Estudio comparativo unicéntrico del legrado por succión con la inyección estándar de BOTOX en el tratamiento de pacientes con hiperhidrosis axilar esencial: comparación de la eficacia, la duración de la eficacia y los eventos adversos.
3 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Ghent
Parte 1: los pacientes con hiperhidrosis esencial se tratan una vez con legrado por succión en ambas axilas.
Parte 2: los pacientes con hiperhidrosis axilar reciben un tratamiento con legrado por succión en una axila y, al mismo tiempo, un tratamiento con inyecciones de BOTOX en la otra axila.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- Hiperhidrosis axilar primaria bilateral persistente
- Hidrosis interfiere con las actividades diarias del paciente
- Gravimétricamente mínima producción de sudor espontáneo de 50 mg en cada axila, medida durante 5 minutos a temperatura ambiente en condiciones tranquilas
- consentimiento informado firmado
- el paciente puede y debe continuar el ensayo hasta el final, y seguirá las instrucciones correctamente
- las mujeres en período reproductivo tenían una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Condición médica que puede ser peligrosa por el tratamiento con BOTOX, incluida la miastenia grave, el síndrome de Lambert-Eaton, la ELA y cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular
- Hiperhidrosis secundaria (por ejemplo secundaria en problemas de hipertiroidismo, linfoma, malaria)
- Alergia conocida a la medicación del estudio, sus componentes, anestesia local o yodo
- Uso de aminoglucósidos, productos similares al curare u otros productos que puedan interferir con la función neuromuscular durante el estudio
- Uso de terapia para la hiperhidrosis con cloruro de aluminio durante el estudio
- Infección o enfermedad de la piel en la zona a tratar
- Participación en otro estudio terapéutico al mismo tiempo
- Tratamiento con toxina botulínica en los últimos 4 meses
- Mujeres que pueden o quieren quedar embarazadas
- Mujeres en periodo reproductivo que no utilizan la anticoncepción adecuada
- Pacientes en una situación que los investigadores deciden que puede ser peligrosa o puede interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Legrado por succión
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Legrado por succión
|
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Comparador activo: 2
Tratamiento con bótox
|
Tratamiento con bótox
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectividad y duración del efecto de ambos tratamientos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos de ambos tratamientos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/219
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