- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00669474
Studio di confronto unicentrico del curettage di aspirazione con l'iniezione standard di BOTOX nel trattamento di pazienti con iperidrosi ascellare essenziale: confronto di efficacia, durata dell'efficacia ed eventi avversi.
3 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Parte 1: i pazienti con iperidrosi essenziale vengono trattati una volta con curettage aspirante in entrambe le ascelle.
Parte 2: i pazienti con iperidrosi ascellare ricevono un trattamento con curettage aspirante in un'ascella e contemporaneamente un trattamento con iniezioni di BOTOX nell'altra ascella.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 75 anni
- Iperidrosi ascellare primaria bilaterale persistente
- L'idrosi interferisce con le attività quotidiane del paziente
- Produzione gravimetricamente minima di sudore spontaneo di 50 mg in ciascuna ascella, misurata per 5 minuti a temperatura ambiente in condizioni di calma
- consenso informato firmato
- il paziente può e deve continuare la sperimentazione fino alla fine, e seguirà correttamente le istruzioni
- le donne in periodo riproduttivo hanno fatto un test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che può essere pericolosa per il trattamento con BOTOX, inclusa la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la SLA e ogni altra malattia che può interferire con la funzione neuromuscolare
- Iperidrosi secondaria (ad esempio secondaria su problemi di ipertiroidismo, linfoma, malaria)
- Allergia nota al farmaco in studio, ai suoi componenti, all'anestesia locale o allo iodio
- Uso di aminoglicosidi, prodotti curaro-simili o altri prodotti che possono interferire con la funzione neuromuscolare durante lo studio
- Uso della terapia per l'iperidrosi con cloruro di alluminio durante lo studio
- Infezione o malattia della pelle nell'area da trattare
- Partecipazione a un altro studio terapeutico nello stesso periodo
- Trattamento con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
- Donne che possono o vogliono rimanere incinte
- Donne in periodo riproduttivo che non usano la contraccezione appropriata
- Pazienti in una situazione di cui i ricercatori decidono che può essere pericolosa o che può interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 1
Curettage di aspirazione
|
Curettage di aspirazione
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento con Botox
|
Trattamento con Botox
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia e durata dell'effetto di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/219
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Curettage di aspirazione
-
University of OklahomaCompletato