Bioekvivalensstudie av didanosin hos barn behandlet for HIV (ddI)

Didanosin er en av revers transkriptasehemmere. Dette stoffet er effektivt mot viral replikasjon av HIV. Lisens for barna ble oppnådd i juni 1992. Hovedproblemet med didanosin er dens dårlige biotilgjengelighet: selv om gastroresistente kapsler ble utviklet, forblir dens biotilgjengelighet avhengig av næring. Inntak av et måltid 1-2 timer før administrering av ddI fører til en reduksjon på 50 % av biotilgjengeligheten både for barnet og for den voksne. Det anbefales derfor å ta ddI under fasteperioden. Dette regimet kan i noen tilfeller redusere terapeutisk overholdelse. En farmakokinetisk studie av ddI vil bli utført under måltidet med 240 mg/m2/dag i fasteperioden sammenlignet med 400 mg/m2/dag under måltidet. 26 pasienter, over 6 år, vil bli inkludert og randomisert i 2 grupper. Den første gruppen vil ta standarddosen av ddI i løpet av 28 dager i fasteperioden (fase A), deretter den høye dosen under måltidet i løpet av 28 dager (fase B). Den andre gruppen tar først fase B og dernest fase A. Pasientene vil bli sekvensielt evaluert både etter første og andre behandlingsperiode for farmakokinetikk og biologisk analyse.