Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unisentrisk sammenligningsstudie av sugekuretasje med standard BOTOX-injeksjon ved behandling av pasienter med essensiell aksillær hyperhidrose: Sammenligning av effekt, varighet av effektivitet og uønskede hendelser.

3. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Del 1: pasienter med essensiell hyperhidrose behandles én gang med sugekuretasje i begge aksillene.

Del 2: pasienter med aksillær hyperhidrose får én behandling med sugekuretasje i den ene aksillen, og samtidig én behandling med BOTOX-injeksjoner i den andre aksillen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Vedvarende bilateral primær aksillær hyperhidrose
  • Hidrose forstyrrer pasientens daglige aktiviteter
  • Gravimetrisk minimal 50 mg spontan svetteproduksjon i hver aksill, målt i 5 minutter i romtemperatur i rolig tilstand
  • undertegnet informert samtykke
  • Pasienten kan og skal fortsette forsøket til slutten, og vil følge instruksjonene korrekt
  • kvinner i reproduktiv periode tok en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som kan være farlig ved behandling med BOTOX, inkludert myastenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, ALS og hverandres sykdom som kan forstyrre den nevromuskulære funksjonen
  • Sekundær hyperhidrose (for eksempel sekundær på hypertyreoideaproblemer, lymfom, malaria)
  • Kjent allergi mot studiemedisin, hans komponenter, lokalbedøvelse eller jod
  • Bruk av aminoglykosider, curare-lignende produkter eller andre produkter som kan forstyrre den nevromuskulære funksjonen under studien
  • Bruk av terapi for hyperhidrose med aluminiumklorid under studien
  • Infeksjon eller hudsykdom i området som skal behandles
  • Deltagelse i en annen terapeutisk studie på samme tid
  • Botulintoksinbehandling de siste 4 månedene
  • Kvinner som kan eller ønsker å bli gravide
  • Kvinner i reproduktiv periode som ikke bruker passende prevensjon
  • Pasienter i en situasjon der forskerne bestemmer at det kan være farlig, eller kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Sugekuretasje
Fremgangsmåte: Sugekuretasje
Sugekuretasje
Aktiv komparator: 2
Behandling med Botox
Legemiddel: Behandling med Botox
Behandling med Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet og varighet av effekt av begge behandlingene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av begge behandlingene
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008/219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell aksillær hyperhidrose

Kliniske studier på Sugekuretasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere