Estudo de bioequivalência da didanosina em crianças tratadas para HIV (ddI)

A didanosina é um dos inibidores da transcriptase reversa. Essa droga é eficiente contra a replicação viral do HIV. O licenciamento para as crianças foi obtido em junho de 1992. O principal problema da didanosina é a sua fraca biodisponibilidade: embora tenham sido desenvolvidas cápsulas gastrorresistentes, a sua biodisponibilidade continua dependente da alimentação. Tomar uma refeição 1-2 horas antes da administração do ddI leva a uma redução de 50% de sua biodisponibilidade, tanto para a criança quanto para o adulto. Portanto, é recomendável tomar ddI durante o período de jejum. Este regime em alguns casos pode diminuir a observância terapêutica. Um estudo farmacocinético do ddI será realizado durante a refeição com 240 mg/m2/dia em jejum comparado a 400 mg/m2/dia durante a refeição. 26 pacientes, com idade superior a 6 anos, serão incluídos e randomizados em 2 grupos. O primeiro grupo tomará a dose padrão de ddI durante 28 dias em jejum (fase A), depois a dose alta durante a refeição durante 28 dias (fase B). O segundo grupo terá primeiro a fase B e em segundo lugar a fase A. Os pacientes serão avaliados sequencialmente após o primeiro e segundo período de tratamento para análise farmacocinética e biológica.