Estudo Comparativo Unicêntrico de Curetagem por Sucção com Injeção Padrão de BOTOX no Tratamento de Pacientes com Hiperidrose Axilar Essencial: Comparação da Eficácia, Duração da Eficácia e Efeitos Adversos.
3 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Ghent
Parte 1: pacientes com hiperidrose essencial são tratados uma vez com curetagem por sucção em ambas as axilas.
Parte 2: pacientes com hiperidrose axilar recebem um tratamento com curetagem por sucção em uma axila e, ao mesmo tempo, um tratamento com injeções de BOTOX na outra axila.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- Hiperidrose axilar primária bilateral persistente
- A hidrose interfere nas atividades diárias do paciente
- Produção espontânea de suor gravimétrico mínimo de 50 mg em cada axila, medida durante 5 minutos em temperatura ambiente em condições calmas
- consentimento informado assinado
- paciente pode e deve continuar o ensaio até o final, e seguirá as instruções corretamente
- mulheres em período reprodutivo fizeram um teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Condição médica que pode ser perigosa pelo tratamento com BOTOX, incluindo miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, ELA e todas as outras doenças que podem interferir na função neuromuscular
- Hiperidrose secundária (por exemplo secundária em problemas de hipertireoidismo, linfoma, malária)
- Alergia conhecida contra a medicação do estudo, seus componentes, anestesia local ou iodo
- Uso de aminoglicosídeos, produtos semelhantes ao curare ou outros produtos que possam interferir na função neuromuscular durante o estudo
- Uso de terapia para hiperidrose com Cloreto de Alumínio durante o estudo
- Infecção ou doença de pele na área a tratar
- Participação em outro estudo terapêutico no mesmo horário
- Tratamento com toxina botulínica nos últimos 4 meses
- Mulheres que podem ou querem engravidar
- Mulheres em período reprodutivo que não usam o anticoncepcional adequado
- Pacientes em uma situação que os pesquisadores concluem que pode ser perigosa ou pode interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Curetagem por sucção
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Curetagem por sucção
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Comparador Ativo: 2
Tratamento com botox
|
Tratamento com botox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia e duração do efeito de ambos os tratamentos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos de ambos os tratamentos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/219
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