HIV. La licenza per i bambini è stata ottenuta nel giugno 1992. Il problema principale della didanosina è la sua scarsa biodisponibilità: sebbene siano state sviluppate capsule gastroresistenti, la sua biodisponibilità rimane dipendente dall'alimentazione. Assumere un pasto 1-2 ore prima della somministrazione di ddI porta ad una riduzione del 50% della sua biodisponibilità sia per il bambino che per l'adulto. Si consiglia pertanto di assumere ddI durante il periodo di digiuno. Questo regime in alcuni casi può diminuire l'osservanza terapeutica. Verrà condotto uno studio di farmacocinetica sulla ddI durante il pasto con 240 mg/m2/giorno durante il periodo di digiuno rispetto a 400 mg/m2/giorno durante il pasto. 26 pazienti, di età superiore a 6 anni, saranno inclusi e randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo assumerà la dose standard di ddI per 28 giorni durante il periodo di digiuno (fase A), poi la dose elevata durante il pasto per 28 giorni (fase B). Il secondo gruppo affronterà prima la fase B e poi la fase A. I pazienti saranno valutati sequenzialmente sia dopo il primo che il secondo periodo di trattamento per analisi farmacocinetiche e biologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini trattati con le capsule didanosina più di 3 mesi
  • carica virale < 50 copie/ml
  • consenso informato scritto
  • Funzionalità renale normale

Criteri di esclusione:

  • Mancata osservanza
  • Eventuali trattamenti che possono interagire con ddI
  • Nessun consenso informato scritto
  • Peso > 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: didanosina
28 giorni 400 mg/m2/giorno durante il pasto 28 giorni 240 mg/m2/giorno durante il digiuno
Droga: didanosina
28 giorni 240 mg/m2/giorno durante il digiuno 28 giorni 400 mg/m2/giorno durante il pasto
Comparatore attivo: 2
Droga: didanosina
28 giorni 400 mg/m2/giorno durante il pasto 28 giorni 240 mg/m2/giorno durante il digiuno
Droga: didanosina
28 giorni 240 mg/m2/giorno durante il digiuno 28 giorni 400 mg/m2/giorno durante il pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Analisi biologica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Blanche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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