Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie didanosinu u dětí léčených pro HIV (ddI)

6. února 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PKPOP Studie didanosinu u dětí léčených HIV, v období půstu a během jídla

Účelem této studie je ukázat, že podávání 400/mg/m2/den didanosinu (ddl) během jídla je bioekvivalentní podávání 240/mg/m2/den didanosinu nalačno u dětí infikovaných HIV léčených kombinací ARV včetně ddl

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Didanosin je jedním z inhibitorů reverzní transkriptázy. Tento lék je účinný proti virové replikaci HIV. Licence pro děti byla získána v červnu 1992. Hlavním problémem didanosinu je jeho špatná biologická dostupnost: ačkoli byly vyvinuty gastrorezistentní kapsle, jeho biologická dostupnost zůstává závislá na potravě. Užívání jídla 1-2 hodiny před podáním ddI vede ke snížení jeho biologické dostupnosti o 50 % jak pro dítě, tak pro dospělého. Proto se doporučuje užívat ddI během období hladovění. Tento režim může v některých případech snížit terapeutické pozorování. Farmakokinetická studie ddl bude provedena během jídla s 240 mg/m2/den během období nalačno ve srovnání se 400 mg/m2/den během jídla. 26 pacientů ve věku více než 6 let bude zahrnuto a randomizováno do 2 skupin. První skupina bude užívat standardní dávku ddI po dobu 28 dnů během období hladovění (fáze A), poté vysokou dávku během jídla po dobu 28 dnů (fáze B). Druhá skupina vezme nejprve fázi B a poté fázi A. Pacienti budou postupně hodnoceni jak po prvním, tak po druhém období léčby pro farmakokinetiku a biologickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti léčené didanosinovými kapslemi déle než 3 měsíce
  • virová nálož < 50 kopií/ml
  • písemný informovaný souhlas
  • Normální funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dodržování
  • Jakákoli léčba, která může interagovat s ddl
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Hmotnost > 60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: didanosin
28 dní 400 mg/m2/den během jídla 28 dní 240 mg/m2/den nalačno
Lék: didanosin
28 dní 240 mg/m2/den nalačno 28 dní 400 mg/m2/den během jídla
Aktivní komparátor: 2
Lék: didanosin
28 dní 400 mg/m2/den během jídla 28 dní 240 mg/m2/den nalačno
Lék: didanosin
28 dní 240 mg/m2/den nalačno 28 dní 400 mg/m2/den během jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 28 dní
28 dní
Biologická analýza
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Blanche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit