Yksikeskinen vertailututkimus imukyretaasin käytöstä tavanomaisella BOTOX-injektiolla potilaiden hoidossa, joilla on essentiaalinen kainaloiden liikahikoilu: tehon, tehokkuuden keston ja haittatapahtumien vertailu.
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Osa 1: Potilaita, joilla on essentiaalinen liikahikoilu, hoidetaan kerran imukyretillä molemmissa kainaloissa.
Osa 2: Kainalon liikahikoilua sairastavat potilaat saavat yhden hoidon imukyretyksellä toiseen kainaloon ja samaan aikaan yhden hoidon BOTOX-injektioilla toiseen kainaloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Jatkuva kahdenvälinen primaarinen kainalon liikahikoilu
- Hidroosi häiritsee potilaan päivittäistä toimintaa
- Gravimetrisesti minimaalinen 50 mg spontaani hientuotanto kummassakin kainalossa mitattuna 5 minuutin ajan huoneenlämmössä rauhallisessa tilassa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- potilas voi ja hänen tulee jatkaa tutkimusta loppuun asti ja noudattaa ohjeita oikein
- lisääntymisaikana oleville naisille tehtiin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, joka voi olla vaarallinen BOTOX-hoidolla, mukaan lukien myastenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, ALS ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä hermo-lihastoimintaa
- Toissijainen liikahikoilu (esimerkiksi toissijainen kilpirauhasen liikatoimintaan, lymfoomaan, malariaan)
- Tunnettu allergia tutkimuslääkitystä, sen komponentteja, paikallispuudutusta tai jodiumia vastaan
- Aminoglykosidien, curaren kaltaisten tuotteiden tai muiden tuotteiden, jotka voivat häiritä hermolihastoimintaa, käyttö tutkimuksen aikana
- Hyperhidroosin hoidon käyttö alumiinikloridilla tutkimuksen aikana
- Infektio tai ihosairaus hoidettavalla alueella
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen samaan aikaan
- Botuliinitoksiinihoito viimeisen 4 kuukauden aikana
- Naiset, jotka voivat tai haluavat tulla raskaaksi
- Lisääntymisvaiheessa olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä
- Potilaat, joiden tilanne tutkijoiden mielestä voi olla vaarallinen tai se voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Imukyretti
|
Imukyretti
|
|
Active Comparator: 2
Hoito Botoxilla
|
Hoito Botoxilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien hoitojen tehokkuus ja vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien hoitojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katia Ongenae, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .