Jednocentryczne badanie porównawcze łyżeczkowania ssącego ze standardowym zastrzykiem BOTOX w leczeniu pacjentów z nadmierną potliwością pachową: porównanie skuteczności, czasu trwania skuteczności i zdarzeń niepożądanych.
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Część 1: pacjenci z nadmierną potliwością samoistną leczeni jednorazowo łyżeczkowaniem ssącym w obu pachach.
Część 2: pacjenci z nadmierną potliwością pach otrzymują jeden zabieg z łyżeczkowaniem odsysającym w jednej pachie i jednocześnie jeden zabieg zastrzykami z botoksu w drugą pachę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat
- Utrzymująca się obustronna pierwotna nadmierna potliwość pach
- Hidrosis przeszkadza w codziennych czynnościach pacjenta
- Grawimetrycznie minimalna spontaniczna produkcja potu 50 mg w każdej pachie, mierzona przez 5 minut w temperaturze pokojowej w spokojnych warunkach
- podpisana świadoma zgoda
- pacjent może i powinien kontynuować badanie do końca i będzie prawidłowo postępował zgodnie z instrukcjami
- kobiet w okresie rozrodczym wykonano test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy, który może być niebezpieczny podczas leczenia preparatem BOTOX, w tym myastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, ALS i inne choroby, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Wtórna nadmierna potliwość (na przykład wtórna przy problemach z nadczynnością tarczycy, chłoniakiem, malarią)
- Znana alergia na badany lek, jego składniki, znieczulenie miejscowe lub jod
- Stosowanie aminoglikozydów, produktów podobnych do kurary lub innych produktów, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe podczas badania
- Zastosowanie terapii nadpotliwości chlorkiem glinu w trakcie badania
- Infekcja lub choroba skóry w obszarze do leczenia
- Udział w innym badaniu terapeutycznym w tym samym czasie
- Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Kobiety, które mogą lub chcą zajść w ciążę
- Kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci w sytuacji, która zdaniem badaczy może być niebezpieczna lub może zakłócić przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Łyżeczkowanie ssące
|
Łyżeczkowanie ssące
|
|
Aktywny komparator: 2
Leczenie Botoksem
|
Leczenie Botoksem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność i czas trwania efektu obu zabiegów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane obu terapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/219
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niezbędna nadmierna potliwość pach
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie