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Étude de bioéquivalence de la didanosine chez les enfants traités pour le VIH (ddI)

6 février 2009 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude PKPOP de la didanosine chez les enfants traités par le VIH, en période de jeûne et pendant le repas

Le but de cette étude est de montrer que l'administration de 400/mg/m2/jour de didanosine(ddI) au cours du repas est bioéquivalente à l'administration de 240/mg/m2/jour de didanosine à jeun, chez des enfants infectés par le VIH traités par une association ARV incluant ddI

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La didanosine fait partie des inhibiteurs de la transcriptase inverse. Ce médicament est efficace contre la réplication virale du VIH. La licence pour les enfants a été obtenue en juin 1992. Le principal problème de la didanosine est sa faible biodisponibilité : bien que des gélules gastro-résistantes aient été développées, sa biodisponibilité reste dépendante de l'alimentation. Prendre un repas 1 à 2 heures avant l'administration de ddI entraîne une diminution de 50% de sa biodisponibilité aussi bien chez l'enfant que chez l'adulte. Il est donc recommandé de prendre ddI pendant la période de jeûne. Ce schéma peut dans certains cas diminuer l'observance thérapeutique. Une étude pharmacocinétique de la ddI sera menée pendant le repas avec 240 mg/m2/jour pendant la période de jeûne contre 400 mg/m2/jour pendant le repas. 26 patients, âgés de plus de 6 ans, seront inclus et randomisés en 2 groupes. Le premier groupe prendra la dose standard de ddI pendant 28 jours pendant la période de jeûne (phase A), puis la dose élevée pendant le repas pendant 28 jours (phase B). Le deuxième groupe passera d'abord la phase B et ensuite la phase A. Les patients seront évalués séquentiellement après la première et la deuxième période de traitement pour l'analyse pharmacocinétique et biologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants traités par les gélules de didanosine depuis plus de 3 mois
  • charge virale < 50 copies/ml
  • consentement éclairé écrit
  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Manque d'observance
  • Tout traitement pouvant interagir avec ddI
  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Poids > 60 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: didanosine
28 jours 400 mg/m2/jour pendant le repas 28 jours 240 mg/m2/jour pendant le jeûne
Médicament: didanosine
28 jours 240 mg/m2/jour à jeun 28 jours 400 mg/m2/jour pendant le repas
Comparateur actif: 2
Médicament: didanosine
28 jours 400 mg/m2/jour pendant le repas 28 jours 240 mg/m2/jour pendant le jeûne
Médicament: didanosine
28 jours 240 mg/m2/jour à jeun 28 jours 400 mg/m2/jour pendant le repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PC
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 28 jours
28 jours
Analyse biologique
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Blanche, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2008

Première publication (Estimation)

29 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P080101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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