本態性腋窩多汗症患者の治療における吸引掻爬術と標準ボトックス注射との単中心比較研究：有効性、有効期間、および有害事象の比較。
2015年6月3日 更新者：University Hospital, Ghent
パート 1: 本態性多汗症の患者は、両方の腋窩の吸引掻爬術で 1 回治療されます。
パート 2: 腋窩多汗症の患者は、一方の腋窩に吸引掻爬による 1 回の治療を受け、同時にもう一方の腋窩に BOTOX 注射による 1 回の治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳
- 持続性両側原発性腋窩多汗症
- 多汗症は患者の日常活動を妨げる
- 穏やかな状態の室温で 5 分間測定すると、各腋窩での自発発汗量は重量測定で最小 50 mg です。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者は最後まで治験を続けることができ、そうしなければならず、指示に正しく従う
- 生殖期の女性は妊娠検査を受けました
除外基準:
- 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、ALS、および神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む、BOTOXによる治療によって危険になる可能性のある病状
- 二次性多汗症（例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫、マラリアの二次性）
- -治験薬、その成分、局所麻酔またはヨウ素に対する既知のアレルギー
- -アミノグリコシド、クラーレ様製品、または研究中の神経筋機能を妨げる可能性のある他の製品の使用
- -研究中の塩化アルミニウムによる多汗症の治療の使用
- 治療する領域の感染症または皮膚疾患
- -同時に他の治療研究への参加
- 過去4か月間のボツリン毒素治療
- 妊娠できる女性、または妊娠したい女性
- 適切な避妊をしていない生殖期の女性
- 研究者が危険である、または研究を妨げる可能性があると判断した状況にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
吸引掻爬
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吸引掻爬
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アクティブコンパレータ：2
ボトックスによる治療
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ボトックスによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両治療の有効性と効果持続時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の治療の有害事象
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katia Ongenae, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。