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Studio di confronto unicentrico del curettage di aspirazione con l'iniezione standard di BOTOX nel trattamento di pazienti con iperidrosi ascellare essenziale: confronto di efficacia, durata dell'efficacia ed eventi avversi.

3 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Parte 1: i pazienti con iperidrosi essenziale vengono trattati una volta con curettage aspirante in entrambe le ascelle.

Parte 2: i pazienti con iperidrosi ascellare ricevono un trattamento con curettage aspirante in un'ascella e contemporaneamente un trattamento con iniezioni di BOTOX nell'altra ascella.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 75 anni
  • Iperidrosi ascellare primaria bilaterale persistente
  • L'idrosi interferisce con le attività quotidiane del paziente
  • Produzione gravimetricamente minima di sudore spontaneo di 50 mg in ciascuna ascella, misurata per 5 minuti a temperatura ambiente in condizioni di calma
  • consenso informato firmato
  • il paziente può e deve continuare la sperimentazione fino alla fine, e seguirà correttamente le istruzioni
  • le donne in periodo riproduttivo hanno fatto un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che può essere pericolosa per il trattamento con BOTOX, inclusa la miastenia grave, la sindrome di Lambert-Eaton, la SLA e ogni altra malattia che può interferire con la funzione neuromuscolare
  • Iperidrosi secondaria (ad esempio secondaria su problemi di ipertiroidismo, linfoma, malaria)
  • Allergia nota al farmaco in studio, ai suoi componenti, all'anestesia locale o allo iodio
  • Uso di aminoglicosidi, prodotti curaro-simili o altri prodotti che possono interferire con la funzione neuromuscolare durante lo studio
  • Uso della terapia per l'iperidrosi con cloruro di alluminio durante lo studio
  • Infezione o malattia della pelle nell'area da trattare
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico nello stesso periodo
  • Trattamento con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Donne che possono o vogliono rimanere incinte
  • Donne in periodo riproduttivo che non usano la contraccezione appropriata
  • Pazienti in una situazione di cui i ricercatori decidono che può essere pericolosa o che può interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Curettage di aspirazione
Curettage di aspirazione
Comparatore attivo: 2
Trattamento con Botox
Trattamento con Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e durata dell'effetto di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi di entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curettage di aspirazione

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